화학 요법 유발 혈소판 감소증에 대한 Romiplostim의 연구
화학 요법 유발 혈소판 감소증에 대한 Romiplostim의 오픈 라벨 II상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 활동성 비혈액암 환자(18세 이상)
A. 환자는 이전에 다음 약제 중 하나 이상을 포함하는 화학 요법을 받았습니다.
- 젬시타빈 및 플루오로우라실을 포함한 뉴클레오시드 유사체
- 카르보플라틴 또는 시스플라틴
- 안트라사이클린
- 알킬화제
- 일반적인 독성으로 알려진 혈소판감소증이 있는 기타 화학요법제.
2. 연구 시작 후 14일 이내에 세포 독성 화학 요법을 받은 적이 없는 환자.
3. 혈소판감소증:.
A. 혈소판 수 <100,000/mcL로 정의됩니다.
B. 환자는 (1) 지연에도 불구하고 최소 4주 간격으로 혈소판 수가 100,000/mcL 미만인 CBC를 2회 이상 갖고 이전 6주 동안 혈소판 수가 ≥100,000/mcL이 아니어야 합니다. 또는 (2) 화학 요법의 수정.
C. 혈소판 수혈 후 7일 이내에 >100,000/mcL의 혈소판 수치는 하나 이상의 후속 혈소판 수치가 혈소판 감소증(<100,000/mcL)을 확인하는 한 환자를 부적격으로 만들지 않습니다.
D. 백혈병이나 골수이형성증의 증거 없이 지난 3개월 동안 골수 흡인 및 생검 또는 말초 혈액 검사를 받은 환자 MDS용 FISH 패널은 정상입니다.
4.KPS ≥ 50 또는 ECOG 수행 상태 ≤2.
5. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 백혈병, 골수종, 골수 증식성 질환, 림프종 또는 골수이형성 질환을 포함한 혈액 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 표준 영상 연구(CT/MR)에서 코르티콜 뼈 손상/용해성 병변/모세포성 병변의 증거가 있는 알려진 뼈 전이가 있는 환자
- 빈혈(Hgb <8.0 gm/dl) 또는 백혈구 감소증(절대 호중구 수(ANC) <1,000/mcL). 관리 종양학 서비스에서 지시한 대로 적혈구 수혈, 에리스로포이에틴 또는 G-CSF의 사용이 허용되며 참여를 배제하지 않습니다.
- 간경화 또는 만성 간염과 같은 기저 간 질환이 있고 간에 원발성 또는 전이성 암이 없는 환자는 ALT/AST >3X ULN 또는 Total Bili >3X ULN인 경우 제외됩니다. 원발성 또는 전이성 간암이 있는 경우 ALT/AST >5X ULN 또는 Total Bili >5X ULN인 경우 환자는 제외됩니다.
- 이전에 DVT 또는 폐색전증과 같은 증상이 있는 정맥 혈전 사건 및 심근 경색, 허혈성 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작과 같은 증상이 있는 동맥 혈전 사건의 병력이 있는 환자는 항응고 요법을 내약하지 않는 경우 부적격합니다. 환자가 항응고제를 계속 사용하거나 처방된 항응고제 과정을 완료한 경우 등록할 수 있습니다. 중심 정맥 카테터와 관련된 정맥 혈전성 사건은 환자를 부적격으로 만들지 않습니다.
- 불안정 협심증, 혈액 투석이 필요한 신부전 또는 IV 항생제가 필요한 활동성 감염과 같이 임상 시험 수행을 방해할 수 있는 심각한 수반되는 의학적 상태
- 임산부/수유부
- 피임법을 사용하지 않으려는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로미플로스팀
모든 환자는 매주 2mcg/kg의 로미플로스팀을 피하 투여하기 시작합니다. 로미플로스팀 용량은 매주 CBC/혈소판 수치로 적정됩니다. 적정 목적의 목표 혈소판 수는 150,000-200,000/mcL입니다. 환자가 연구 약물 요법과 관련되지 않은 병발성 의학적 질병 또는 증상을 보이는 경우 치료는 최대 16일 동안 보류될 수 있습니다. 휴가 또는 여행과 같은 비의학적 사유로 환자가 치료를 받을 수 없는 경우 치료는 최대 20일까지 보류될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 수치가 100,000/mcL 이상인 참가자의 비율
기간: 치료 후 3주 이내
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1차 치료 반응은 치료 3주 이내에 혈소판 수로 평가됩니다.
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치료 후 3주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 평가를 받은 참가자 수
기간: 1년
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독성 평가는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 기반으로 합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cy Wilkins, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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