Estudo de Romiplostim para Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia

Critério de inclusão:

1. Pacientes (18 anos de idade ou mais) com câncer não hematológico ativo:

A. Os pacientes receberam anteriormente um regime de quimioterapia incluindo um ou mais dos seguintes agentes:

1. Análogo de nucleosídeo, incluindo gencitabina e fluorouracil
2. Carboplatina ou cisplatina
3. Antraciclina
4. Agente alquilante
5. Outros agentes quimioterápicos com trombocitopenia como toxicidade comum conhecida.

2. Pacientes que não receberam qualquer quimioterapia citotóxica dentro de 14 dias após o início do estudo.

3. Trombocitopenia:.

A. Definido como contagem de plaquetas <100.000/mcL.

B. O paciente terá feito pelo menos 2 hemogramas com contagem de plaquetas <100.000/mcL separados por pelo menos 4 semanas e nenhuma contagem de plaquetas ≥100.000/mcL nas 6 semanas anteriores, apesar de (1) atraso ou (2) modificação do esquema quimioterápico.

C. Uma contagem de plaquetas >100.000/mcL, que ocorre dentro de 7 dias após uma transfusão de plaquetas, não tornará o paciente inelegível, desde que uma ou mais contagens subsequentes de plaquetas confirmem trombocitopenia (<100.000/mcL).

D. Os pacientes foram submetidos a aspirado e biópsia de medula óssea ou exame de sangue periférico nos 3 meses anteriores sem evidência de leucemia ou mielodisplasia por hibridização fluorescente in situ (FISH) E. Alterações displásicas, baseadas apenas na morfologia, não excluirão o paciente se O painel FISH para MDS está normal.

4.KPS ≥ 50 ou status de desempenho ECOG ≤2.

5.Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com história de neoplasias hematológicas, incluindo leucemia, mieloma, doença mieloproliferativa, linfoma ou doenças mielodisplásicas.
2. Pacientes com metástases ósseas conhecidas, com evidência de dano ósseo por corticol/lesões líticas/lesões blásticas em estudos de imagem padrão (TC/RM)
3. Anemia (Hgb <8,0 gm/dl) ou leucopenia (contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.000/mcL). O uso de transfusões de hemácias, eritropoetina ou G-CSF, conforme solicitado pelo serviço de oncologia responsável, é aceitável e não impede a participação.
4. Pacientes com doença hepática subjacente, como cirrose ou hepatite crônica, e que não tenham câncer primário ou metastático no fígado serão excluídos se ALT/AST >3X LSN ou Bili Total >3X LSN. Na presença de câncer de fígado primário ou metastático, os pacientes serão excluídos se ALT/AST > 5X LSN ou Bili Total > 5X LSN
5. Pacientes com histórico de evento trombótico venoso sintomático anterior, como TVP ou embolia pulmonar, e eventos trombóticos arteriais sintomáticos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório, não serão elegíveis se não tiverem tolerado a terapia de anticoagulação. Se os pacientes permanecerem sob anticoagulação ou tiverem concluído o curso prescrito de anticoagulação, eles serão elegíveis para inscrição. Um evento trombótico venoso associado a um cateter venoso central não tornará o paciente inelegível.
6. Condição médica concomitante grave que pode interferir na condução do estudo clínico, como angina instável, insuficiência renal que requer hemodiálise ou infecção ativa que requer antibióticos IV
7. Mulheres grávidas/mães lactantes
8. Pacientes que não querem usar métodos contraceptivos.