Badanie romiplostymu w leczeniu trombocytopenii indukowanej chemioterapią

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z czynnym rakiem niehematologicznym:

A. Pacjenci otrzymywali wcześniej schemat chemioterapii obejmujący jeden lub więcej z następujących środków:

1. Analog nukleozydowy, w tym gemcytabina i fluorouracyl
2. karboplatyna lub cisplatyna
3. Antracyklina
4. Środek alkilujący
5. Inne chemioterapeutyki powodujące małopłytkowość jako znaną powszechną toksyczność.

2. Pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.

3. Małopłytkowość:.

A. Zdefiniowana jako liczba płytek krwi <100 000/mcL.

B. U pacjenta wykonano co najmniej 2 CBC z liczbą płytek krwi <100 000/mcL w odstępie co najmniej 4 tygodni i bez liczby płytek krwi ≥100 000/mcL w okresie poprzedzających 6 tygodni, pomimo (1) opóźnienia lub (2) modyfikacja schematu chemioterapii.

C. Liczba płytek krwi >100 000/ml, która następuje w ciągu 7 dni od transfuzji płytek krwi, nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania, o ile co najmniej jedna kolejna liczba płytek krwi potwierdzi trombocytopenię (<100 000/ml).

D. Pacjenci przeszli aspirat szpiku kostnego i biopsję lub badanie krwi obwodowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez oznak białaczki lub mielodysplazji metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) E. Zmiany dysplastyczne, oparte wyłącznie na morfologii, nie wykluczają pacjenta, jeśli Panel FISH dla MDS jest normalny.

4.KPS ≥ 50 lub stan sprawności ECOG ≤2.

5. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego w wywiadzie, w tym białaczką, szpiczakiem, chorobą mieloproliferacyjną, chłoniakiem lub chorobami mielodysplastycznymi.
2. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do kości, z potwierdzonym uszkodzeniem kości kortykolem/zmianami litycznymi/zmianami blastycznymi w standardowych badaniach obrazowych (CT/MR)
3. Niedokrwistość (Hgb <8,0 gm/dl) lub leukopenia (bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000/ml). Stosowanie transfuzji krwinek czerwonych, erytropoetyny lub G-CSF, zgodnie z zaleceniami zarządzającej służby onkologicznej, jest dopuszczalne i nie wyklucza uczestnictwa.
4. Pacjenci ze współistniejącą chorobą wątroby, taką jak marskość lub przewlekłe zapalenie wątroby, u których nie występuje rak pierwotny ani przerzuty do wątroby, zostaną wykluczeni, jeśli aktywność AlAT/AspAT >3x ULN lub żółć całkowita >3x ULN. W przypadku pierwotnego lub przerzutowego raka wątroby pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli aktywność AlAT/AspAT >5X ULN lub żółć całkowita >5X ULN
5. Pacjenci z wcześniejszym objawowym żylnym zdarzeniem zakrzepowym, takim jak DVT lub zatorowość płucna, oraz objawowymi tętniczymi zdarzeniami zakrzepowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, niedokrwienny udar naczyniowy mózgu lub przemijający atak niedokrwienny, nie będą kwalifikowani, jeśli nie tolerowali leczenia przeciwzakrzepowego. Jeśli pacjenci kontynuują leczenie przeciwzakrzepowe lub ukończyli zalecony cykl leczenia przeciwzakrzepowego, będą kwalifikować się do rejestracji. Żylne zdarzenie zakrzepowe związane z centralnym cewnikiem żylnym nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się.
6. Poważny współistniejący stan chorobowy, który mógłby zakłócić przebieg badania klinicznego, taki jak niestabilna dławica piersiowa, niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub czynna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie
7. Kobiety w ciąży/matki karmiące
8. Pacjenci niechętni do stosowania antykoncepcji.