ETEC に対する舌下 dmLT の安全性

包含基準:

- 18 歳から 45 歳までの男性または女性。 -研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 - (a)重大な医学的疾患、(b)PIによって決定されたバイタルを含む臨床的に重要な身体検査所見、および(c)サイトの通常の限界を超えるスクリーニング検査値のない、一般的な健康状態。 - ワクチン接種後 46 日以内に、白血球 (WBC)、ヘモグロビン (Hgb)、血小板、好中球絶対数 (ANC)、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、血中尿素窒素 (BUN ）、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）。 - 尿タンパクの通常のスクリーニング検査室がある 微量タンパクは許容される。 -スクリーニング時のHgbA1C <6.5％。 - 筆記試験に合格することにより、プロトコル手順の理解と研究の知識を実証します (合格点は少なくとも 70% です)。 -すべての研究訪問と手順を完了することに同意します。 -女性の被験者は、出産の可能性がない（外科的に無菌または閉経後1年以上と定義されている）必要があります。インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ、子宮内避妊具 [IUD]、子宮頸部スポンジ、横隔膜、殺精子剤を含むコンドームは、ワクチン接種の 2 か月以内に精管切除されたパートナーが必要です）、または禁欲を実践し、研究中にそのような予防措置を継続することに同意する必要がありますおよび 29 日目の研究来院後 30 日間。 男性被験者は、29 日目の研究訪問後 30 日間、子供の父親にならないことに同意する必要があります。 女性は、精管切除された男性と一夫一婦制である場合に資格があります。 -研究期間中に別の臨床試験に参加しないことに同意する。 - ワクチン接種後 12 か月間は血液銀行に献血しないことに同意します。 -潜在的な被験者は、参加資格を得るために、研究の過程で以下の禁止事項および制限を喜んで順守する必要があります。被験者は慣れていない）は、一晩滞在中、および各治験薬投与（およびフォローアップ訪問）の少なくとも72時間前に避ける必要があります。 -被験者は、研究に参加する前の8週間に献血してはいけません。

除外基準:

-妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時に血清妊娠検査が陽性であるか、ワクチン接種前の尿妊娠検査が陽性である女性。 -次のように定義される異常なバイタルサイン： -- 高血圧（収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg） 2日間の安静時;または -- 別々の 2 日間の安静時の触診心拍数が 55 未満または 100 拍/分を超える*;または*心拍数が45〜55の場合、被験者は、正常な洞調律を示し、伝導障害を記録していない心電図に登録される場合があります。 -- 体温 >/= 38.0 ℃ (100.4 度 F) - 7 日以内の上気道感染症や胃腸炎など、体温 >/= 38.0 ℃ (100.4 度 F) を含む急性の自己限定的な病気の症状dmLTの投与の。 -陽性のC型肝炎、またはHIV血清学または陽性のB型肝炎血清学は、以前のB型肝炎の予防接種と一致しません。 - アヘン剤の尿中薬物検査が陽性であること。 -一晩滞在中に喫煙をやめたくない、またはやめられない被験者。 -dmLT投与前2週間の抗菌治療歴。 -以前の実験的な大腸菌、LT、またはコレラワクチン、または生きた大腸菌またはビブリオコレラのチャレンジを受けた;またはコレラまたは下痢原性大腸菌による以前の感染。 -過去6か月間、1週間に3回未満の便、または1日に2回以上の便によって定義される異常な日常的な排便習慣。 -重度の消化不良を含む慢性胃腸疾患の病歴（軽度または中等度の胸やけまたは心窩部痛が週に3回以上発生することは許可されています）、またはその他の重大な胃腸管疾患。 - 下剤、止瀉薬、便秘解消薬、または制酸薬の定期的な使用 (毎週またはそれ以上)。 -合併症のない虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く、主要な胃腸手術の病歴。 -過去6か月以内の経口ステロイド、非経口ステロイド、または高用量吸入ステロイド（ベクロメタゾンジプロピオン酸または同等物の> 800 mcg /日）の14日以上と定義される長期使用。 （鼻および局所ステロイドは許可されています）。 -統合失調症またはその他の主要な精神医学的診断の診断を受けている。 -次の精神薬を服用している：アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、トリフルオプロマジン、オランザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエクスナトリウム、炭酸リチウム、またはクエン酸リチウム。 注: 単一の抗うつ薬を投与されており、登録前に少なくとも 3 か月間安定している被験者で、代償性の症状がない場合は、研究への登録が許可されます。 -この研究への登録前の3か月以内にIgまたは他の血液製剤を受け取った履歴。 -過去3年以内にアフリカ、中東、南アジア、または中央アメリカまたは南アメリカとして定義されるETEC流行地域に旅行したか、コレラまたはETEC流行地域で育ちました。 -この研究に登録する前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に認可されたワクチンを受け取った、または登録後2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に認可されたワクチンを受け取る予定任意の研究ワクチン接種。 -治験責任医師の意見では、dmLTの投与を危険にするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の病状。 これには、既知または疑いのある免疫不全、既知の慢性肝疾患、重大な腎疾患、不安定または進行性の神経障害、糖尿病の病歴、がん（治癒した皮膚病変を除く）、心臓病（入院中）が含まれますが、これらに限定されません。心臓発作、不整脈の既往または不整脈による失神の病歴)、意識不明(1回の短い「脳震盪」以外)、発作(被験者が5歳未満の子供の場合の発熱を除く)、必要な喘息過去2年間の吸入器または投薬による治療、自己免疫疾患または摂食障害、および移植レシピエント。 -この研究に登録する前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、または研究中に実験的薬剤を受け取る予定。 -過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。 -研究ワクチン接種から最終ワクチン接種の28日後までの間に米国外に旅行する予定。 -用量1の投与後、一晩施設で最大48時間過ごすことができない。プロトコルの要件。 -アセトアミノフェン、アスピリン、イブプロフェン、およびその他の非ステロイド性抗炎症薬を含む処方薬または店頭（OTC）薬の使用 治験薬を受け取る前の48時間以内。 -治験薬投与から72時間以内の処方制酸抑制薬またはOTC制酸薬の使用。 -自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、または潜在的な自己免疫相関を伴う神経疾患のある被験者。 -アフリカ、中東、南アジア、または中央または南アメリカとして定義されたETEC流行地域への旅行を計画した被験者 研究の長期安全追跡期間中（6か月）。 -化合物を研究するための既知のアレルギー。 - 特別な人口、例えば、英語を話さない人、子供、読み書きができない、または文字が読めない個人、脆弱な人口。 - 口蓋の異常。