ETEC용 설하 dmLT의 안전성

포함 기준:

- 18-45세의 남성 또는 여성. - 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오. - (a) 심각한 의학적 질병, (b) PI가 결정한 바이탈을 포함하여 임상적으로 중요한 신체 검사 소견 및 (c) 현장의 정상 한계를 벗어나는 선별 검사실 값이 없는 일반적으로 좋은 건강. - 백신 접종 후 46일 이내에 부록 B에 따라 백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판, 절대 호중구 수(ANC), 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 혈액 요소 질소(BUN ), 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST). - 소변 단백 검사를 위한 일반 검사실을 갖습니다. 미량 단백질은 허용됩니다. - 스크리닝 시 HgbA1C <6.5%. - 필기시험에 합격(합격률 70% 이상)하여 의정서 절차에 대한 이해도 및 학습지식을 입증한다. - 모든 연구 방문 및 절차를 완료하는 데 동의합니다. - 여성 피험자는 가임기(외과적 불임 또는 1년 이상 폐경 후로 정의됨)이거나 가임기인 경우 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임법 사용)을 사용해야 합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치[IUD], 자궁 경부 스폰지, 다이어프램, 살정제가 함유된 콘돔은 백신 접종 2개월 이내에 정관 수술 파트너가 있어야 함) 또는 금욕을 실천하고 연구 기간 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다. 및 29일 연구 방문 후 30일 동안. 남성 피험자는 29일차 연구 방문 후 30일 동안 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 합니다. 여성은 정관 수술을 한 남성과 일부일처제일 경우 자격이 있습니다. - 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다. - 백신 접종 후 12개월 동안 혈액은행에 헌혈하지 않기로 동의합니다. - 잠재적 피험자는 참여 자격을 얻기 위해 연구 과정 동안 다음 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다. - 격렬한 운동(예: 장거리 달리기 > 5km/일, 역도 또는 신체 활동 피험자가 익숙하지 않은 경우)는 하룻밤 동안 그리고 각 연구 약물 투여(및 후속 방문) 전 최소 72시간 동안 피해야 합니다. - 피험자는 연구 시작 전 8주 동안 헌혈한 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

- 임신 또는 수유 중이거나 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트 또는 백신 접종 전 소변 임신 테스트에서 양성인 여성. - 다음과 같이 정의되는 비정상 활력 징후: -- 별도의 2일 휴식 시 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg); 또는 -- 촉지 심박수 <55 또는 >100 beats/min 휴식 시 별도 2일*; 또는 *심박수가 45~55 사이인 경우 피험자는 정상적인 동리듬을 나타내고 전도 장애를 기록하지 않는 EKG에 등록할 수 있습니다. --온도 >/= 섭씨 38.0도(화씨 100.4도) - 7일 이내의 상기도 감염 또는 위장염과 같은 온도 >/= 섭씨 38.0도(화씨 100.4도)를 포함한 급성 자가 제한적 질병의 증상 dmLT 투여. - 이전 B형 간염 예방접종과 일치하지 않는 C형 간염 양성 또는 HIV 혈청검사 또는 B형 간염 혈청검사 양성. - 아편류에 대해 양성 소변 약물 검사를 받으십시오. - 숙박 기간 동안 금연할 의사가 없거나 금연할 수 없는 피험자. - dmLT 투여 전 2주 동안의 항균 치료 이력. - 이전에 실험적인 E. coli, LT 또는 콜레라 백신을 받았거나 살아있는 E. coli 또는 Vibrio 콜레라 챌린지; 또는 이전에 콜레라 또는 설사를 유발하는 대장균 감염. - 지난 6개월 동안 일주일에 3회 미만 또는 하루 2회 이상으로 정의되는 비정상적인 일상적인 배변 습관. - 중증 소화불량(경증 또는 중등도의 속쓰림 또는 주당 3회 이하의 상복부 통증은 허용됨) 또는 기타 중대한 위장관 질환을 포함한 만성 위장관 질환의 병력. - 완하제, 지사제, 항변비제 또는 제산제를 정기적으로 사용(매주 또는 그 이상)합니다. - 복잡하지 않은 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 제외한 주요 위장관 수술의 병력. - 지난 6개월 이내에 경구용 스테로이드, 비경구용 스테로이드 또는 고용량 흡입용 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 800mcg/일 이상 또는 이와 동등한 것)를 14일 이상 장기 사용. (비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다). - 정신 분열증 또는 기타 주요 정신과 진단을 받았습니다. - 다음 정신과 약물을 투여받고 있습니다: aripiprazole, clozapine, ziprasidone, haloperidol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixene, pimozide, fluphenazine, risperidone, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, chlorprothixene, chlorpromazine, perphenazine, trifluopromazine, olanzapine, carbamazepine sodium, divalproexazepine , 탄산 리튬 또는 구연산 리튬. 참고: 단일 항우울제를 투여받고 있고 보상되지 않는 증상 없이 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. - 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 Ig 또는 기타 혈액 제품을 받은 이력. - 지난 3년 이내에 아프리카, 중동, 남아시아, 중남미로 정의된 ETEC 발병 지역을 여행했거나 콜레라 또는 ETEC 발병 지역에서 자랐습니다. - 본 연구에 등록하기 전 2주(불활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신을 받았거나, 등록 후 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신을 받을 계획이 있는 자 모든 연구 예방 접종. - 조사관의 의견으로는 dmLT의 투여가 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태. 여기에는 알려진 또는 의심되는 면역결핍, 알려진 만성 간 질환, 심각한 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경 장애, 당뇨병 병력, 암(치유된 피부 병변 제외), 심장 질환(병원에서 심장마비, 불규칙한 심장 박동의 병력 또는 불규칙한 심장 박동으로 인한 기절), 무의식(한 번의 짧은 "뇌진탕" 제외), 발작(피험자가 5세 미만인 경우 열이 있는 경우 제외), 필요한 천식 지난 2년 동안 흡입기 또는 약물 치료, 자가면역 질환 또는 섭식 장애, 이식 수혜자. - 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 투여받았거나 연구 중에 실험적 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자. - 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사. - 연구 백신 접종과 최종 백신 접종 후 28일 사이에 미국 이외의 지역으로 여행할 계획입니다. - Dose 1을 투여한 후 하룻밤 시설에서 최대 48시간을 보낼 수 없습니다. - 현장 조사관의 의견에 따라 대상을 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 대상을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건 프로토콜의 요구 사항. - 조사 제품을 받기 전 48시간 이내에 아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜 및 기타 비스테로이드성 항염증제가 포함된 처방약 또는 일반의약품(OTC) 사용. - 연구 제품 투여 후 72시간 이내에 처방 산 억제제 또는 OTC 제산제를 사용합니다. - 자가면역 질환, 만성 염증성 질환 또는 잠재적 자가면역 상관관계가 있는 신경계 질환이 있는 피험자. - 연구의 장기 안전 추적 기간(6개월) 동안 아프리카, 중동, 남아시아 또는 중남미로 정의된 ETEC 발병 지역으로 여행을 계획한 피험자. - 연구 화합물에 대한 알려진 알레르기. - 특수 집단, 예: 비영어권 사용자, 어린이, 문맹자 또는 글을 쓰지 못하는 개인, 취약한 집단. - 구개의 이상.