頭頸部がん患者の治療における CetuGEX™ とセツキシマブの比較 (RESGEX)
2021年10月4日 更新者：Glycotope GmbH
ステージ III/IV の再発性および/または転移性 SCCHN 患者を対象に、セツキシマブ プラス CT と比較した CetuGEX™ プラス CT の有効性と安全性を評価するための無作為化、対照、非盲検、多施設共同、第 II 相試験
研究の目的は、ステージ III/IV の再発性および/または転移性 SCCHN 患者の治療における CetuGEX™ の有効性を、無増悪生存期間の観点からセツキシマブ (両方ともプラチナベースの化学療法と併用) と比較して評価することです。 (PFS)。
調査の概要
詳細な説明
適応症: ステージ III/IV の再発および/または転移性頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN) に対する第一選択の全身治療
第一目的：
ステージ III/IV の再発性および/または転移性 SCCHN 患者の治療における CetuGEX™ の有効性を、無増悪生存期間 (PFS) の観点からセツキシマブ (両方ともプラチナベースの化学療法と併用) と比較して評価すること。
二次的な目的:
CetuGEX™で治療したステージIII/IVの再発および/または転移性SCCHN患者のさらなる有効性基準、安全性および生活の質(QoL)を、セツキシマブ(両方ともプラチナベースの化学療法と併用)と比較して評価する。
CetuGEX™ の薬物動態 (PK) パラメーターとプロファイルを評価します。 免疫応答の遺伝マーカー (Fc-ガンマ受容体 [FcγR] アロタイプ) およびバイオマーカー (探索的のみ) に基づいて有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20142
- Gycotope-contracted Research Facility
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Pavia、イタリア、27100
- Glycotope-contracted Research Facility
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Barcelona、スペイン、08036
- Glycotope-contracted Research Facility
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Madrid、スペイン、28050
- Glycotope-contracted Research Facility
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Madrid、スペイン、28911
- Glycotope-contracted Research Facility
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Valencia、スペイン、46009
- Glycotope-contracted Research Facility
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Aachen、ドイツ、52074
- Glycotope-contracted Research Facility
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Berlin、ドイツ、12203
- Glycotope-contracted Research Facility
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Dresden、ドイツ、01307
- Glycotope-contracted Research Facility
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Essen、ドイツ、45122
- Glycotope-contracted Research Facility
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Hamburg、ドイツ、20246
- Glycotope-contracted Research Facility
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Hannover、ドイツ、30625
- Glycotope-contracted Research Facillity
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Leipzig、ドイツ、04103
- Glycotope-contracted Research Facility
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Avignon、フランス、84918
- Glycotope-contracted Research Facility
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Lille、フランス、59020
- Glycotope-contracted Research Facility
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Lyon、フランス、69008
- Glycotope-contracted Research Facility
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Nice、フランス、06189
- Glycotope-contracted Research Facility
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St Herblain、フランス、44805
- Glycotope-contracted Research Facility
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Antwerp、ベルギー、2650
- Glycotope-contracted Research Facility
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Brussels、ベルギー、1000
- Glycotope-contracted Research Facility
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Brussels、ベルギー、1200
- Glycotope-contracted Research Facility
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Gent、ベルギー、9000
- Glycotope-contracted Research Facility
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Glycotope-contracted Research Facility
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Krakow、ポーランド
- Glycotope-contracted Research Facility
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Lodz、ポーランド、93-513
- Glycotope-contracted Research Facility
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Lublin、ポーランド、20-090
- Glycotope-contracted Research Facility
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Warsaw、ポーランド、2781
- Glycotope-contracted Research Facility
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Brasov、ルーマニア、500091
- Glycotope-contracted Research Facility
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Clui-Napoca、ルーマニア、400015
- Glycotope-contracted Research Facility
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Craiova、ルーマニア、200385
- Glycotope-contracted Research Facility
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Oradea、ルーマニア、410469
- Glycotope-contracted Research Facility
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Ploiesti、ルーマニア、100011
- Glycotope-contracted Research Facility
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Timisoara、ルーマニア、300167
- Glycotope-contracted Research Facility
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Timisoara、ルーマニア、300239
- Glycotope-contracteed Research Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に再発および/または転移性SCCHNが確認された患者は、局所治療の対象にはならない。
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を有する患者。
- スクリーニング時点で少なくとも18歳以上の患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 最低余命は3か月。
- 特定の治療関連の生物学的評価に利用できる組織サンプル。
- 女性で妊娠の可能性がある場合、授乳中ではなく、スクリーニング時および無作為化前に妊娠検査結果が陰性であった。
- 女性の場合、妊娠の可能性がない（閉経後少なくとも1年または外科的不妊[両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術]と定義される）ではないか、または最後の投与後6か月まで研究参加中に効果の高い避妊薬を使用する意思があるかのいずれかである。ヒト臨床試験の実施および医薬品の販売承認のための非臨床安全性研究に関するガイダンスに関する注記 (CPMP/ICH/286/95) によると、失敗率が 1% 未満の治験薬、特にシスプラチンまたはカルボプラチン。欧州医薬品庁。 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性患者は、治験参加中、治験薬、特にシスプラチンまたはカルボプラチンの最後の投与後6か月まで、効果の高い避妊薬を適切に使用していることを確認する必要がありました。
- プロトコルに従う意思と能力がある。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- -以前の全身化学療法。ただし、無作為化の6か月以上前に完了した局所進行疾患に対する集学的治療の一環として実施された場合を除く。
- セツキシマブまたはその他の上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とする薬剤による治療。ただし、無作為化の6か月以上前に完了した局所進行疾患に対する集学的治療の一環として行われる場合を除く。
- -無作為化前30日以内の手術（診断用生検や静脈ポート移植などの軽微な介入を除く）または放射線照射。
- 併用抗腫瘍療法または併用免疫療法、黄熱ワクチンを含む生ワクチン (シスプラチナ製品特性概要 [SmPC] による)。
- プロトコール内で指定されていない限り、コルチコステロイド治療の併用。
- 脳転移または軟髄膜関与の臨床的証拠。
- 上咽頭腫瘍の患者。
- 悪性疾患の併発。ただし、治癒の可能性が高い適切に治療された腫瘍を除く（皮膚の基底細胞がん、子宮頸がん、上皮内乳がんなど）。 過去に悪性腫瘍を患っているが、少なくとも5年間は疾患の証拠がない患者が研究に参加することが許可された。
- 腎障害または肝臓障害のある患者（血清クレアチニンおよびビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍を超える、クレアチニンクリアランスが60 mL/分未満、トランスアミナーゼが正常範囲の上限の5倍を超える）および血液学パラメータが範囲外の患者スクリーニング時の正常範囲（ヘモグロビン<9 g/dL、絶対好中球数<1500/mm3、血小板数<105/mm3）、および聴覚機能障害またはプラチナ関連神経障害のある患者。
- 国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4を使用してグレード2以上の臨床活動性感染症、および/または静脈内抗生物質の投与を必要とする臨床活動性感染症。
- 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞。
- -症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレード3または4）、スクリーニング前6か月以内の不安定狭心症、重大な不整脈、脳卒中の病歴、またはスクリーニング前1年以内の一過性虚血発作。
- 過去5年以内に医療介入を必要とする角膜炎の病歴、または間質性肺疾患。
- 研究者が研究の実施を妨げた可能性があると判断したその他の疾患を患っている患者。
- 不安定な状態（例：精神障害、最近の薬物乱用またはアルコール乱用歴、スクリーニング前6か月以内の治験コンプライアンスの妨げなど）を有する患者、または信頼性がないか、プロトコールの要件に従うことができないと考えられる患者。
- 公的手段または裁判所命令により施設に収容された患者。
- -無作為化または以前の CetuGEX™ 投与前の過去 30 日以内に他の IMP を受けている。
- -モノクローナル抗体に対する以前のアレルギー反応、グレード3の注入関連反応（IRR）、またはモノクローナル抗体に対するグレード4の反応。
- IMPの任意の成分およびこの研究で使用された薬剤に対する既知の感受性。
- 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症（フランスのみ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CetuGEX™ と化学療法
720mgを毎週投与
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0日目は60mg/日、1日目は930mg/日、その後720mgの静脈内投与。
毎週の投与
他の名前：
シスプラチンと 5-フルオロウラシルの組み合わせ (毒性がある場合、治療の 1 サイクル目以降、カルボプラチンがシスプラチンの代わりになる場合があります)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セツキシマブと化学療法
250 mg/m2 毎週投与
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シスプラチンと 5-フルオロウラシルの組み合わせ (毒性がある場合、治療の 1 サイクル目以降、カルボプラチンがシスプラチンの代わりになる場合があります)
他の名前：
1日目に400 mg/平方メートルの体表面積（BSA）、続いて250 mg/平方メートルのBSAを静脈内投与。
毎週の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PFSは、ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、最長24か月でした。
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有効性の主要評価項目は、研究者によって評価された PFS でした。
疾患進行の日付は、適応免疫関連RECIST 1.1（修正irRC）に従って研究者によって評価された、疾患の進行を示す画像（コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）に基づく）の日付として定義されました。
疾患の進行は、治療開始以来記録された最小腫瘍量を基準として、腫瘍量の20%増加として定義されました。 2 回目のスキャンによる確認は必要ありませんでした。
最後の観察時に患者が生存し、進行がなかった場合、PFS 時間は最後の腫瘍評価時に打ち切られました。
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PFSは、ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、最長24か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの期間、最長 24 か月。
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客観的奏効率は、最小期間内に所定量の腫瘍サイズ縮小を示した患者の割合であり、完全奏効（CR）と部分奏効（PR）の合計として定義されます。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10 mm 未満) 必要があります。 PR: ベースライン合計直径を基準として、腫瘍量 (標的病変の最長病変直径 (LD) の合計 (標的リンパ節の短軸と測定可能な新規病変を含む)) が少なくとも 30% 減少します。 |
ランダム化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの期間、最長 24 か月。
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臨床利益率
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの期間、最長 24 か月。
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臨床利益率は、客観的反応または安定した疾患（SD）を有する患者の割合です。
SDは、疾患進行の基準を満たさず、完全奏効および部分奏効の基準を満たさないことと定義されます。
追跡測定は、ランダム化後、少なくとも 8 週間の間隔で少なくとも 1 回 SD 基準を満たしていなければなりません。
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ランダム化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの期間、最長 24 か月。
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治療失敗までの時間
時間枠：治療失敗までの時間。無作為化日と何らかの理由による治療中止日の間の間隔として定義され、最大 24 か月です。
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治療失敗までの時間は、無作為化から疾患の進行、治療毒性、患者の希望、死亡などの何らかの理由で治療が中止されるまでの時間として定義されます。
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治療失敗までの時間。無作為化日と何らかの理由による治療中止日の間の間隔として定義され、最大 24 か月です。
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全生存
時間枠：無作為化から死亡までの期間は最長 24 か月。
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全生存期間は、ランダム化から死亡までの期間として定義されます。
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無作為化から死亡までの期間は最長 24 か月。
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世界的な健康状態が悪化する時期
時間枠：ランダム化から研究終了時の訪問まで、最長 24 か月
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欧州腫瘍学研究試験委員会 (EORTC) QoL 質問票 (QLQ) EORTC-QLQ-C30 によって評価された生活の質 (QoL) スコア。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、100 は可能な限り最高の QoL を表します。最初の悪化が少なくとも 10 ポイント発生するまでの時間。 |
ランダム化から研究終了時の訪問まで、最長 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulrich Keilholz, Prof、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月28日
研究の完了 (実際)
2017年10月4日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEXMab52201
- 2013-000931-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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