Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CetuGEX™ sammenlignet med Cetuximab for behandling av pasienter med hode- og nakkekreft (RESGEX)

4. oktober 2021 oppdatert av: Glycotope GmbH

Randomisert, kontrollert, åpen etikett, multisenter, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CetuGEX™ Plus CT sammenlignet med Cetuximab Plus CT hos pasienter med stadium III/IV tilbakevendende og/eller metastatisk SCCHN

Målet med studien er å evaluere effekten av CetuGEX™ for behandling av pasienter med stadium III/IV tilbakevendende og/eller metastatisk SCCHN sammenlignet med cetuximab (begge i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi) når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indikasjon: Førstelinje systemisk behandling for stadium III/IV tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)

Hovedmål:

For å evaluere effekten av CetuGEX™ for behandling av pasienter med stadium III/IV tilbakevendende og/eller metastatisk SCCHN sammenlignet med cetuximab (begge i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi) når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS).

Sekundære mål:

For å evaluere ytterligere effektkriterier, sikkerhet og livskvalitet (QoL) for pasienter med stadium III/IV tilbakevendende og/eller metastatisk SCCHN behandlet med CetuGEX™ sammenlignet med cetuximab (begge i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi).

For å vurdere farmakokinetiske (PK) parametere og profiler til CetuGEX™. For å vurdere effekt og sikkerhet basert på genetiske markører for immunrespons (Fc-gamma reseptor [FcγR] allotyper) og biomarkører (kun utforskende).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Gent, Belgia, 9000
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • St Herblain, Frankrike, 44805
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Gycotope-contracted Research Facility
      • Pavia, Italia, 27100
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Krakow, Polen
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Warsaw, Polen, 2781
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Clui-Napoca, Romania, 400015
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Craiova, Romania, 200385
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Oradea, Romania, 410469
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Ploiesti, Romania, 100011
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Glycotope-contracteed Research Facility
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid, Spania, 28050
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid, Spania, 28911
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Valencia, Spania, 46009
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Glycotope-contracted Research Facillity
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Glycotope-contracted Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet tilbakevendende og/eller metastatisk SCCHN er ikke kvalifisert for lokal behandling.
  2. Pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
  3. Pasienter i alderen minst 18 år ved screening.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Minimum forventet levetid på 3 måneder.
  6. Vevsprøver tilgjengelig for spesifikke og terapirelaterte biologiske vurderinger.
  7. Hvis kvinne og i fertil alder, var ikke-ammende og hadde negative graviditetstestresultater ved screening og før randomisering.
  8. Hvis kvinnen enten ikke var i fertil alder (definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller villig til å bruke svært effektive prevensjonsmidler under studiedeltakelsen inntil 6 måneder etter siste administrering av alle studiemedisiner, spesielt cisplatin eller karboplatin, med en feilrate <1 % i henhold til notatet for veiledning om ikke-kliniske sikkerhetsstudier for gjennomføring av kliniske studier på mennesker og markedsføringstillatelse for legemidler (CPMP/ICH/286/95) av det europeiske legemiddelbyrået. Mannlige pasienter som hadde partnere i fertil alder måtte bekrefte adekvat bruk av svært effektive prevensjonsmidler under studiedeltakelsen inntil 6 måneder etter siste administrering av studiemedisiner, spesielt cisplatin eller karboplatin, også.
  9. Villig og i stand til å følge protokollen.
  10. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk kjemoterapi, unntatt hvis gitt som en del av en multimodal behandling for lokalt avansert sykdom som ble fullført mer enn 6 måneder før randomisering.
  2. Cetuximab eller annen behandling av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-målrettet middel, unntatt dersom det gis som en del av en multimodal behandling for lokalt avansert sykdom som ble fullført mer enn 6 måneder før randomisering.
  3. Kirurgi (annet enn mindre inngrep som diagnostisk biopsi eller intravenøs portimplantasjon) eller bestråling innen 30 dager før randomisering.
  4. Samtidig antitumorbehandling eller samtidig immunterapi, levende vaksiner inkludert gulfebervaksinasjon (i henhold til cisplatinum preparatomtale [SmPC]).
  5. Samtidig kortikosteroidbehandling med mindre det er spesifisert i protokollen.
  6. Klinisk bevis på hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering.
  7. Pasienter med nasofaryngeale svulster.
  8. Samtidig malign sykdom, bortsett fra tilstrekkelig behandlede svulster med høy sannsynlighet for å bli helbredet (f.eks. basalcellekreft i huden, livmorhalskreft eller brystkreft in situ). Pasienter med tidligere maligniteter, men uten tegn på sykdom i minst 5 år, fikk delta i studien.
  9. Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (serumkreatinin og bilirubin >1,5 ganger over øvre grense for normalområder, kreatininclearance <60 ml/min og transaminase >5 ganger over øvre grense for normalområder) og pasienter med hematologiske parametere utenfor normalområdene (hemoglobin <9 g/dL, absolutt nøytrofiltall <1500/mm3 og blodplateantall <105/mm3) ved screening samt pasienter med nedsatt hørselsfunksjon eller platinarelatert nevropati.
  10. Klinisk aktive infeksjoner ≥Grad 2 ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 og/eller som krever intravenøs antibiotika.
  11. Kjent aktiv hepatitt B eller C.
  12. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  13. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening.
  14. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association grad 3 eller 4), ustabil angina pectoris innen 6 måneder før screening, signifikant hjertearytmi, historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 1 år før screening.
  15. Anamnese med keratitt som krever medisinske inngrep i løpet av de siste 5 årene eller interstitiell lungesykdom.
  16. Pasienter med en hvilken som helst annen lidelse som etter etterforskerens mening kan ha forstyrret gjennomføringen av studien.
  17. Pasienter med en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som forstyrrer studieoverholdelse, innen 6 måneder før screening) eller på annen måte antas å være upålitelige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
  18. Pasienter institusjonalisert ved offisielle midler eller rettskjennelse.
  19. Mottak av annen IMP innen de siste 30 dagene før randomisering eller tidligere CetuGEX™-administrasjon.
  20. Tidligere allergisk reaksjon på et monoklonalt antistoff, grad 3 infusjonsrelatert reaksjon (IRR) eller enhver grad 4 reaksjon på et monoklonalt antistoff.
  21. Kjent følsomhet for enhver komponent av IMP og medisiner brukt i denne studien.
  22. Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (kun Frankrike).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CetuGEX™ pluss kjemoterapi
720 mg ukentlig administrering
Legemiddel: CetuGEX™
60 mg/dag 0, 930 mg/dag 1, etterfulgt av 720 mg i.v. ukentlig administrasjon
Andre navn:
  • Tomuzotuximab
Legemiddel: Kjemoterapi
Kombinasjon av cisplatin og 5-fluorouracil (Carboplatin kan erstatte cisplatin etter første behandlingssyklus i tilfelle toksisitet)
Andre navn:
  • Kombinasjon av cisplatin og 5-fluorouracil
Aktiv komparator: Cetuximab pluss kjemoterapi
250 mg/m2 ukentlig administrering
Legemiddel: Kjemoterapi
Kombinasjon av cisplatin og 5-fluorouracil (Carboplatin kan erstatte cisplatin etter første behandlingssyklus i tilfelle toksisitet)
Andre navn:
  • Kombinasjon av cisplatin og 5-fluorouracil
Legemiddel: Cetuximab
400 mg/kvm kroppsoverflate (BSA) på dag 1, etterfulgt av 250 mg/kvm BSA i.v. ukentlig administrasjon
Andre navn:
  • Erbitux®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS ble definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, opptil 24 måneder
Det primære effektendepunktet var PFS som vurdert av utrederen. Dato for sykdomsprogresjon ble definert som datoen for bildediagnostikk (basert på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)) som viser sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren i henhold til tilpasset immunrelatert RECIST 1.1 (modifisert irRC). Sykdomsprogresjon ble definert som en 20 % økning i tumorbyrde, med den minste tumorbyrden som er registrert siden behandlingen startet; bekreftelse ved en ny skanning var ikke nødvendig. PFS-tiden ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering dersom pasienten var i live og uten progresjon ved siste observasjonstidspunkt.
PFS ble definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder.

Objektiv responsrate er prosentandelen av pasienter med en svulststørrelsesreduksjon på en forhåndsdefinert mengde i en minimumsperiode, og den er definert som summen av komplette responser (CR) og partielle responser (PR).

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (< 10 mm kort akse).

PR: Minst 30 % reduksjon i tumorbyrden (summen av den lengste lesjonsdiameteren (LD) av mållesjonene (inkludert de korte aksene til eventuelle mållymfeknuter pluss målbare nye lesjoner), med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder.
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder.
Den kliniske fordelsraten er prosentandelen av pasienter med objektiv respons eller stabil sykdom (SD). SD er definert som ikke oppfyller kriteriene for fullstendig respons og delvis respons, i fravær av oppfyllelse av kriterier for sykdomsprogresjon. Oppfølgingsmålinger skal ha oppfylt SD-kriteriene minst én gang etter randomisering med minimum 8 ukers intervall.
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder.
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Tid til behandlingssvikt, definert som intervallet mellom datoen for randomisering og datoen for seponering av behandlingen uansett årsak, opptil 24 måneder.
Tid til behandlingssvikt er definert som tiden fra randomisering til behandlingsavbrudd uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet, pasientpreferanse eller død.
Tid til behandlingssvikt, definert som intervallet mellom datoen for randomisering og datoen for seponering av behandlingen uansett årsak, opptil 24 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til dødstidspunktet, inntil 24 måneder.
Den totale overlevelsen er definert som varigheten av tiden fra randomisering til dødstidspunktet.
Tid fra randomisering til dødstidspunktet, inntil 24 måneder.
Tidspunkt for forverring av global helsestatus
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet studiebesøk, opptil 24 måneder

Livskvalitetsscore (QoL) vurdert av European Oncology Research Trials Committee (EORTC) QoL-spørreskjemaer (QLQ) EORTC-QLQ-C30.

Poeng er på en skala fra 0 til 100, der 100 representerer høyest mulig QoL. Tid til første forverring på minst 10 poeng.
Fra randomisering til avsluttet studiebesøk, opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glycotope GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrich Keilholz, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEXMab52201
  • 2013-000931-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere