CetuGEX™ im Vergleich zu Cetuximab zur Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs (RESGEX)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch bestätigtem rezidivierendem und/oder metastasiertem SCCHN haben keinen Anspruch auf eine lokale Behandlung.
2. Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1.
3. Patienten, die zum Screening mindestens 18 Jahre alt waren.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
5. Mindestlebenserwartung von 3 Monaten.
6. Gewebeproben stehen für spezifische und therapiebezogene biologische Untersuchungen zur Verfügung.
7. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, nicht stillend und mit negativen Schwangerschaftstestergebnissen beim Screening und vor der Randomisierung.
8. Wenn weiblich, entweder nicht im gebärfähigen Alter (definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie]) oder bereit, während der Studienteilnahme bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden alle Studienmedikamente, insbesondere Cisplatin oder Carboplatin, mit einer Ausfallrate <1 % gemäß der Note for Guidance on non-klinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmas (CPMP/ICH/286/95) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Männliche Patienten, die Partner im gebärfähigen Alter hatten, mussten während der Studienteilnahme bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Studienmedikamenten, insbesondere Cisplatin oder Carboplatin, eine angemessene Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel bestätigen.
9. Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
10. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige systemische Chemotherapie, außer wenn sie im Rahmen einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung verabreicht wird, die mehr als 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde.
2. Behandlung mit Cetuximab oder einem anderen auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) gerichteten Wirkstoff, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Rahmen einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die mehr als 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde.
3. Chirurgie (außer kleineren Eingriffen wie diagnostischer Biopsie oder intravenöser Portimplantation) oder Bestrahlung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
4. Begleitende Antitumortherapie oder begleitende Immuntherapie, Lebendimpfstoffe einschließlich Gelbfieberimpfung (gemäß Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Cisplatin [SmPC]).
5. Begleitende Kortikosteroidbehandlung, sofern im Protokoll nicht anders angegeben.
6. Klinischer Nachweis einer Hirnmetastasierung oder einer leptomeningealen Beteiligung.
7. Patienten mit Nasopharynxtumoren.
8. Begleitende bösartige Erkrankung, außer bei ausreichend behandelten Tumoren mit hoher Heilungswahrscheinlichkeit (z. B. Basalzellkrebs der Haut, Gebärmutterhalskrebs oder Brustkrebs in situ). An der Studie durften Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen teilnehmen, die aber seit mindestens fünf Jahren keine Krankheitssymptome zeigten.
9. Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Serumkreatinin und Bilirubin >1,5-fach über der Obergrenze des Normalbereichs, Kreatinin-Clearance <60 ml/min und Transaminase >5-fach über der Obergrenze des Normalbereichs) und Patienten mit hämatologischen Parametern außerhalb die normalen Bereiche (Hämoglobin <9 g/dL, absolute Neutrophilenzahl <1500/mm3 und Thrombozytenzahl <105/mm3) beim Screening sowie Patienten mit eingeschränkter Hörfunktion oder platinbedingter Neuropathie.
10. Klinisch aktive Infektionen ≥ Grad 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute (NCI) und/oder die intravenöse Antibiotika erfordern.
11. Bekannte aktive Hepatitis B oder C.
12. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
13. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
14. Symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad 3 oder 4), instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, erhebliche Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
15. Vorgeschichte einer Keratitis, die medizinische Eingriffe innerhalb der letzten 5 Jahre erforderte, oder einer interstitiellen Lungenerkrankung.
16. Patienten mit einer anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigt haben könnte.
17. Patienten mit einem instabilen Zustand (z. B. psychiatrische Störung, kürzlich aufgetretener Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Beeinträchtigung der Studiencompliance, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) oder aus anderen Gründen als unzuverlässig oder unfähig angesehen werden, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
18. Patienten, die auf behördlichem Wege oder per Gerichtsbeschluss stationär untergebracht werden.
19. Erhalt eines anderen IMP innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung oder einer früheren CetuGEX™-Verabreichung.
20. Vorherige allergische Reaktion auf einen monoklonalen Antikörper, infusionsbedingte Reaktion (IRR) 3. Grades oder eine Reaktion 4. Grades auf einen monoklonalen Antikörper.
21. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des IMP und der in dieser Studie verwendeten Medikamente.
22. Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (nur Frankreich).