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CetuGEX™ rispetto a Cetuximab per il trattamento di pazienti affetti da tumore della testa e del collo (RESGEX)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Glycotope GmbH

Studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di CetuGEX™ Plus CT rispetto a Cetuximab Plus CT in pazienti con SCCHN ricorrente e/o metastatico in stadio III/IV

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di CetuGEX™ per il trattamento di pazienti con SCCHN recidivante e/o metastatico in stadio III/IV rispetto a cetuximab (entrambi in combinazione con chemioterapia a base di platino) in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indicazione: trattamento sistemico di prima linea per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente e/o metastatico in stadio III/IV (SCCHN)

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia di CetuGEX™ per il trattamento di pazienti con SCCHN ricorrente e/o metastatico in stadio III/IV rispetto a cetuximab (entrambi in combinazione con chemioterapia a base di platino) in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Obiettivi secondari:

Valutare ulteriori criteri di efficacia, sicurezza e qualità della vita (QoL) dei pazienti con SCCHN ricorrente e/o metastatico in stadio III/IV trattati con CetuGEX™ rispetto a cetuximab (entrambi in combinazione con chemioterapia a base di platino).

Valutare i parametri e i profili farmacocinetici (PK) di CetuGEX™. Valutare l'efficacia e la sicurezza sulla base di marcatori genetici per la risposta immunitaria (allotipi del recettore Fc-gamma [FcγR]) e biomarcatori (solo esplorativi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Gent, Belgio, 9000
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lille, Francia, 59020
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lyon, Francia, 69008
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Nice, Francia, 06189
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • St Herblain, Francia, 44805
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Berlin, Germania, 12203
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Dresden, Germania, 01307
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Essen, Germania, 45122
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hannover, Germania, 30625
        • Glycotope-contracted Research Facillity
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Gycotope-contracted Research Facility
      • Pavia, Italia, 27100
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Krakow, Polonia
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Warsaw, Polonia, 2781
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Clui-Napoca, Romania, 400015
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Craiova, Romania, 200385
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Oradea, Romania, 410469
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Ploiesti, Romania, 100011
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Glycotope-contracteed Research Facility
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid, Spagna, 28911
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Glycotope-contracted Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con SCCHN recidivante e/o metastatico confermato istologicamente non idonei al trattamento locale.
  2. Pazienti con malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  5. Aspettativa di vita minima di 3 mesi.
  6. Campioni di tessuto disponibili per valutazioni biologiche specifiche e correlate alla terapia.
  7. Se femmina e in età fertile, non allattava e presentava risultati negativi al test di gravidanza allo screening e prima della randomizzazione.
  8. Se femmina, non era potenzialmente fertile (definita come postmenopausale da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile [legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia]) o disposta a usare contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio, in particolare cisplatino o carboplatino, con un tasso di fallimento <1% secondo la nota di orientamento sugli studi di sicurezza non clinici per la conduzione di studi clinici sull'uomo e l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti farmaceutici (CPMP/ICH/286/95) di l'Agenzia europea per i medicinali. I pazienti di sesso maschile che avevano partner in età fertile dovevano confermare l'uso adeguato di contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio, in particolare cisplatino o carboplatino.
  9. Disposti e in grado di rispettare il protocollo.
  10. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente chemioterapia sistemica, tranne se somministrata come parte di un trattamento multimodale per malattia localmente avanzata che è stato completato più di 6 mesi prima della randomizzazione.
  2. Trattamento con cetuximab o altro agente mirato al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), tranne se somministrato come parte di un trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata che è stato completato più di 6 mesi prima della randomizzazione.
  3. Chirurgia (diversa da interventi minori come biopsia diagnostica o impianto di port endovenoso) o irradiazione entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  4. Terapia antitumorale concomitante o immunoterapia concomitante, vaccini vivi inclusa la vaccinazione contro la febbre gialla (come da Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [RCP] del cisplatino).
  5. Trattamento concomitante con corticosteroidi se non specificato nel protocollo.
  6. Evidenza clinica di metastasi cerebrali o coinvolgimento leptomeningeo.
  7. Pazienti con tumori rinofaringei.
  8. Malattie maligne concomitanti, ad eccezione di tumori adeguatamente trattati con elevata probabilità di guarigione (ad es. carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale o carcinoma mammario in situ). I pazienti con precedenti tumori ma senza evidenza di malattia da almeno 5 anni sono stati ammessi allo studio.
  9. Pazienti con insufficienza renale o epatica (creatinina sierica e bilirubina >1,5 volte al di sopra del limite superiore degli intervalli normali, clearance della creatinina <60 mL/min e transaminasi >5 volte al di sopra del limite superiore degli intervalli normali) e pazienti con parametri ematologici al di fuori i valori normali (emoglobina <9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3 e conta piastrinica <105/mm3) allo screening così come i pazienti con funzione uditiva compromessa o neuropatia platino-correlata.
  10. Infezioni clinicamente attive ≥Grado 2 utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4 e/o che richiedono antibiotici per via endovenosa.
  11. Epatite attiva nota B o C.
  12. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening.
  14. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (grado 3 o 4 della New York Heart Association), angina pectoris instabile entro 6 mesi prima dello screening, aritmia cardiaca significativa, storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 1 anno prima dello screening.
  15. Storia di cheratite che richiede interventi medici negli ultimi 5 anni o malattia polmonare interstiziale.
  16. Pazienti con qualsiasi altro disturbo che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con la conduzione dello studio.
  17. Pazienti con una condizione instabile (ad esempio, disturbo psichiatrico, una storia recente di abuso di droghe o alcol, che interferisce con la conformità allo studio, entro 6 mesi prima dello screening) o altrimenti ritenuti inaffidabili o incapaci di rispettare i requisiti del protocollo.
  18. Pazienti istituzionalizzati con mezzi ufficiali o ordine del tribunale.
  19. Ricevimento di qualsiasi altro IMP negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione o qualsiasi precedente somministrazione di CetuGEX™.
  20. Precedente reazione allergica a un anticorpo monoclonale, reazione correlata all'infusione (IRR) di grado 3 o qualsiasi reazione di grado 4 a un anticorpo monoclonale.
  21. Sensibilità nota a qualsiasi componente dell'IMP e ai farmaci utilizzati in questo studio.
  22. Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (solo Francia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CetuGEX™ più chemioterapia
Somministrazione settimanale di 720 mg
Droga: CetuGEX™
60 mg/die 0, 930 mg/die 1, seguiti da 720 mg i.v. amministrazione settimanale
Altri nomi:
  • Tomuzotuximab
Droga: Chemioterapia
Associazione di cisplatino e 5-fluorouracile (il carboplatino può sostituire il cisplatino dopo il 1° ciclo di terapia in caso di tossicità)
Altri nomi:
  • Combinazione di cisplatino e 5-fluorouracile
Comparatore attivo: Cetuximab più chemioterapia
Somministrazione settimanale di 250 mg/m2
Droga: Chemioterapia
Associazione di cisplatino e 5-fluorouracile (il carboplatino può sostituire il cisplatino dopo il 1° ciclo di terapia in caso di tossicità)
Altri nomi:
  • Combinazione di cisplatino e 5-fluorouracile
Droga: Cetuximab
400 mg/mq di superficie corporea (BSA) il giorno 1, seguiti da 250 mg/mq di BSA i.v. amministrazione settimanale
Altri nomi:
  • Erbitux®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
L'endpoint primario di efficacia era la PFS valutata dallo sperimentatore. La data della progressione della malattia è stata definita come la data dell'imaging (basato su scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)) che mostra la progressione della malattia, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 immuno-correlato adattato (irRC modificato). La progressione della malattia è stata definita come un aumento del 20% del carico tumorale, prendendo come riferimento il più piccolo carico tumorale registrato dall'inizio del trattamento; non era richiesta la conferma mediante una seconda scansione. Il tempo di PFS è stato censurato al momento dell'ultima valutazione del tumore se il paziente era vivo e senza progressione all'ultimo momento dell'osservazione.
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.

Il tasso di risposta obiettiva è la percentuale di pazienti con una riduzione delle dimensioni del tumore di una quantità predefinita per un periodo di tempo minimo ed è definito come la somma delle risposte complete (CR) e delle risposte parziali (PR).

CR: Scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marcatore tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto < 10 mm).

PR: almeno una riduzione del 30% del carico tumorale (somma del diametro della lesione più lunga (LD) delle lesioni target (compresi gli assi corti di qualsiasi linfonodo target più nuove lesioni misurabili), prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.
Il tasso di beneficio clinico è la percentuale di pazienti con una risposta obiettiva o malattia stabile (SD). La SD è definita come non soddisfa i criteri di risposta completa e risposta parziale, in assenza di criteri per la progressione della malattia. Le misurazioni di follow-up devono aver soddisfatto i criteri SD almeno una volta dopo la randomizzazione a un intervallo minimo di 8 settimane.
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Tempo al fallimento del trattamento, definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, fino a 24 mesi.
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come il tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, la preferenza del paziente o il decesso.
Tempo al fallimento del trattamento, definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al momento del decesso, fino a 24 mesi.
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dalla randomizzazione al momento della morte.
Tempo dalla randomizzazione al momento del decesso, fino a 24 mesi.
Tempo di deterioramento dello stato di salute globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita di fine studio, fino a 24 mesi

Punteggi sulla qualità della vita (QoL) valutati dai questionari QoL (QLQ) EORTC-QLQ-C30 dell'European Oncology Research Trials Committee (EORTC).

I punteggi sono su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il QoL più alto possibile. Tempo al primo deterioramento di almeno 10 punti.
Dalla randomizzazione fino alla visita di fine studio, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glycotope GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Keilholz, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEXMab52201
  • 2013-000931-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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