Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CetuGEX™ ve srovnání s cetuximabem pro léčbu pacientů s rakovinou hlavy a krku (RESGEX)

4. října 2021 aktualizováno: Glycotope GmbH

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CetuGEX™ Plus CT ve srovnání s Cetuximabem Plus CT u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým SCCHN stadia III/IV

Cílem studie je zhodnotit účinnost CetuGEX™ pro léčbu pacientů s recidivující a/nebo metastatickou SCCHN stadia III/IV ve srovnání s cetuximabem (obojí v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny) z hlediska přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indikace: Systémová léčba první linie u recidivujícího a/nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku stadia III/IV (SCCHN)

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost CetuGEX™ pro léčbu pacientů s recidivující a/nebo metastazující SCCHN stadia III/IV ve srovnání s cetuximabem (obojí v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny) z hlediska přežití bez progrese (PFS).

Sekundární cíle:

Vyhodnotit další kritéria účinnosti, bezpečnost a kvalitu života (QoL) pacientů s recidivující a/nebo metastazující SCCHN stadia III/IV léčených přípravkem CetuGEX™ ve srovnání s cetuximabem (obojí v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny).

K posouzení farmakokinetických (PK) parametrů a profilů CetuGEX™. Posoudit účinnost a bezpečnost na základě genetických markerů imunitní odpovědi (alotypy Fc-gama receptoru [FcyR]) a biomarkerů (pouze průzkumné).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Gent, Belgie, 9000
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lille, Francie, 59020
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lyon, Francie, 69008
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Nice, Francie, 06189
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • St Herblain, Francie, 44805
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • Gycotope-contracted Research Facility
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Berlin, Německo, 12203
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Dresden, Německo, 01307
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Essen, Německo, 45122
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hannover, Německo, 30625
        • Glycotope-contracted Research Facillity
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Krakow, Polsko
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Warsaw, Polsko, 2781
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Clui-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Ploiesti, Rumunsko, 100011
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara, Rumunsko, 300167
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Glycotope-contracteed Research Facility
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid, Španělsko, 28911
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Glycotope-contracted Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným rekurentním a/nebo metastatickým SCCHN, kteří nejsou způsobilí pro lokální léčbu.
  2. Pacienti s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1.
  3. Pacienti ve věku minimálně 18 let při screeningu.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Minimální životnost 3 měsíce.
  6. Vzorky tkání dostupné pro specifická a s léčbou související biologická hodnocení.
  7. Pokud byla žena a ve fertilním věku, byla nekojící a měla negativní výsledky těhotenského testu při screeningu a před randomizací.
  8. Pokud žena nebyla v plodném věku (definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]), nebo byla ochotna používat vysoce účinnou antikoncepci během účasti ve studii do 6 měsíců po posledním podání jakýkoli studovaný lék, zejména cisplatina nebo karboplatina, s mírou selhání < 1 % podle Pokynů k neklinickým studiím bezpečnosti pro provádění klinických studií na lidech a registraci léčiv (CPMP/ICH/286/95) ze dne Evropské lékové agentury. Pacienti mužského pohlaví, kteří měli partnerky ve fertilním věku, museli během účasti ve studii potvrdit adekvátní použití vysoce účinných antikoncepčních prostředků až do 6 měsíců po posledním podání jakéhokoli léku ve studii, zejména také cisplatiny nebo karboplatiny.
  9. Ochotný a schopný dodržet protokol.
  10. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová chemoterapie, kromě případů, kdy byla podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění, která byla dokončena více než 6 měsíců před randomizací.
  2. Léčba cetuximabem nebo jinou látkou zacílenou na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), pokud nebyla podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění, která byla dokončena více než 6 měsíců před randomizací.
  3. Chirurgie (jiná než drobné zásahy, jako je diagnostická biopsie nebo implantace intravenózního portu) nebo ozařování do 30 dnů před randomizací.
  4. Souběžná protinádorová léčba nebo souběžná imunoterapie, živé vakcíny včetně očkování proti žluté zimnici (podle Souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu [SmPC]).
  5. Souběžná léčba kortikosteroidy, pokud není uvedeno v protokolu.
  6. Klinický průkaz mozkových metastáz nebo leptomeningeálního postižení.
  7. Pacienti s nádory nosohltanu.
  8. Souběžné maligní onemocnění, s výjimkou adekvátně léčených nádorů s vysokou pravděpodobností vyléčení (např. bazocelulární rakovina kůže, rakovina děložního čípku nebo rakovina prsu in situ). Do studie bylo umožněno vstoupit pacientům s předchozími malignitami, ale bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  9. Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater (sérový kreatinin a bilirubin >1,5krát nad horní hranicí normálních hodnot, clearance kreatininu <60 ml/min a transamináza >5krát nad horní hranicí normálních hodnot) a pacienti s hematologickými parametry mimo normální rozmezí (hemoglobin <9 g/dl, absolutní počet neutrofilů <1500/mm3 a počet krevních destiček <105/mm3) při screeningu, stejně jako u pacientů s poruchou sluchových funkcí nebo neuropatií související s platinou.
  10. Klinicky aktivní infekce ≥2. stupně za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4 National Cancer Institute (NCI) a/nebo vyžadující intravenózní antibiotika.
  11. Známá aktivní hepatitida B nebo C.
  12. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  13. Infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem.
  14. Symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association stupeň 3 nebo 4), nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningem, významná srdeční arytmie, mrtvice v anamnéze nebo tranzitorní ischemická ataka během 1 roku před screeningem.
  15. Anamnéza keratitidy vyžadující lékařské zásahy během posledních 5 let nebo intersticiální plicní onemocnění.
  16. Pacienti s jakoukoli jinou poruchou, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s prováděním studie.
  17. Pacienti s nestabilním stavem (např. psychiatrická porucha, nedávná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, narušující komplianci studie, během 6 měsíců před screeningem) nebo jinak považovaný za nespolehlivé nebo neschopné splnit požadavky protokolu.
  18. Pacienti institucionalizovaní úředními prostředky nebo soudním příkazem.
  19. Příjem jakéhokoli jiného IMP během posledních 30 dnů před randomizací nebo jakýmkoli předchozím podáním CetuGEX™.
  20. Předchozí alergická reakce na monoklonální protilátku, reakce související s infuzí 3. stupně (IRR) nebo jakákoli reakce 4. stupně na monoklonální protilátku.
  21. Známá citlivost na jakoukoli složku IMP a léky použité v této studii.
  22. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (pouze Francie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CetuGEX™ plus chemoterapie
720 mg týdně
Lék: CetuGEX™
60 mg/den 0, 930 mg/den 1, následně 720 mg i.v. týdenní administrace
Ostatní jména:
  • Tomuzotuximab
Lék: Chemoterapie
Kombinace cisplatiny a 5-fluorouracilu (Carboplatin může nahradit cisplatinu po 1. cyklu terapie v případě toxicity)
Ostatní jména:
  • Kombinace cisplatiny a 5-fluoruracilu
Aktivní komparátor: Cetuximab plus chemoterapie
250 mg/m2 týdenní podávání
Lék: Chemoterapie
Kombinace cisplatiny a 5-fluorouracilu (Carboplatin může nahradit cisplatinu po 1. cyklu terapie v případě toxicity)
Ostatní jména:
  • Kombinace cisplatiny a 5-fluoruracilu
Lék: Cetuximab
400 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) v den 1, následně 250 mg/m2 BSA i.v. týdenní administrace
Ostatní jména:
  • Erbitux®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: PFS byla definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do 24 měsíců
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo PFS podle hodnocení zkoušejícího. Datum progrese onemocnění bylo definováno jako datum zobrazení (na základě skenů počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)) ukazující progresi onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle adaptovaného imunitně souvisejícího RECIST 1.1 (upravené irRC). Progrese onemocnění byla definována jako 20% zvýšení nádorové zátěže, přičemž se za referenční považuje nejmenší nádorová zátěž zaznamenaná od začátku léčby; potvrzení druhým skenem nebylo vyžadováno. Doba PFS byla cenzurována v době posledního hodnocení nádoru, pokud byl pacient v poslední době pozorování naživu a bez progrese.
PFS byla definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.

Míra objektivní odpovědi je procento pacientů se zmenšením velikosti nádoru o předem definované množství po minimální časové období a je definováno jako součet kompletních odpovědí (CR) a částečných odpovědí (PR).

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (< 10 mm krátká osa).

PR: Alespoň 30% snížení nádorové zátěže (součet nejdelších průměrů lézí (LD) cílových lézí (včetně krátkých os jakýchkoli cílových lymfatických uzlin plus měřitelných nových lézí), přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
Míra klinického přínosu
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
Míra klinického přínosu je procento pacientů s objektivní odpovědí nebo stabilním onemocněním (SD). SD je definována jako nesplňující kritéria kompletní odpovědi a částečné odpovědi, pokud nejsou splněna kritéria pro progresi onemocnění. Následná měření musí splňovat kritéria SD alespoň jednou po randomizaci v minimálním intervalu 8 týdnů.
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
Čas do selhání léčby
Časové okno: Doba do selhání léčby, definovaná jako interval mezi datem randomizace a datem přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, až 24 měsíců.
Doba do selhání léčby je definována jako doba od randomizace do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, preference pacienta nebo úmrtí.
Doba do selhání léčby, definovaná jako interval mezi datem randomizace a datem přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, až 24 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do okamžiku smrti, až 24 měsíců.
Celkové přežití je definováno jako doba trvání od randomizace do okamžiku smrti.
Doba od randomizace do okamžiku smrti, až 24 měsíců.
Doba globálního zhoršení zdravotního stavu
Časové okno: Od randomizace až po návštěvu na konci studie až do 24 měsíců

Skóre kvality života (QoL) hodnocené Evropským výborem pro výzkum onkologických studií (EORTC) dotazníky QoL (QLQ) EORTC-QLQ-C30.

Skóre je na stupnici od 0 do 100, kde 100 představuje nejvyšší možnou kvalitu života. Doba do prvního zhoršení alespoň 10 bodů.
Od randomizace až po návštěvu na konci studie až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glycotope GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Keilholz, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEXMab52201
  • 2013-000931-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CetuGEX™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit