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CetuGEX™ 与西妥昔单抗治疗头颈癌患者的比较 (RESGEX)

2021年10月4日 更新者：Glycotope GmbH

随机、对照、开放标签、多中心、II 期研究，以评估 CetuGEX™加 CT 与西妥昔单抗加 CT 在 III/IV 期复发和/或转移性 SCCHN 患者中的疗效和安全性

该研究的目的是评估 CetuGEX ™治疗 III/IV 期复发和/或转移性 SCCHN 患者与西妥昔单抗（均与铂类化疗联合）相比在无进展生存期方面的疗效（无进展生存期）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

适应症：头颈部 III/IV 期复发和/或转移性鳞状细胞癌 (SCCHN) 的一线全身治疗

主要目标：

评估 CetuGEX ™在无进展生存期 (PFS) 方面与西妥昔单抗（均与铂类化疗联合）相比治疗 III/IV 期复发和/或转移性 SCCHN 患者的疗效。

次要目标：

评估 III/IV 期复发和/或转移性 SCCHN 患者的疗效标准、安全性和生活质量 (QoL)，与西妥昔单抗（均与铂类化疗相结合）相比，使用 CetuGEX™ 进行治疗。

评估 CetuGEX™ 的药代动力学 (PK) 参数和概况。 根据免疫反应的遗传标记（Fc-γ 受体 [FcγR] 同种异型）和生物标记（仅探索性）评估疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Berlin、德国、12203
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Dresden、德国、01307
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Essen、德国、45122
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hamburg、德国、20246
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hannover、德国、30625
        • Glycotope-contracted Research Facillity
      • Leipzig、德国、04103
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • 意大利
      • Milan、意大利、20142
        • Gycotope-contracted Research Facility
      • Pavia、意大利、27100
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2650
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels、比利时、1000
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels、比利时、1200
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Gent、比利时、9000
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • 法国
      • Avignon、法国、84918
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lille、法国、59020
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lyon、法国、69008
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Nice、法国、06189
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • St Herblain、法国、44805
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Krakow、波兰
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lodz、波兰、93-513
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lublin、波兰、20-090
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Warsaw、波兰、2781
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500091
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Clui-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Oradea、罗马尼亚、410469
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Ploiesti、罗马尼亚、100011
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara、罗马尼亚、300167
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara、罗马尼亚、300239
        • Glycotope-contracteed Research Facility
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid、西班牙、28050
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid、西班牙、28911
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Valencia、西班牙、46009
        • Glycotope-contracted Research Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 组织学证实复发和/或转移性 SCCHN 的患者不适合局部治疗。
  2. 根据 RECIST 1.1 患有可测量疾病的患者。
  3. 筛选时年龄至少为 18 岁的患者。
  4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  5. 最低预期寿命为 3 个月。
  6. 可用于特定和与治疗相关的生物学评估的组织样本。
  7. 如果是女性且有生育能力，则在筛选时和随机化之前是非哺乳期且妊娠试验结果为阴性。
  8. 如果是女性，要么没有生育能力（定义为绝经后至少 1 年或手术绝育[双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术]），要么愿意在研究参与期间使用高效避孕药直到最后一次给药后 6 个月任何研究药物，特别是顺铂或卡铂，根据关于进行人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究指导说明 (CPMP/ICH/286/95)，失败率 <1%欧洲药品管理局。 有育龄伴侣的男性患者必须确认在参与研究期间充分使用了高效避孕药，直至最后一次服用任何研究药物（尤其是顺铂或卡铂）后 6 个月。
  9. 愿意并能够遵守协议。
  10. 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 既往全身化疗，除非作为局部晚期疾病多模式治疗的一部分，且在随机分组前 6 个月以上完成。
  2. 西妥昔单抗或其他表皮生长因子受体 (EGFR) 靶向药物治疗，除非作为局部晚期疾病多模式治疗的一部分，且在随机化前 6 个月以上完成。
  3. 在随机分组前 30 天内进行手术（诊断性活组织检查或静脉端口植入等轻微干预除外）或放射治疗。
  4. 伴随抗肿瘤治疗或伴随免疫治疗，活疫苗包括黄热病疫苗接种（根据顺铂产品特性摘要 [SmPC]）。
  5. 伴随皮质类固醇治疗，除非方案中有规定。
  6. 脑转移或软脑膜受累的临床证据。
  7. 鼻咽部肿瘤患者。
  8. 伴随的恶性疾病，除了经过充分治疗且极有可能被治愈的肿瘤（例如，皮肤基底细胞癌、宫颈癌或原位乳腺癌）。 以前患有恶性肿瘤但至少 5 年没有疾病证据的患者被允许进入研究。
  9. 肾功能或肝功能不全患者（血清肌酐和胆红素超过正常范围上限 1.5 倍，肌酐清除率 <60 mL/min，转氨酶超过正常范围上限 5 倍）和血液学参数超出正常范围上限的患者筛选时处于正常范围（血红蛋白 <9 g/dL，中性粒细胞绝对计数 <1500/mm3 和血小板计数 <105/mm3）以及听觉功能受损或铂类相关神经病变的患者。
  10. 使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版和/或需要静脉注射抗生素的临床活动性感染≥2 级。
  11. 已知活动性乙型或丙型肝炎。
  12. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  13. 筛选前 6 个月内发生过心肌梗塞。
  14. 有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 3 级或 4 级）、筛选前 6 个月内的不稳定型心绞痛、筛选前 1 年内的显着心律失常、中风史或短暂性脑缺血发作。
  15. 过去 5 年内需要医疗干预的角膜炎病史或间质性肺病。
  16. 患有研究者认为可能干扰研究进行的任何其他疾病的患者。
  17. 病情不稳定的患者（例如，精神障碍、近期吸毒或酗酒史、干扰研究依从性、筛选前 6 个月内）或被认为不可靠或无法遵守方案要求的患者。
  18. 通过官方手段或法院命令收容的患者。
  19. 在随机化或之前的任何 CetuGEX™ 给药前的最后 30 天内收到任何其他 IMP。
  20. 先前对单克隆抗体的过敏反应、3 级输液相关反应 (IRR) 或对单克隆抗体的任何 4 级反应。
  21. 对本研究中使用的 IMP 和药物的任何成分的已知敏感性。
  22. 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（仅限法国）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CetuGEX™加化疗
每周给药 720 毫克
药品：CetuGEX™
60 毫克/天 0、930 毫克/天 1，然后静脉注射 720 毫克 每周管理
其他名称：
  • 托莫妥昔单抗
药品：化疗
顺铂和 5-氟尿嘧啶的组合（卡铂可以在第一个治疗周期后替代顺铂以防出现毒性）
其他名称：
  • 顺铂和5-氟尿嘧啶的组合
有源比较器：西妥昔单抗联合化疗
每周给药 250 mg/m2
药品：化疗
顺铂和 5-氟尿嘧啶的组合（卡铂可以在第一个治疗周期后替代顺铂以防出现毒性）
其他名称：
  • 顺铂和5-氟尿嘧啶的组合
药品：西妥昔单抗
第 1 天 400 mg/sqm 体表面积 (BSA)，然后静脉注射 250 mg/sqm BSA 每周管理
其他名称：
  • 爱必妥®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：PFS 定义为从随机分组到疾病进展或任何原因死亡的时间，最多 24 个月
主要疗效终点是由研究者评估的 PFS。 疾病进展日期定义为成像日期（基于计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)）显示疾病进展，由研究者根据适应的免疫相关 RECIST 1.1（修改后的 irRC）评估。 疾病进展定义为肿瘤负荷增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小肿瘤负荷作为参考；不需要通过第二次扫描进行确认。 如果患者在最后一次观察时还活着并且没有进展，则 PFS 时间在最后一次肿瘤评估时截尾。
PFS 定义为从随机分组到疾病进展或任何原因死亡的时间，最多 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，最多 24 个月。

客观缓解率是指在最短时间内肿瘤大小减少预定量的患者百分比，它被定义为完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的总和。

CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。

所有非目标病变消失，肿瘤标志物水平正常化。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（< 10 mm 短轴）。

PR：肿瘤负荷（目标病灶的最长病灶直径 (LD) 的总和（包括任何目标淋巴结的短轴加上可测量的新病灶））至少减少 30%，以基线总直径为参考。
从随机化到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，最多 24 个月。
临床受益率
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，最多 24 个月。
临床受益率是具有客观反应或疾病稳定 (SD) 的患者百分比。 SD 被定义为不符合完全反应和部分反应的标准，在不符合疾病进展标准的情况下。 后续测量必须在随机化后以至少 8 周的间隔至少达到 SD 标准一次。
从随机化到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，最多 24 个月。
治疗失败时间
大体时间：至治疗失败的时间，定义为随机化日期与因任何原因停止治疗日期之间的间隔，最多 24 个月。
至治疗失败的时间定义为从随机化至因任何原因停止治疗的时间，包括疾病进展、治疗毒性、患者偏好或死亡。
至治疗失败的时间，定义为随机化日期与因任何原因停止治疗日期之间的间隔，最多 24 个月。
总生存期
大体时间：从随机分组到死亡时间，长达 24 个月。
总生存期定义为从随机分组到死亡时间的持续时间。
从随机分组到死亡时间，长达 24 个月。
全球健康状况恶化时间
大体时间：从随机分组到研究结束访视，长达 24 个月

欧洲肿瘤研究试验委员会 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) EORTC-QLQ-C30 评估的生活质量 (QoL) 评分。

分数范围为 0 到 100，其中 100 代表最高可能的 QoL。首次恶化至少 10 分的时间。
从随机分组到研究结束访视，长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glycotope GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Ulrich Keilholz, Prof、Charite University, Berlin, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月28日

研究完成 (实际的)

2017年10月4日

研究注册日期

首次提交

2014年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月31日

首次发布 (估计)

2014年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEXMab52201
  • 2013-000931-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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