Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CetuGEX™ i sammenligning med Cetuximab til behandling af patienter med hoved- og nakkekræft (RESGEX)

4. oktober 2021 opdateret af: Glycotope GmbH

Randomiseret, kontrolleret, åbent label, multicenter, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CetuGEX™ Plus CT sammenlignet med Cetuximab Plus CT hos patienter med trin III/IV tilbagevendende og/eller metastatisk SCCHN

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​CetuGEX™ til behandling af patienter med trin III/IV tilbagevendende og/eller metastatisk SCCHN sammenlignet med cetuximab (begge i kombination med platinbaseret kemoterapi) med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indikation: Førstelinjes systemisk behandling af fase III/IV tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​CetuGEX™ til behandling af patienter med fase III/IV tilbagevendende og/eller metastatisk SCCHN sammenlignet med cetuximab (begge i kombination med platinbaseret kemoterapi) med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS).

Sekundære mål:

For at evaluere yderligere effektivitetskriterier, sikkerhed og livskvalitet (QoL) for patienter med fase III/IV tilbagevendende og/eller metastatisk SCCHN behandlet med CetuGEX™ sammenlignet med cetuximab (begge i kombination med platinbaseret kemoterapi).

At vurdere farmakokinetiske (PK) parametre og profiler for CetuGEX™. At vurdere effektivitet og sikkerhed baseret på genetiske markører for immunrespons (Fc-gamma receptor [FcγR] allotyper) og biomarkører (kun undersøgende).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Gent, Belgien, 9000
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • St Herblain, Frankrig, 44805
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Gycotope-contracted Research Facility
      • Pavia, Italien, 27100
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Krakow, Polen
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Warsaw, Polen, 2781
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Clui-Napoca, Rumænien, 400015
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Ploiesti, Rumænien, 100011
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara, Rumænien, 300167
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Glycotope-contracteed Research Facility
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid, Spanien, 28911
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Glycotope-contracted Research Facillity
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Glycotope-contracted Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet tilbagevendende og/eller metastatisk SCCHN, som ikke er kvalificerede til lokal behandling.
  2. Patienter med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.
  3. Patienter i alderen mindst 18 år ved screening.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  5. Minimum forventet levetid på 3 måneder.
  6. Vævsprøver tilgængelige til specifikke og terapirelaterede biologiske vurderinger.
  7. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, var ikke-ammende og havde negative graviditetstestresultater ved screening og før randomisering.
  8. Hvis kvinden enten ikke var i den fødedygtige alder (defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller villig til at bruge højeffektive præventionsmidler under studiedeltagelse indtil 6 måneder efter sidste administration af enhver undersøgelsesmedicin, især cisplatin eller carboplatin, med en fejlrate på <1 % i henhold til vejledningen om ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til gennemførelse af kliniske forsøg på mennesker og markedsføringstilladelse for lægemidler (CPMP/ICH/286/95) af det europæiske lægemiddelagentur. Mandlige patienter, som havde partnere i den fødedygtige alder, skulle bekræfte tilstrækkelig brug af højeffektive præventionsmidler under undersøgelsesdeltagelsen indtil 6 måneder efter sidste administration af undersøgelsesmedicin, især cisplatin eller carboplatin, også.
  9. Villig og i stand til at overholde protokollen.
  10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående systemisk kemoterapi, undtagen hvis den gives som en del af en multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom, som blev afsluttet mere end 6 måneder før randomisering.
  2. Cetuximab eller anden behandling af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-målrettet middel, undtagen hvis det gives som en del af en multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom, som blev afsluttet mere end 6 måneder før randomisering.
  3. Kirurgi (bortset fra mindre indgreb som diagnostisk biopsi eller intravenøs portimplantation) eller bestråling inden for 30 dage før randomisering.
  4. Samtidig antitumorbehandling eller samtidig immunterapi, levende vacciner inklusive gul feber-vaccination (ifølge cisplatinresumé af produktkarakteristika [SmPC]).
  5. Samtidig behandling med kortikosteroider, medmindre det er specificeret i protokollen.
  6. Klinisk bevis for hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering.
  7. Patienter med nasopharyngeale tumorer.
  8. Samtidig malign sygdom, bortset fra tilstrækkeligt behandlede tumorer med høj sandsynlighed for at blive helbredt (f.eks. basalcellekræft i huden, livmoderhalskræft eller brystkræft in situ). Patienter med tidligere maligniteter, men uden tegn på sygdom i mindst 5 år, fik lov til at deltage i undersøgelsen.
  9. Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (serumkreatinin og bilirubin >1,5 gange over den øvre grænse for normalområder, kreatininclearance <60 ml/min og transaminase >5 gange over den øvre grænse for normalområder) og patienter med hæmatologiske parametre uden for normalområderne (hæmoglobin <9 g/dL, absolut neutrofiltal <1500/mm3 og blodpladetal <105/mm3) ved screening samt patienter med nedsat hørefunktion eller platinrelateret neuropati.
  10. Klinisk aktive infektioner ≥Grade 2 ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 og/eller kræver intravenøs antibiotika.
  11. Kendt aktiv hepatitis B eller C.
  12. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  13. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening.
  14. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association grad 3 eller 4), ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før screening, signifikant hjertearytmi, anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 1 år før screening.
  15. Anamnese med keratitis, der kræver medicinske indgreb inden for de sidste 5 år eller interstitiel lungesygdom.
  16. Patienter med en hvilken som helst anden lidelse, som efter investigators mening kunne have forstyrret gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  17. Patienter med en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug, forstyrrende undersøgelsesefterlevelse, inden for 6 måneder før screening) eller på anden måde menes at være upålidelige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
  18. Patienter institutionaliseret ved officielle midler eller retskendelse.
  19. Modtagelse af enhver anden IMP inden for de sidste 30 dage før randomisering eller tidligere CetuGEX™-administration.
  20. Tidligere allergisk reaktion på et monoklonalt antistof, grad 3 infusionsrelateret reaktion (IRR) eller enhver grad 4 reaktion på et monoklonalt antistof.
  21. Kendt følsomhed over for enhver komponent af IMP og medicin, der blev brugt i denne undersøgelse.
  22. Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (kun Frankrig).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CetuGEX™ plus kemoterapi
720 mg ugentlig administration
Medicin: CetuGEX™
60 mg/dag 0, 930 mg/dag 1, efterfulgt af 720 mg i.v. ugentlig administration
Andre navne:
  • Tomuzotuximab
Medicin: Kemoterapi
Kombination af cisplatin og 5-fluoruracil (Carboplatin kan erstatte cisplatin efter 1. behandlingscyklus i tilfælde af toksicitet)
Andre navne:
  • Kombination af Cisplatin og 5-Fluorouracil
Aktiv komparator: Cetuximab plus kemoterapi
250 mg/m2 ugentlig administration
Medicin: Kemoterapi
Kombination af cisplatin og 5-fluoruracil (Carboplatin kan erstatte cisplatin efter 1. behandlingscyklus i tilfælde af toksicitet)
Andre navne:
  • Kombination af Cisplatin og 5-Fluorouracil
Medicin: Cetuximab
400 mg/kvm kropsoverfladeareal (BSA) på dag 1, efterfulgt af 250 mg/kvm BSA i.v. ugentlig administration
Andre navne:
  • Erbitux®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 24 måneder
Det primære effektmål var PFS som vurderet af investigator. Dato for sygdomsprogression blev defineret som datoen for billeddannelse (baseret på computertomografi (CT)-scanninger eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)), der viser sygdomsprogression, som vurderet af investigator i henhold til tilpasset immunrelateret RECIST 1.1 (modificeret irRC). Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på 20 % i tumorbyrde, idet man tog som reference den mindste tumorbyrde registreret siden behandlingen startede; bekræftelse ved en anden scanning var ikke påkrævet. PFS-tiden blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering, hvis patienten var i live og uden progression på det sidste observationstidspunkt.
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 24 måneder.

Objektiv responsrate er procentdelen af ​​patienter med en tumorstørrelsesreduktion på en foruddefineret mængde i en minimumsperiode, og den er defineret som summen af ​​komplette responser (CR) og partielle responser (PR).

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (< 10 mm kort akse).

PR: Mindst et 30 % fald i tumorbyrden (summen af ​​den længste læsionsdiameter (LD) af mållæsioner (inklusive de korte akser af eventuelle mållymfeknuder plus målbare nye læsioner), idet baseline-sumdiametrene tages som reference.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 24 måneder.
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 24 måneder.
Den kliniske fordelsrate er procentdelen af ​​patienter med objektiv respons eller stabil sygdom (SD). SD er defineret som ikke opfylder kriterierne for fuldstændig respons og delvis respons, i mangel af opfyldelse af kriterier for sygdomsprogression. Opfølgende målinger skal have opfyldt SD-kriterierne mindst én gang efter randomisering med et interval på minimum 8 uger.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 24 måneder.
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Tid til behandlingssvigt, defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for behandlingsophør af en eller anden grund, op til 24 måneder.
Tid til behandlingssvigt er defineret som tiden fra randomisering til behandlingsophør af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet, patientpræference eller død.
Tid til behandlingssvigt, defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for behandlingsophør af en eller anden grund, op til 24 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til dødstidspunktet, op til 24 måneder.
Den samlede overlevelse er defineret som varigheden af ​​tiden fra randomisering til dødstidspunktet.
Tid fra randomisering til dødstidspunktet, op til 24 måneder.
Tidspunkt for forringelse af den globale sundhedstilstand
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiebesøg, op til 24 måneder

Score for livskvalitet (QoL) vurderet af European Oncology Research Trials Committee (EORTC) QoL-spørgeskemaer (QLQ) EORTC-QLQ-C30.

Score er på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den højest mulige QoL. Tid til første forringelse på mindst 10 point.
Fra randomisering til afslutning af studiebesøg, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glycotope GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Keilholz, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEXMab52201
  • 2013-000931-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CetuGEX™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner