두경부암 환자 치료를 위한 CetuGEX™와 Cetuximab의 비교 (RESGEX)
2021년 10월 4일 업데이트: Glycotope GmbH
III/IV기 재발성 및/또는 전이성 SCCHN 환자에서 Cetuximab Plus CT와 비교하여 CetuGEX™ Plus CT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 오픈 라벨, 다기관, 제2상 연구
이 연구의 목적은 무진행 생존 측면에서 cetuximab(둘 다 백금 기반 화학요법과 병용)과 비교하여 III/IV기 재발성 및/또는 전이성 SCCHN 환자의 치료에 대한 CetuGEX™의 효능을 평가하는 것입니다. (PFS).
연구 개요
상세 설명
적응증: 두경부의 III/IV기 재발성 및/또는 전이성 편평 세포 암종(SCCHN)에 대한 1차 전신 치료
주요 목표:
무진행 생존(PFS) 측면에서 세툭시맙(둘 다 백금 기반 화학요법과 병용)과 비교하여 III/IV기 재발성 및/또는 전이성 SCCHN 환자의 치료에 대한 CetuGEX™의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
세툭시맙(둘 다 백금 기반 화학요법과 병용)과 비교하여 CetuGEX™로 치료받은 III/IV기 재발성 및/또는 전이성 SCCHN 환자의 추가 효능 기준, 안전성 및 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해.
CetuGEX™의 약동학(PK) 매개변수 및 프로필을 평가합니다. 면역 반응에 대한 유전적 마커(Fc-감마 수용체[FcγR] 알로타입) 및 바이오마커(탐색 전용)를 기반으로 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Glycotope-contracted Research Facility
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Berlin, 독일, 12203
- Glycotope-contracted Research Facility
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Dresden, 독일, 01307
- Glycotope-contracted Research Facility
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Essen, 독일, 45122
- Glycotope-contracted Research Facility
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Hamburg, 독일, 20246
- Glycotope-contracted Research Facility
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Hannover, 독일, 30625
- Glycotope-contracted Research Facillity
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Leipzig, 독일, 04103
- Glycotope-contracted Research Facility
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Brasov, 루마니아, 500091
- Glycotope-contracted Research Facility
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Clui-Napoca, 루마니아, 400015
- Glycotope-contracted Research Facility
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Craiova, 루마니아, 200385
- Glycotope-contracted Research Facility
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Oradea, 루마니아, 410469
- Glycotope-contracted Research Facility
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Ploiesti, 루마니아, 100011
- Glycotope-contracted Research Facility
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Timisoara, 루마니아, 300167
- Glycotope-contracted Research Facility
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Timisoara, 루마니아, 300239
- Glycotope-contracteed Research Facility
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Glycotope-contracted Research Facility
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Brussels, 벨기에, 1000
- Glycotope-contracted Research Facility
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Brussels, 벨기에, 1200
- Glycotope-contracted Research Facility
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Gent, 벨기에, 9000
- Glycotope-contracted Research Facility
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Barcelona, 스페인, 08036
- Glycotope-contracted Research Facility
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Madrid, 스페인, 28050
- Glycotope-contracted Research Facility
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Madrid, 스페인, 28911
- Glycotope-contracted Research Facility
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Valencia, 스페인, 46009
- Glycotope-contracted Research Facility
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Milan, 이탈리아, 20142
- Gycotope-contracted Research Facility
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Glycotope-contracted Research Facility
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Glycotope-contracted Research Facility
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Krakow, 폴란드
- Glycotope-contracted Research Facility
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Glycotope-contracted Research Facility
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Glycotope-contracted Research Facility
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Warsaw, 폴란드, 2781
- Glycotope-contracted Research Facility
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Avignon, 프랑스, 84918
- Glycotope-contracted Research Facility
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Lille, 프랑스, 59020
- Glycotope-contracted Research Facility
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Lyon, 프랑스, 69008
- Glycotope-contracted Research Facility
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Nice, 프랑스, 06189
- Glycotope-contracted Research Facility
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St Herblain, 프랑스, 44805
- Glycotope-contracted Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 치료에 적합하지 않은 조직학적으로 확인된 재발성 및/또는 전이성 SCCHN 환자.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가진 환자.
- 스크리닝 시 18세 이상인 환자.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 최소 기대 수명은 3개월입니다.
- 특정 및 치료 관련 생물학적 평가에 사용할 수 있는 조직 샘플.
- 여성이고 가임기인 경우, 비수유 상태이고 스크리닝 시 및 무작위화 전에 음성 임신 검사 결과를 보였습니다.
- 여성인 경우, 가임기(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술]로 정의됨)가 아니거나 마지막 투여 후 6개월까지 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없었습니다. 모든 연구 약물, 특히 시스플라틴 또는 카보플라틴, 인간 임상 시험 수행을 위한 비임상 안전성 연구 지침 및 의약품 판매 승인에 대한 지침(CPMP/ICH/286/95)에 따라 실패율이 1% 미만인 경우 유럽의약품청. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 참여 기간 동안 연구 약물, 특히 시스플라틴 또는 카보플라틴의 마지막 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법의 적절한 사용을 확인해야 했습니다.
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 6개월 이상 완료된 국소 진행성 질환에 대한 다중 모드 치료의 일부로 제공된 경우를 제외하고 이전의 전신 화학 요법.
- 세툭시맙 또는 기타 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 치료제. 단, 무작위 배정 전 6개월 이상 완료된 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공된 경우는 예외입니다.
- 무작위화 전 30일 이내에 수술(진단 생검 또는 정맥 포트 이식과 같은 사소한 개입 제외) 또는 방사선 조사.
- 병용 항종양 요법 또는 병용 면역 요법, 황열병 예방접종을 포함한 생백신(시스플라티늄 제품 특성 요약[SmPC]에 따름).
- 프로토콜 내에 명시되지 않는 한 병용 코르티코스테로이드 치료.
- 뇌 전이 또는 연수막 침범의 임상적 증거.
- 비인두 종양 환자.
- 완치 가능성이 높은 적절하게 치료된 종양(예: 피부의 기저 세포암, 자궁경부암 또는 제자리 유방암)을 제외한 동반 악성 질환. 이전에 악성 종양이 있었지만 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자가 연구에 참여하도록 허용되었습니다.
- 신장 또는 간 장애가 있는 환자(혈청 크레아티닌 및 빌리루빈이 정상 범위의 상한보다 1.5배 초과, 크레아티닌 청소율 <60 mL/min 및 트랜스아미나아제가 정상 범위의 상한보다 5배 초과) 및 혈액학적 매개변수가 범위를 벗어난 환자 정상 범위(헤모글로빈 <9 g/dL, 절대 호중구 수 <1500/mm3 및 혈소판 수 <105/mm3) 및 청력 장애 또는 백금 관련 신경병증이 있는 환자.
- 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4 및/또는 정맥 항생제가 필요한 임상적 활동성 감염 ≥등급 2.
- 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색.
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 3 또는 4), 스크리닝 전 6개월 이내의 불안정 협심증, 중대한 심부정맥, 뇌졸중 병력 또는 스크리닝 전 1년 이내의 일과성 허혈 발작.
- 지난 5년 이내에 의학적 개입이 필요한 각막염 또는 간질성 폐 질환의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해했을 수 있는 다른 장애가 있는 환자.
- 불안정한 상태(예: 정신 장애, 최근 약물 또는 알코올 남용 이력, 연구 순응 방해, 스크리닝 전 6개월 이내)가 있거나 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 신뢰할 수 없다고 생각되는 환자.
- 공식적인 수단 또는 법원 명령에 의해 수용된 환자.
- 무작위배정 또는 이전 CetuGEX™ 투여 전 지난 30일 이내에 다른 IMP의 수령.
- 단클론 항체에 대한 사전 알레르기 반응, 3등급 주입 관련 반응(IRR) 또는 단클론 항체에 대한 4등급 반응.
- 본 연구에서 사용된 IMP 및 약물의 모든 구성요소에 대한 알려진 민감도.
- 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍(프랑스만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CetuGEX™ 플러스 화학 요법
720 mg 매주 투여
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60mg/일 0, 930mg/일 1, 이어서 720mg i.v.
주간 관리
다른 이름들:
시스플라틴과 5-플루오로우라실의 조합(카보플라틴은 독성의 경우 1차 치료 후 시스플라틴을 대체할 수 있음)
다른 이름들:
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활성 비교기: 세툭시맙 + 화학요법
250mg/m2 매주 투여
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시스플라틴과 5-플루오로우라실의 조합(카보플라틴은 독성의 경우 1차 치료 후 시스플라틴을 대체할 수 있음)
다른 이름들:
1일차에 400 mg/sqm 체표면적(BSA), 이어서 250 mg/sqm BSA i.v.
주간 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 24개월까지의 시간으로 정의되었습니다.
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1차 효능 종료점은 연구자가 평가한 PFS였습니다.
질병 진행 날짜는 적응된 면역 관련 RECIST 1.1(수정된 irRC)에 따라 조사자가 평가한 바와 같이 질병 진행을 보여주는 영상화 날짜(컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 기반)로 정의되었습니다.
질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 종양 부담을 기준으로 종양 부담의 20% 증가로 정의되었습니다. 두 번째 스캔에 의한 확인은 필요하지 않았습니다.
PFS 시간은 환자가 살아 있고 마지막 관찰 시간에 진행이 없는 경우 마지막 종양 평가 시점에서 검열되었습니다.
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 24개월까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간, 최대 24개월.
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객관적 반응률은 최소 기간 동안 사전 정의된 양의 종양 크기 감소를 보이는 환자의 백분율이며 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 합으로 정의됩니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(< 10mm 단축). PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 종양 부하(표적 병변(임의의 표적 림프절의 단축과 측정 가능한 새로운 병변 포함)의 가장 긴 병변 직경(LD)의 합)의 최소 30% 감소. |
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간, 최대 24개월.
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임상 혜택 비율
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간, 최대 24개월.
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임상적 이득률은 객관적 반응 또는 안정적인 질병(SD)이 있는 환자의 비율입니다.
SD는 질병 진행에 대한 기준을 충족하지 않고 완전 반응 및 부분 반응 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
추적 측정은 최소 8주 간격으로 무작위 배정 후 최소 1회 SD 기준을 충족해야 합니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간, 최대 24개월.
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치료 실패 시간
기간: 무작위 배정 날짜와 어떤 이유로든 치료 중단 날짜 사이의 간격으로 정의되는 치료 실패까지의 시간은 최대 24개월입니다.
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치료 실패까지의 시간은 질병 진행, 치료 독성, 환자 선호도 또는 사망을 포함하여 어떤 이유로든 무작위 배정부터 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜와 어떤 이유로든 치료 중단 날짜 사이의 간격으로 정의되는 치료 실패까지의 시간은 최대 24개월입니다.
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망 시간까지의 시간, 최대 24개월.
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전체 생존은 무작위배정에서 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 사망 시간까지의 시간, 최대 24개월.
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글로벌 건강 상태 악화의 시간
기간: 무작위 배정부터 연구 종료 방문까지, 최대 24개월
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EORTC(European Oncology Research Trials Committee) QoL 설문지(QLQ) EORTC-QLQ-C30에서 평가한 삶의 질(QoL) 점수. 점수는 0에서 100까지의 척도이며, 여기서 100은 가능한 가장 높은 QoL을 나타냅니다. 최소 10점의 첫 악화까지의 시간. |
무작위 배정부터 연구 종료 방문까지, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Keilholz, Prof, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEXMab52201
- 2013-000931-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .