Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CetuGEX™ w porównaniu z cetuksymabem w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi (RESGEX)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Glycotope GmbH

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CetuGEX™ Plus CT w porównaniu z Cetuksymabem Plus CT u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym SCCHN w stadium III/IV

Celem badania jest ocena skuteczności CetuGEX™ w leczeniu pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym SCCHN w stopniu III/IV w porównaniu z cetuksymabem (oba w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny) pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskazania: Leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu w III/IV stopniu zaawansowania nawrotowego i/lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN)

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności CetuGEX™ w leczeniu pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym SCCHN w stadium III/IV w porównaniu z cetuksymabem (oba w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie) pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).

Cele drugorzędne:

Ocena dalszych kryteriów skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia (QoL) pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym SCCHN w stadium III/IV leczonych CetuGEX™ w porównaniu z cetuksymabem (oba w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny).

Aby ocenić parametry farmakokinetyczne (PK) i profile CetuGEX™. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa na podstawie genetycznych markerów odpowiedzi immunologicznej (allotypy receptora Fc-gamma [FcγR]) i biomarkerów (tylko eksploracja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Gent, Belgia, 9000
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lille, Francja, 59020
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lyon, Francja, 69008
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Nice, Francja, 06189
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • St Herblain, Francja, 44805
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid, Hiszpania, 28911
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Glycotope-contracted Research Facillity
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Krakow, Polska
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Warsaw, Polska, 2781
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Clui-Napoca, Rumunia, 400015
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Ploiesti, Rumunia, 100011
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara, Rumunia, 300167
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Glycotope-contracteed Research Facility
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • Gycotope-contracted Research Facility
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Glycotope-contracted Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nawracającym i/lub przerzutowym SCCHN niekwalifikujący się do leczenia miejscowego.
  2. Pacjenci z mierzalną chorobą według RECIST 1.1.
  3. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Minimalna długość życia 3 miesiące.
  6. Próbki tkanek dostępne do szczegółowych i związanych z terapią ocen biologicznych.
  7. Jeśli była kobietą i mogła zajść w ciążę, nie karmiła piersią i miała negatywne wyniki testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed randomizacją.
  8. Jeśli kobieta nie była w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako osoba po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie bezpłodna [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub była chętna do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu do 6 miesięcy po ostatnim podaniu jakikolwiek badany lek, w szczególności cisplatyna lub karboplatyna, o współczynniku niepowodzeń <1% zgodnie z Notą przewodnią dotyczącą nieklinicznych badań bezpieczeństwa przeprowadzania badań klinicznych na ludziach i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środków farmaceutycznych (CPMP/ICH/286/95) z dnia Europejska Agencja Leków. Pacjenci płci męskiej, którzy mieli partnerki w wieku rozrodczym, musieli również potwierdzić odpowiednie stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu do 6 miesięcy po ostatnim podaniu jakiegokolwiek badanego leku, zwłaszcza cisplatyny lub karboplatyny.
  9. Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
  10. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza systemowa chemioterapia, z wyjątkiem sytuacji, gdy była stosowana jako część multimodalnego leczenia miejscowo zaawansowanej choroby, które zostało zakończone ponad 6 miesięcy przed randomizacją.
  2. Leczenie cetuksymabem lub innym środkiem działającym na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z wyjątkiem leczenia multimodalnego miejscowo zaawansowanej choroby, które zostało zakończone ponad 6 miesięcy przed randomizacją.
  3. Operacja (inna niż drobne interwencje, takie jak biopsja diagnostyczna lub wszczepienie portu dożylnego) lub napromieniowanie w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  4. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa lub jednoczesna immunoterapia, żywe szczepionki, w tym szczepienie przeciw żółtej gorączce (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego [ChPL] cisplatyny).
  5. Jednoczesne leczenie kortykosteroidami, o ile nie określono inaczej w protokole.
  6. Kliniczne dowody przerzutów do mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych.
  7. Pacjenci z guzami nosogardzieli.
  8. Współistniejąca choroba nowotworowa, z wyjątkiem odpowiednio leczonych guzów z dużym prawdopodobieństwem wyleczenia (np. rak podstawnokomórkowy skóry, rak szyjki macicy lub rak piersi in situ). Do badania dopuszczono pacjentów z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, ale bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat.
  9. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (stężenie kreatyniny i bilirubiny w surowicy >1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy, klirens kreatyniny <60 ml/min i transaminazy >5-krotnie powyżej górnej granicy normy) oraz pacjenci z parametrami hematologicznymi poza prawidłowych zakresów (hemoglobina <9 g/dl, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1500/mm3 i liczba płytek krwi <105/mm3) podczas badań przesiewowych, jak również u pacjentów z zaburzeniami słuchu lub neuropatią związaną z pochodnymi platyny.
  10. Zakażenia czynne klinicznie ≥ stopnia 2 według klasyfikacji CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4 i/lub wymagające dożylnego podania antybiotyków.
  11. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  12. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  13. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień 3 lub 4 według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, znaczące zaburzenia rytmu serca, udar mózgu w wywiadzie lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  15. Zapalenie rogówki w wywiadzie wymagające interwencji medycznej w ciągu ostatnich 5 lat lub śródmiąższowa choroba płuc.
  16. Pacjenci z innymi zaburzeniami, które w opinii badacza mogły zakłócić przebieg badania.
  17. Pacjenci w stanie niestabilnym (np. zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ostatnim czasie, utrudniające przestrzeganie zaleceń w badaniu, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub w inny sposób uznani za niewiarygodnych lub niezdolnych do spełnienia wymagań protokołu.
  18. Pacjenci umieszczani w placówkach instytucjonalnych w drodze oficjalnych środków lub nakazu sądowego.
  19. Otrzymanie jakiegokolwiek innego IMP w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją lub jakimkolwiek poprzednim podaniem CetuGEX™.
  20. Wcześniejsza reakcja alergiczna na przeciwciało monoklonalne, reakcja związana z infuzją stopnia 3 (IRR) lub jakakolwiek reakcja 4 stopnia na przeciwciało monoklonalne.
  21. Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik IMP i leki stosowane w tym badaniu.
  22. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (tylko Francja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CetuGEX™ plus chemioterapia
Cotygodniowe podawanie 720 mg
Lek: CetuGEX™
60 mg/dzień 0, 930 mg/dzień 1, następnie 720 mg i.v. tygodniowa administracja
Inne nazwy:
  • Tomuzotuksymab
Lek: Chemoterapia
Połączenie cisplatyny i 5-fluorouracylu (karboplatyna może zastąpić cisplatynę po pierwszym cyklu terapii w przypadku toksyczności)
Inne nazwy:
  • Połączenie cisplatyny i 5-fluorouracylu
Aktywny komparator: Cetuksymab plus chemioterapia
Cotygodniowe podawanie 250 mg/m2
Lek: Chemoterapia
Połączenie cisplatyny i 5-fluorouracylu (karboplatyna może zastąpić cisplatynę po pierwszym cyklu terapii w przypadku toksyczności)
Inne nazwy:
  • Połączenie cisplatyny i 5-fluorouracylu
Lek: Cetuksymab
400 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) pierwszego dnia, a następnie 250 mg/m2 powierzchni ciała i.v. tygodniowa administracja
Inne nazwy:
  • Erbitux®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był PFS oceniony przez badacza. Datę progresji choroby zdefiniowano jako datę wykonania badań obrazowych (na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)) wykazujących progresję choroby, zgodnie z oceną badacza zgodnie z dostosowanym immunologicznym RECIST 1.1 (zmodyfikowany irRC). Progresję choroby zdefiniowano jako 20% wzrost ciężaru guza, przyjmując jako odniesienie najmniejszy ciężar guza odnotowany od rozpoczęcia leczenia; potwierdzenie przez drugie skanowanie nie było wymagane. Czas PFS ocenzurowano w czasie ostatniej oceny guza, jeśli pacjent żył i nie miał progresji w czasie ostatniej obserwacji.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.

Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi to odsetek pacjentów, u których wielkość guza zmniejszyła się o określoną wartość w minimalnym okresie czasu i jest definiowany jako suma odpowiedzi całkowitych (CR) i odpowiedzi częściowych (PR).

CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (< 10 mm w osi krótkiej).

PR: Zmniejszenie wielkości guza o co najmniej 30% (suma średnicy najdłuższej zmiany chorobowej (LD) docelowych zmian chorobowych (w tym krótkich osi dowolnych docelowych węzłów chłonnych plus mierzalne nowe zmiany chorobowe), biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznych to odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią lub stabilizacją choroby (SD). SD definiuje się jako niespełniające kryteriów odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej, przy braku spełnienia kryteriów progresji choroby. Pomiary kontrolne musiały spełniać kryteria SD co najmniej raz po randomizacji w minimalnym odstępie 8 tygodni.
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Czas do niepowodzenia leczenia, zdefiniowany jako odstęp między datą randomizacji a datą przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, do 24 miesięcy.
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od randomizacji do przerwania leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, preferencji pacjenta lub zgonu.
Czas do niepowodzenia leczenia, zdefiniowany jako odstęp między datą randomizacji a datą przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, do 24 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci, do 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci.
Czas od randomizacji do śmierci, do 24 miesięcy.
Czas pogorszenia się stanu zdrowia na świecie
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia wizyty studyjnej, do 24 miesięcy

Wyniki jakości życia (QoL) oceniane za pomocą kwestionariuszy QoL (QLQ) Europejskiego Komitetu Badań Onkologicznych (EORTC) EORTC-QLQ-C30.

Wyniki są w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższą możliwą QoL. Czas do pierwszego pogorszenia o co najmniej 10 punktów.
Od randomizacji do zakończenia wizyty studyjnej, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glycotope GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Keilholz, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEXMab52201
  • 2013-000931-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj