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CetuGEX™ en comparaison avec le cetuximab pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (RESGEX)

4 octobre 2021 mis à jour par: Glycotope GmbH

Étude randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CetuGEX™ Plus CT par rapport à Cetuximab Plus CT chez des patients atteints de SCCHN de stade III/IV récurrent et/ou métastatique

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de CetuGEX™ pour le traitement des patients atteints de SCCHN de stade III/IV récurrent et/ou métastatique par rapport au cetuximab (tous deux en association avec une chimiothérapie à base de platine) en termes de survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Indication : Traitement systémique de première intention du carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III/IV récidivant et/ou métastatique

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité de CetuGEX™ pour le traitement des patients atteints de SCCHN de stade III/IV récurrent et/ou métastatique par rapport au cetuximab (tous deux en association avec une chimiothérapie à base de platine) en termes de survie sans progression (SSP).

Objectifs secondaires :

Évaluer d'autres critères d'efficacité, l'innocuité et la qualité de vie (QoL) des patients atteints de SCCHN de stade III/IV récurrent et/ou métastatique traités avec CetuGEX™ par rapport au cetuximab (tous deux en association avec une chimiothérapie à base de platine).

Évaluer les paramètres et les profils pharmacocinétiques (PK) de CetuGEX™. Évaluer l'efficacité et l'innocuité sur la base de marqueurs génétiques de la réponse immunitaire (allotypes du récepteur Fc-gamma [FcγR]) et de biomarqueurs (à titre exploratoire uniquement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Glycotope-contracted Research Facillity
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Gent, Belgique, 9000
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid, Espagne, 28911
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • France
      • Avignon, France, 84918
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lille, France, 59020
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lyon, France, 69008
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Nice, France, 06189
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • St Herblain, France, 44805
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Italie
      • Milan, Italie, 20142
        • Gycotope-contracted Research Facility
      • Pavia, Italie, 27100
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Krakow, Pologne
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Warsaw, Pologne, 2781
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500091
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Clui-Napoca, Roumanie, 400015
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Ploiesti, Roumanie, 100011
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara, Roumanie, 300167
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • Glycotope-contracteed Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de SCCHN récurrent et/ou métastatique confirmé histologiquement non éligibles au traitement local.
  2. Patients atteints d'une maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  3. Patients âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Durée de vie minimale de 3 mois.
  6. Échantillons de tissus disponibles pour des évaluations biologiques spécifiques et liées à la thérapie.
  7. Si femme et en âge de procréer, n'allaitait pas et avait des résultats de test de grossesse négatifs lors du dépistage et avant la randomisation.
  8. Si la femme n'était pas en âge de procréer (définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile [ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) ou disposée à utiliser des contraceptifs hautement efficaces pendant la participation à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière administration de tout médicament à l'étude, en particulier le cisplatine ou le carboplatine, avec un taux d'échec < 1 % selon la note d'orientation sur les études de sécurité non cliniques pour la conduite d'essais cliniques humains et l'autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques (CPMP/ICH/286/95) du l'Agence européenne des médicaments. Les patients de sexe masculin qui avaient des partenaires en âge de procréer devaient confirmer l'utilisation adéquate de contraceptifs hautement efficaces pendant la participation à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière administration de tout médicament à l'étude, en particulier le cisplatine ou le carboplatine.
  9. Volonté et capable de se conformer au protocole.
  10. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie systémique antérieure, sauf si elle est administrée dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée qui s'est achevée plus de 6 mois avant la randomisation.
  2. Traitement par cétuximab ou autre agent ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), sauf s'il est administré dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée qui s'est terminé plus de 6 mois avant la randomisation.
  3. Chirurgie (autre que les interventions mineures comme la biopsie diagnostique ou l'implantation d'un port intraveineux) ou irradiation dans les 30 jours précédant la randomisation.
  4. Thérapie antitumorale concomitante ou immunothérapie concomitante, vaccins vivants, y compris la vaccination contre la fièvre jaune (conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit [RCP] du cisplatine).
  5. Traitement concomitant par corticoïdes sauf indication contraire dans le protocole.
  6. Preuve clinique de métastases cérébrales ou d'atteinte leptoméningée.
  7. Patients atteints de tumeurs nasopharyngées.
  8. Maladie maligne concomitante, sauf pour les tumeurs traitées de manière adéquate avec une forte probabilité de guérison (par exemple, cancer basocellulaire de la peau, cancer du col de l'utérus ou cancer du sein in situ). Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes mais sans signe de maladie depuis au moins 5 ans ont été autorisés à participer à l'étude.
  9. Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique (créatinine et bilirubine sériques > 1,5 fois au-dessus de la limite supérieure des plages normales, clairance de la créatinine < 60 ml/min et transaminase > 5 fois au-dessus de la limite supérieure des plages normales) et patients présentant des paramètres hématologiques en dehors les plages normales (hémoglobine <9 g/dL, numération absolue des neutrophiles <1500/mm3 et numération plaquettaire <105/mm3) lors du dépistage ainsi que les patients présentant une fonction auditive altérée ou une neuropathie liée au platine.
  10. Infections cliniquement actives ≥Grade 2 selon la version 4 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) et/ou nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse.
  11. Hépatite active connue B ou C.
  12. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  13. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage.
  14. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association Grade 3 ou 4), angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant le dépistage, arythmie cardiaque importante, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans l'année précédant le dépistage.
  15. Antécédents de kératite nécessitant des interventions médicales au cours des 5 dernières années ou de pneumopathie interstitielle.
  16. Patients atteints de tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec la conduite de l'étude.
  17. Patients présentant un état instable (par exemple, trouble psychiatrique, antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool, interférant avec l'observance de l'étude, dans les 6 mois précédant le dépistage) ou autrement considérés comme peu fiables ou incapables de se conformer aux exigences du protocole.
  18. Patients institutionnalisés par des moyens officiels ou une décision de justice.
  19. Réception de tout autre IMP dans les 30 derniers jours avant la randomisation ou toute administration précédente de CetuGEX™.
  20. Réaction allergique antérieure à un anticorps monoclonal, réaction liée à la perfusion (IRR) de grade 3 ou toute réaction de grade 4 à un anticorps monoclonal.
  21. Sensibilité connue à tout composant de l'IMP et aux médicaments utilisés dans cette étude.
  22. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (France uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CetuGEX™ plus chimiothérapie
720 mg d'administration hebdomadaire
Médicament: CetuGEX™
60 mg/jour 0, 930 mg/jour 1, suivi de 720 mg i.v. administration hebdomadaire
Autres noms:
  • Tomuzotuximab
Médicament: Chimiothérapie
Association de cisplatine et de 5-fluorouracile (le carboplatine peut remplacer le cisplatine après le 1er cycle de traitement en cas de toxicité)
Autres noms:
  • Association de cisplatine et de 5-fluorouracile
Comparateur actif: Cétuximab plus chimiothérapie
250 mg/m2 administration hebdomadaire
Médicament: Chimiothérapie
Association de cisplatine et de 5-fluorouracile (le carboplatine peut remplacer le cisplatine après le 1er cycle de traitement en cas de toxicité)
Autres noms:
  • Association de cisplatine et de 5-fluorouracile
Médicament: Cétuximab
400 mg/m² de surface corporelle (BSA) le jour 1, suivi de 250 mg/m² de BSA i.v. administration hebdomadaire
Autres noms:
  • Erbitux®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la SSP telle qu'évaluée par l'investigateur. La date de progression de la maladie a été définie comme la date d'imagerie (basée sur la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)) montrant la progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur selon le RECIST 1.1 adapté lié au système immunitaire (irRC modifié). La progression de la maladie a été définie comme une augmentation de 20 % de la charge tumorale, en prenant comme référence la plus petite charge tumorale enregistrée depuis le début du traitement ; la confirmation par un second scan n'était pas nécessaire. Le temps de SSP était censuré au moment du dernier bilan tumoral si le patient était vivant et sans progression au dernier moment d'observation.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.

Le taux de réponse objective est le pourcentage de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur d'une quantité prédéfinie pendant une période de temps minimale et il est défini comme la somme des réponses complètes (RC) et des réponses partielles (RP).

CR : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court < 10 mm).

PR : Diminution d'au moins 30 % de la charge tumorale (somme du plus long diamètre de lésion (LD) des lésions cibles (y compris les axes courts de tous les ganglions lymphatiques cibles plus les nouvelles lésions mesurables), en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.
Taux de bénéfice clinique
Délai: Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.
Le taux de bénéfice clinique est le pourcentage de patients avec une réponse objective ou une maladie stable (SD). SD est défini comme ne répondant pas aux critères de réponse complète et de réponse partielle, en l'absence de critères de satisfaction pour la progression de la maladie. Les mesures de suivi doivent avoir satisfait aux critères SD au moins une fois après la randomisation à un intervalle minimum de 8 semaines.
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Délai jusqu'à l'échec du traitement, défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date d'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 24 mois.
Le délai avant l'échec du traitement est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement, la préférence du patient ou le décès.
Délai jusqu'à l'échec du traitement, défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date d'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 24 mois.
La survie globale
Délai: Délai entre la randomisation et le décès, jusqu'à 24 mois.
La survie globale est définie comme la durée entre la randomisation et le décès.
Délai entre la randomisation et le décès, jusqu'à 24 mois.
Période de détérioration de l'état de santé mondial
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite de fin d'étude, jusqu'à 24 mois

Scores de qualité de vie (QoL) tels qu'évalués par les questionnaires QoL (QLQ) EORTC-QLQ-C30 du Comité européen des essais de recherche en oncologie (EORTC).

Les scores sont sur une échelle de 0 à 100, où 100 représente la qualité de vie la plus élevée possible. Délai avant la première détérioration d'au moins 10 points.
De la randomisation jusqu'à la visite de fin d'étude, jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glycotope GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich Keilholz, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEXMab52201
  • 2013-000931-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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