Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CetuGEX™ verrattuna setuksimabiin pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoitoon (RESGEX)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Glycotope GmbH

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus CetuGEX™ Plus CT:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Cetuximab Plus CT:hen potilailla, joilla on vaiheen III/IV uusiutuva ja/tai metastaattinen SCCHN

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CetuGEX™:n tehoa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III/IV uusiutuva ja/tai metastaattinen SCCHN verrattuna setuksimabiin (molemmat yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa) etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta. (PFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttöaihe: Ensimmäisen linjan systeeminen hoito vaiheen III/IV toistuvaan ja/tai metastaattiseen pään ja kaulan okasolusyöpään (SCCHN)

Ensisijainen tavoite:

Arvioida CetuGEX™:n tehokkuutta potilaiden, joilla on vaiheen III/IV uusiutuva ja/tai metastaattinen SCCHN, hoidossa verrattuna setuksimabiin (molemmat yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa) etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida tehokkuuden lisäkriteerejä, turvallisuutta ja elämänlaatua (QoL) potilailla, joilla on vaiheen III/IV uusiutuva ja/tai metastaattinen SCCHN ja joita hoidetaan CetuGEX™-valmisteella verrattuna setuksimabiin (molemmat yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa).

Arvioida CetuGEX™:n farmakokineettisiä (PK) parametreja ja profiileja. Arvioida tehoa ja turvallisuutta immuunivasteen geneettisiin markkereihin (Fc-gamma-reseptorin [FcyR] allotyypit) ja biomarkkereihin (vain tutkiva).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Gent, Belgia, 9000
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Madrid, Espanja, 28911
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Gycotope-contracted Research Facility
      • Pavia, Italia, 27100
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Krakow, Puola
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Warsaw, Puola, 2781
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lille, Ranska, 59020
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Nice, Ranska, 06189
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • St Herblain, Ranska, 44805
        • Glycotope-contracted Research Facility
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Clui-Napoca, Romania, 400015
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Craiova, Romania, 200385
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Oradea, Romania, 410469
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Ploiesti, Romania, 100011
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Glycotope-contracteed Research Facility
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Essen, Saksa, 45122
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Glycotope-contracted Research Facility
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Glycotope-contracted Research Facillity
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Glycotope-contracted Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutuva ja/tai metastaattinen SCCHN, jotka eivät ole kelvollisia paikalliseen hoitoon.
  2. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  3. Vähintään 18-vuotiaat potilaat seulonnassa.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  5. Minimi elinajanodote 3 kuukautta.
  6. Kudosnäytteitä saatavilla erityisiä ja hoitoon liittyviä biologisia arviointeja varten.
  7. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, ei ollut imettävä ja hänellä oli negatiiviset raskaustestitulokset seulonnassa ja ennen satunnaistamista.
  8. Jos nainen ei ollut hedelmällisessä iässä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen. kaikki tutkimuslääkkeet, erityisesti sisplatiini tai karboplatiini, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % ihmisillä käytettävien kliinisten kokeiden suorittamista koskevista ei-kliinisistä turvallisuustutkimuksista ja lääkkeiden myyntiluvista (CPMP/ICH/286/95) annettujen ohjeiden mukaisesti. Euroopan lääkevirasto. Miespotilaiden, joilla oli hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, oli vahvistettava erittäin tehokkaiden ehkäisyvälineiden riittävä käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen minkä tahansa tutkimuslääkkeen, erityisesti sisplatiinin tai karboplatiinin, annon jälkeen.
  9. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
  10. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi systeeminen kemoterapia, paitsi jos se on annettu osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa, joka on saatu päätökseen yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  2. Setuksimabi tai muu epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) kohdistuva hoito, paitsi jos se annetaan osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa, joka saatiin päätökseen yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  3. Leikkaus (muut kuin pienet toimenpiteet, kuten diagnostinen biopsia tai suonensisäinen portin implantointi) tai säteilytys 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Samanaikainen kasvainten vastainen hoito tai samanaikainen immunoterapia, elävät rokotteet, mukaan lukien keltakuumerokotus (sisplatinavalmisteen valmisteyhteenvedon [SmPC] mukaisesti).
  5. Samanaikainen kortikosteroidihoito, ellei protokollassa toisin mainita.
  6. Kliinisiä todisteita aivometastaaseista tai leptomeningeaalista.
  7. Potilaat, joilla on nenänielun kasvaimia.
  8. Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja kasvaimia, joilla on suuri todennäköisyys parantua (esim. ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan syöpä tai rintasyöpä in situ). Potilaat, joilla oli aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, mutta joilla ei ollut näyttöä sairaudesta vähintään 5 vuoden ajan, saivat osallistua tutkimukseen.
  9. Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ja bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min ja transaminaasi > 5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella) ja potilaat, joiden hematologiset parametrit ovat ulkopuolella normaalit vaihteluvälit (hemoglobiini <9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3 ja verihiutaleiden määrä <105/mm3) seulonnassa sekä potilaat, joilla on heikentynyt kuulotoiminto tai platinaan liittyvä neuropatia.
  10. Kliinisesti aktiiviset infektiot ≥ Grade 2 käyttäen National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) versiota 4 ja/tai vaativat suonensisäistä antibioottia.
  11. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C.
  12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  13. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  14. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Grade 3 tai 4), epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, merkittävä sydämen rytmihäiriö, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus vuoden sisällä ennen seulontaa.
  15. Lääkärinhoitoa vaatinut keratiitti viimeisten 5 vuoden aikana tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  16. Potilaat, joilla on jokin muu häiriö, joka tutkijan mielestä olisi voinut häiritä tutkimuksen suorittamista.
  17. Potilaat, joiden tila on epävakaa (esim. psykiatrinen häiriö, äskettäin huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, tutkimusten noudattamista häiritsevä, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai joiden katsotaan muuten olevan epäluotettavia tai kykenemättömiä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  18. Virallisilla keinoilla tai oikeuden määräyksellä laitoshoitoon siirretyt potilaat.
  19. Minkä tahansa muun IMP:n vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai mitä tahansa aikaisempaa CetuGEX™-antoa.
  20. Aiempi allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle, asteen 3 infuusioreaktio (IRR) tai mikä tahansa asteen 4 reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  21. Tunnettu herkkyys jollekin IMP:n komponentille ja tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  22. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (vain Ranska).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CetuGEX™ plus kemoterapia
720 mg viikoittainen annos
Lääke: CetuGEX™
60 mg/vrk 0, 930 mg/vrk 1, jonka jälkeen 720 mg i.v. viikoittainen hallinto
Muut nimet:
  • Tomuzotuksimabi
Lääke: Kemoterapia
Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmä (karboplatiini voi korvata sisplatiinin ensimmäisen hoitojakson jälkeen, jos ilmenee toksisuutta)
Muut nimet:
  • Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmä
Active Comparator: Setuksimabi plus kemoterapia
250 mg/m2 viikoittainen annostelu
Lääke: Kemoterapia
Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmä (karboplatiini voi korvata sisplatiinin ensimmäisen hoitojakson jälkeen, jos ilmenee toksisuutta)
Muut nimet:
  • Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmä
Lääke: Setuksimabi
400 mg/m² kehon pinta-ala (BSA) päivänä 1, jonka jälkeen 250 mg/m² BSA i.v. viikoittainen hallinto
Muut nimet:
  • Erbitux®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 24 kuukautta
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli tutkijan arvioima PFS. Sairauden etenemispäivä määriteltiin kuvantamispäivämääräksi (tietokonetomografiaan (CT) tai magneettikuvaukseen (MRI) perustuen), joka osoitti taudin etenemisen, tutkijan arvioimana mukautetun immuunijärjestelmään liittyvän RECIST 1.1:n (muunnettu irRC) mukaisesti. Sairauden eteneminen määriteltiin kasvainkuorman 20 %:n kasvuksi, ottaen huomioon pienin hoidon alkamisen jälkeen kirjattu kasvainkuormitus; vahvistusta toisella skannauksella ei vaadittu. PFS-aika sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin aikaan, jos potilas oli elossa ja ilman etenemistä viimeisen havainnoinnin aikana.
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 24 kuukautta.

Objektiivinen vasteprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä vähimmäisajanjakson ajan, ja se määritellään täydellisten vasteiden (CR) ja osittaisten vasteiden (PR) summana.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (< 10 mm lyhyt akseli).

PR: Vähintään 30 %:n vähennys kasvainkuormassa (kohdevaurioiden pisimmän leesion halkaisijan (LD) summa (mukaan lukien kohdeimusolmukkeiden lyhyet akselit plus mitattavissa olevat uudet vauriot), kun otetaan huomioon lähtötason summahalkaisijat.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 24 kuukautta.
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 24 kuukautta.
Kliininen hyötysuhde on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus (SD). SD määritellään siten, että se ei täytä täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen kriteerejä, jos taudin etenemisen kriteerit eivät täytä. Seurantamittausten on täytynyt täyttää SD-kriteerit vähintään kerran satunnaistamisen jälkeen vähintään 8 viikon välein.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 24 kuukautta.
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika hoidon epäonnistumiseen, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja hoidon jostain syystä lopettamisen päivämäärän välillä, enintään 24 kuukautta.
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus, potilaan mieltymys tai kuolema.
Aika hoidon epäonnistumiseen, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja hoidon jostain syystä lopettamisen päivämäärän välillä, enintään 24 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan, enintään 24 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan, enintään 24 kuukautta.
Globaalin terveydentilan heikkenemisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintokäynnin loppuun, jopa 24 kuukautta

Elämänlaadun (QoL) pisteet European Oncology Research Trials -komitean (EORTC) QoL-kyselylomakkeiden (QLQ) arvioimina EORTC-QLQ-C30.

Pisteet ovat asteikolla 0-100, jossa 100 edustaa korkeinta mahdollista QoL:tä. Aika ensimmäiseen huononemiseen on vähintään 10 pistettä.
Satunnaistamisesta opintokäynnin loppuun, jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glycotope GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich Keilholz, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEXMab52201
  • 2013-000931-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa