CetuGEX™ en comparación con cetuximab para el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello (RESGEX)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con SCCHN recurrente y/o metastásico confirmado histológicamente que no son elegibles para tratamiento local.
2. Pacientes con enfermedad medible según RECIST 1.1.
3. Pacientes de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
5. Esperanza de vida mínima de 3 meses.
6. Muestras de tejido disponibles para evaluaciones biológicas específicas y relacionadas con la terapia.
7. Si era mujer y en edad fértil, no estaba amamantando y tuvo resultados negativos en la prueba de embarazo en la selección y antes de la aleatorización.
8. Si era mujer, no estaba en edad fértil (definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía]) o estaba dispuesta a usar anticonceptivos altamente efectivos durante la participación en el estudio hasta 6 meses después de la última administración de cualquier medicamento del estudio, en particular cisplatino o carboplatino, con una tasa de fracaso <1 % de acuerdo con la Nota de orientación sobre estudios de seguridad no clínicos para la realización de ensayos clínicos en humanos y autorización de comercialización de productos farmacéuticos (CPMP/ICH/286/95) de la Agencia Europea de Medicamentos. Los pacientes varones que tenían parejas en edad fértil tenían que confirmar el uso adecuado de anticonceptivos altamente efectivos durante la participación en el estudio hasta 6 meses después de la última administración de cualquier medicamento del estudio, particularmente cisplatino o carboplatino.
9. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo.
10. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia sistémica previa, excepto si se administró como parte de un tratamiento multimodal para enfermedad localmente avanzada que se completó más de 6 meses antes de la aleatorización.
2. Tratamiento con cetuximab u otro agente dirigido al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), excepto si se administra como parte de un tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada que se completó más de 6 meses antes de la aleatorización.
3. Cirugía (aparte de intervenciones menores como biopsia diagnóstica o implantación de un puerto intravenoso) o irradiación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
4. Terapia antitumoral concomitante o inmunoterapia concomitante, vacunas vivas, incluida la vacunación contra la fiebre amarilla (según el resumen de las características del producto [SmPC] de cisplatino).
5. Tratamiento concomitante con corticosteroides a menos que se especifique en el protocolo.
6. Evidencia clínica de metástasis cerebral o afectación leptomeníngea.
7. Pacientes con tumores nasofaríngeos.
8. Enfermedad maligna concomitante, excepto tumores tratados adecuadamente con alta probabilidad de curación (p. ej., cáncer de piel de células basales, cáncer de cuello uterino o cáncer de mama in situ). Se permitió la entrada en el estudio a pacientes con neoplasias malignas previas pero sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
9. Pacientes con insuficiencia renal o hepática (creatinina y bilirrubina séricas >1,5 veces por encima del límite superior de los rangos normales, aclaramiento de creatinina <60 ml/min y transaminasas >5 veces por encima del límite superior de los rangos normales) y pacientes con parámetros hematológicos fuera los rangos normales (hemoglobina <9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3 y recuento de plaquetas <105/mm3) en el cribado, así como en pacientes con deterioro de la función auditiva o neuropatía relacionada con platino.
10. Infecciones clínicamente activas ≥Grado 2 usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4 y/o que requieren antibióticos intravenosos.
11. Hepatitis B o C activa conocida.
12. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
13. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección.
14. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (grado 3 o 4 de la New York Heart Association), angina de pecho inestable dentro de los 6 meses anteriores a la selección, arritmia cardíaca significativa, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de 1 año antes de la selección.
15. Antecedentes de queratitis que requieran intervenciones médicas en los últimos 5 años o enfermedad pulmonar intersticial.
16. Pacientes con cualquier otro trastorno que, a juicio del investigador, pudiera haber interferido en la realización del estudio.
17. Pacientes con una condición inestable (por ejemplo, trastorno psiquiátrico, antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol, que interfieren con el cumplimiento del estudio, dentro de los 6 meses anteriores a la selección) o que se considere que no son confiables o incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
18. Pacientes institucionalizados por vía oficial u orden judicial.
19. Recepción de cualquier otro IMP dentro de los últimos 30 días antes de la aleatorización o cualquier administración previa de CetuGEX™.
20. Reacción alérgica previa a un anticuerpo monoclonal, reacción relacionada con la infusión (IRR) de grado 3 o cualquier reacción de grado 4 a un anticuerpo monoclonal.
21. Sensibilidad conocida a cualquier componente del IMP y medicación utilizada en este estudio.
22. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (solo en Francia).