CetuGEX™ em comparação com Cetuximab para o tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço (RESGEX)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com SCCHN recorrente e/ou metastático confirmado histologicamente não elegíveis para tratamento local.
2. Pacientes com doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
3. Pacientes com pelo menos 18 anos de idade na triagem.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. Expectativa de vida mínima de 3 meses.
6. Amostras de tecido disponíveis para avaliações biológicas específicas e relacionadas à terapia.
7. Se do sexo feminino e com potencial para engravidar, não lactante e com resultados de teste de gravidez negativos na triagem e antes da randomização.
8. Se mulher, não tinha potencial para engravidar (definida como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou estava disposta a usar contraceptivos altamente eficazes durante a participação no estudo até 6 meses após a última administração de qualquer medicamento do estudo, particularmente cisplatina ou carboplatina, com uma taxa de falha <1% de acordo com a Nota para Orientação sobre estudos de segurança não clínicos para a condução de ensaios clínicos humanos e autorização de comercialização para produtos farmacêuticos (CPMP/ICH/286/95) de a Agência Europeia de Medicamentos. Pacientes do sexo masculino que tinham parceiras com potencial para engravidar tiveram que confirmar o uso adequado de anticoncepcionais altamente eficazes durante a participação no estudo até 6 meses após a última administração de qualquer medicamento do estudo, particularmente cisplatina ou carboplatina.
9. Disposto e capaz de cumprir o protocolo.
10. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia sistêmica prévia, exceto se administrada como parte de um tratamento multimodal para doença localmente avançada que foi concluída mais de 6 meses antes da randomização.
2. Tratamento com cetuximabe ou outro agente direcionado ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), exceto se administrado como parte de um tratamento multimodal para doença localmente avançada que foi concluído mais de 6 meses antes da randomização.
3. Cirurgia (exceto intervenções menores, como biópsia diagnóstica ou implantação de porta intravenosa) ou irradiação dentro de 30 dias antes da randomização.
4. Terapia antitumoral concomitante ou imunoterapia concomitante, vacinas vivas, incluindo vacinação contra febre amarela (de acordo com o Resumo das Características do Medicamento [RCM] da cisplatina).
5. Tratamento concomitante com corticosteroides, a menos que especificado no protocolo.
6. Evidência clínica de metástase cerebral ou envolvimento leptomeníngeo.
7. Pacientes com tumores nasofaríngeos.
8. Doença maligna concomitante, exceto para tumores adequadamente tratados com alta probabilidade de cura (por exemplo, câncer basocelular da pele, câncer cervical ou câncer de mama in situ). Pacientes com malignidades anteriores, mas sem evidência de doença por pelo menos 5 anos foram autorizados a entrar no estudo.
9. Pacientes com insuficiência renal ou hepática (creatinina sérica e bilirrubina >1,5 vezes acima do limite superior dos intervalos normais, depuração de creatinina <60 mL/min e transaminase >5 vezes acima do limite superior dos intervalos normais) e pacientes com parâmetros hematológicos fora os intervalos normais (hemoglobina <9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm3 e contagem de plaquetas <105/mm3) na triagem, bem como pacientes com função auditiva prejudicada ou neuropatia relacionada à platina.
10. Infecções clinicamente ativas ≥Grau 2 usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4 e/ou exigindo antibióticos intravenosos.
11. Hepatite B ou C ativa conhecida.
12. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
13. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem.
14. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Grau 3 ou 4 da New York Heart Association), angina de peito instável 6 meses antes da triagem, arritmia cardíaca significativa, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 1 ano antes da triagem.
15. Histórico de ceratite com necessidade de intervenção médica nos últimos 5 anos ou doença pulmonar intersticial.
16. Pacientes com qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, possa ter interferido na condução do estudo.
17. Pacientes com uma condição instável (por exemplo, transtorno psiquiátrico, história recente de abuso de drogas ou álcool, interferindo na adesão ao estudo, dentro de 6 meses antes da triagem) ou considerados não confiáveis ​​ou incapazes de cumprir os requisitos do protocolo.
18. Pacientes internados por via oficial ou ordem judicial.
19. Recebimento de qualquer outro IMP nos últimos 30 dias antes da randomização ou qualquer administração anterior de CetuGEX™.
20. Reação alérgica prévia a um anticorpo monoclonal, reação relacionada à infusão (IRR) de grau 3 ou qualquer reação de grau 4 a um anticorpo monoclonal.
21. Sensibilidade conhecida a qualquer componente do IMP e medicação usada neste estudo.
22. Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (somente na França).