ColoAd1の作用機序試験 (MOA)

包含基準:

参加資格を得るには、患者は次のすべての基準を満たす必要があります。

• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで
• 18歳以上
• -組織学的に確認された切除可能な結腸癌、NSCLC（扁平上皮および非扁平上皮）、膀胱癌（尿路上皮細胞癌）またはRCC（腎細胞癌）の患者で、原発腫瘍の切除が予定されており、結腸癌の流出リンパ節の切除が計画されている
• 研究センター (コホート A および B のみ) または紹介センター (コホート B のみ) で実施された診断用大腸内視鏡検査、およびこの大腸内視鏡検査からのレポートが研究に利用可能
• コホートAおよびBの診断結腸内視鏡検査またはコホートC、DおよびEのCTスキャンで推定される直径3cm以上の腫瘍サイズ。
• -ColoAd1の初回投与時の静脈内全身化学療法の最後の投与から少なくとも2週間
• -悪性腫瘍に対する以前の治療の影響（脱毛症を除く）からグレード1に回復しました。
• 全身麻酔で手術可能

• 手術計画と ColoAd1 の投与

  • コホートAおよびBの15日間の計画手術（IT投与後またはIV投与の初回投与後）
  • コホート C、D、および E の最初の ColoAd1 投与の 10 ～ 25 日
• 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア

• 十分な腎機能

  • -クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはCockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分、または測定されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分、
  • 尿検査で臨床的に重大な血尿がない: ディップスティック < 2+
  • 尿検査で臨床的に重要なタンパク尿がない: ディップスティック < 2+。

• 十分な肝機能

  • 血清ビリルビン <1.5 x ULN
  • -ASTおよびALT ≤ 3 x ULN

• 十分な骨髄機能:

  • ANC≧1.5×109/L、
  • 血小板≧100×109/L、
  • ヘモグロビン≧90g/L
• 適切な凝固検査: INR ≤ 1.5 x ULN;
• 出産の可能性のある女性 (最後の月経から 2 年未満または外科的に無菌でないと定義される) の場合、登録前に妊娠検査で陰性であることを記録する必要があります。
• 閉経後（24ヶ月の無月経）または外科的不妊症（卵巣および/または子宮がない）ではない女性の場合：年間1％未満の失敗率を持つ少なくとも1つの方法を含む、2つの適切な避妊方法を使用することに同意する（例：ホルモンインプラント、併用経口避妊薬、精管切除されたパートナーなど）、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間;
• 男性：治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも6ヶ月間はバリア避妊法を使用することに同意している

すべての患者の除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、登録の資格がありません。

• 直腸腫瘍; (コホート A および B);
• 腸の閉塞性腫瘍（コホートAおよびBのみ）または尿路の閉塞性腫瘍（コホートD）;
• -8日未満（コホートAまたはB）または10日（コホートC、DまたはE）で手術を必要とする状態;
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性;
• -基礎疾患による重大な免疫不全の既知および/または病歴または証拠（例： HIV/AIDS) および/または投薬 (例: 過去 4 週間以内に、デキサメタゾン 10 mg または同等以上の用量の全身性コルチコステロイド、またはシクロスポリン、アザチオプリン、インターフェロンを含む他の免疫抑制薬）;
• 脾臓摘出
• -以前の同種または自家骨髄または臓器移植
• -抗生物質、医師の監視、または再発性発熱を必要とする活動性感染症 活動性感染症の臨床診断に関連する摂氏38.0度を超える
• -アクティブなウイルス性疾患、HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性血清学

• 以下の抗ウイルス剤の使用：

  • 1日目の前7日以内のリバビリン、アデフォビル、ラミブジンまたはシドフォビル;
  • またはPEG-IFN（1日目から14日以内）;
• ColoAd1初回投与前28日以内の治験薬投与
• -ColoAd1の初回投与前の4週間以内の大手術または3週間以内の放射線療法
• -過去3年以内の別の原発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
• 既知の中枢神経系転移
• -腸の炎症性疾患（コホートAおよびBのみ）またはコルチコステロイドによる治療を必要とする可能性のある炎症性疾患。
• -治験責任医師または医療モニターの意見では、患者の安全を損なうか、または薬物の安全性の評価を妨げる状態または病気
• -治療薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー
• -研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なうその他の医学的または心理的状態。