ColoAd1의 작용 시험의 메커니즘 (MOA)

포함 기준:

참여 자격을 갖추려면 환자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
• 연령 ≥ 18세
• 조직학적으로 확인된 절제 가능한 결장암, NSCLC(편평 및 비편평), 방광암(요로상피 세포 암종) 또는 RCC(신장 세포 암종)가 있고 원발성 종양의 절제가 예정되어 있고 결장암에 대한 배액 림프절 절제가 계획된 환자
• 연구 센터(코호트 A 및 B에만 해당) 또는 위탁 센터(코호트 B에만 해당)에서 수행된 진단 대장내시경 검사 및 연구에 사용할 수 있는 이 대장내시경 검사 보고서
• 코호트 A 및 B에 대한 진단 대장내시경 동안 또는 코호트 C, D 및 E에 대한 CT-스캔으로 추정된 직경 3cm 이상의 종양 크기.
• ColoAd1의 첫 번째 투여 시점에서 정맥 전신 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 2주
• 악성 종양에 대한 이전 치료의 영향(탈모 제외)에서 1등급으로 회복되었습니다.
• 전신마취로 수술 가능

• 수술 계획 및 ColoAd1 투여 가능

  • 코호트 A 및 B에 대한 계획된 수술 15일(IT 투여 후 또는 IV 투여의 첫 번째 투여 후)
  • 코호트 C, D 및 E에 대한 첫 번째 ColoAd1 투여 10 - 25일
• ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1

• 적절한 신장 기능

  • 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min, 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min,
  • 요검사에서 임상적으로 유의한 혈뇨의 부재: dipstick < 2+
  • 요검사에서 임상적으로 의미 있는 단백뇨 부재: dipstick < 2+.

• 적절한 간 기능

  • 혈청 빌리루빈 <1.5 x ULN
  • AST 및 ALT ≤ 3 x ULN

• 적절한 골수 기능:

  • ANC ≥ 1.5 x 109/L,
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L,
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
• 적절한 응고 테스트: INR ≤ 1.5 x ULN;
• 가임 여성(마지막 월경 후 2년 미만 또는 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨)의 경우, 등록 전에 음성 임신 검사를 기록해야 합니다.
• 폐경 후(무월경 24개월)가 아니거나 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁이 없음)이 아닌 여성의 경우: 실패율이 연간 1% 미만인 방법을 하나 이상 포함하여 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의( 예를 들어, 호르몬 이식, 복합 경구 피임약, 정관 수술 파트너), 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안;
• 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 것에 대한 동의

모든 환자에 대한 제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 등록 자격이 없습니다.

• 직장 종양; (코호트 A 및 B);
• 장(코호트 A 및 B만) 또는 요로(코호트 D)의 폐쇄성 종양;
• 8일 미만(코호트 A 또는 B) 또는 10일 미만(코호트 C, D 또는 E)에 수술이 필요한 상태;
• 임산부 또는 수유부(수유부)
• 기저 질환(예: HIV/AIDS) 및/또는 약물(예: 지난 4주 이내에 덱사메타손 10mg 또는 이에 상응하는 것보다 높은 용량의 전신 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린, 아자티오프린, 인터페론을 포함한 기타 면역억제제);
• 비장절제술
• 이전 동종 또는 자가 골수 또는 장기 이식
• 활동성 감염의 임상적 진단과 관련된 항생제, 의사의 모니터링 또는 재발성 발열 >38.0°C가 필요한 활동성 감염
• 활동성 바이러스 질환, HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학

• 다음 항바이러스제의 사용:

  • 1일 전 7일 이내에 리바비린, 아데포비르, 라미부딘 또는 시도포비르;
  • 또는 PEG-IFN(1일 전 14일 이내);
• ColoAd1의 첫 투여 전 28일 이내에 시험용 약물 투여
• ColoAd1 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 3주 이내의 방사선 요법
• 지난 3년 이내의 또 다른 원발성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
• 알려진 CNS 전이
• 장의 염증성 질환(코호트 A 및 B만 해당) 또는 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있는 모든 염증성 질환.
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 약물의 안전성 평가를 방해하는 모든 상태 또는 질병
• 치료 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.