脳卒中回復のためのロボット支援トレーニング
2014年1月31日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University
脳卒中患者の運動および歩行回復のためのロボット支援トレーニングの臨床試験
ロボット支援療法は、脳卒中後の回復のために新しく開発された技術の 1 つです。
この研究は、脳卒中後の運動回復に対するロボット歩行療法の効果を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、評価者が盲検化され、無作為化され、制御された臨床研究を設計しました。
参加者は研究プロトコルに従い、対照群とウォークボット群に無作為に分けられました。
対照群は従来の機能的リハビリテーションを 40 分/セッション、2 セッション/日、5 日/週で 4 週間、全部で 40 セッション受けました。
ウォークボット グループは従来の理学療法 (セッション I 40 分/日) とウォークボット トレーニング (セッション II 30 分/日) を週 5 日、4 週間受けたのに対し、全部で 40 セッション。
4 週間の介入後、すべての被験者は従来の理学療法のみを 1 日 40 分、週 5 日、4 週間受けました。
試験期間中は、一般的なリハビリと薬物治療を同時に行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yangsan、大韓民国、626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中の発症から 4 週間後から 12 か月以内の患者 (19 歳以上) を対象としました。
除外基準:
- 治験開始前30日以内に臨床試験に参加した、または運動機能改善を目的としたリハビリテーション療法もしくはリハビリテーションに伴う療法を受けた。
- 認知障害または深刻な精神疾患。
- 整形外科の問題による歩行困難。
- 重度の心臓病または不安定狭心症の診断による駆出率が 30% 未満。
- 体重135kg以上または身長150cm未満。
- 妊娠対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォークボットグループ
ウォークボット グループは、従来の理学療法 (セッション I を 1 日 40 分間) とウォークボット トレーニング (セッション II を 1 日 30 分間) を週 5 日、4 週間、全部で 40 セッション受けました。
4 週間の介入後、すべての被験者は従来の理学療法のみを 1 日 40 分、週 5 日、4 週間受けました。
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理学療法士が患者の情報を入力すると、Walkbot がこのデータに合わせて調整し、外骨格の脚が患者に合わせて伸びたり縮んだりします。 コンピュータの画面には、速度、持続時間、ケイデンス、距離に関する情報が表示されます。 患者の前にあるモニターは、患者の治療プロセス中に画像とフィードバックを提供できます。 Walkbot のトレーニング プロセス全体は 1 人の理学療法士によって観察され、筋肉の痙縮、歩行の質、労力のかかる状態など、患者のさまざまな状況に応じて、Walkbot の荷降ろし、持続時間、速度、および誘導力を常に調整できるように準備しておく必要があります。患者の状態。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
対照群は従来の機能的リハビリテーションを 40 分/セッション、2 セッション/日、5 日/週で 4 週間、全部で 40 セッション受けました。
4 週間の介入後、すべての被験者は従来の理学療法のみを 1 日 40 分、週 5 日、4 週間受けました。
試験期間中は、一般的なリハビリと薬物治療を同時に行うことができます。
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対照群は従来の機能的リハビリテーションを 40 分/セッション、2 セッション/日、5 日/週で 4 週間、全部で 40 セッション受けました。
4 週間の介入後、すべての被験者は従来の理学療法のみを 1 日 40 分、週 5 日、4 週間受けました。
試験期間中は、一般的なリハビリと薬物治療を同時に行うことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能歩行カテゴリ (FAC)
時間枠：ロボットトレーニング後4週間以内
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機能歩行カテゴリは、歩行機能を評価するために使用されました。
結果変数は、治療開始の直前（トレーニング前）、治療の4週間後（トレーニング後）、およびロボット治療の4週間後（フォローアップ）に測定されました。
すべての評価は、2 つのグループの割り当てを知らなかった同じプロのセラピストによって行われました。
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ロボットトレーニング後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーグ天秤（BBS）
時間枠：ロボットトレーニング後4週間以内
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トレーニング後の機能的パフォーマンスレベルを評価するために、バーグバランススケール（BBS）が使用されました。
結果変数は、治療開始の直前 (トレーニング前)、治療の 4 週間後 (トレーニング後)、およびロボット治療の 4 週間後 (フォローアップ) に測定されました。
すべての評価は、2 つのグループの割り当てを知らなかった同じプロのセラピストによって行われました。
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ロボットトレーニング後4週間以内
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韓国修正バーセル指数 (K-MBI)
時間枠：ロボットトレーニング後4週間以内
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トレーニング後の機能的パフォーマンスレベルを評価するために、韓国の修正バーセル指数（K-MBI）が使用されました。
結果変数は、治療開始の直前 (トレーニング前)、治療の 4 週間後 (トレーニング後)、およびロボット治療の 4 週間後 (フォローアップ) に測定されました。
すべての評価は、2 つのグループの割り当てを知らなかった同じプロのセラピストによって行われました。
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ロボットトレーニング後4週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol-5 寸法 (EQ-5D)
時間枠：ロボットトレーニング後4週間以内
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EuroQol-5 次元 (EQ-5D) は、生活の質に対するロボット トレーニングの効果を評価するために使用されました。
結果変数は、治療開始の直前 (トレーニング前)、治療の 4 週間後 (トレーニング後)、およびロボット治療の 4 週間後 (フォローアップ) に測定されました。
すべての評価は、2 つのグループの割り当てを知らなかった同じプロのセラピストによって行われました。
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ロボットトレーニング後4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月31日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。