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Entraînement assisté par robot pour la récupération après un AVC

31 janvier 2014 mis à jour par: Yong-il Shin, Pusan National University

Essai clinique d'entraînement assisté par robot pour la récupération motrice et de la marche chez les patients victimes d'un AVC

La thérapie assistée par robot est l'une des nouvelles technologies développées pour la récupération après un AVC. Cette étude visait à évaluer l'effet de la thérapie robotique de la marche pour la récupération motrice après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a conçu une étude clinique contrôlée, randomisée et à l'insu de l'évaluateur. Les participations ont suivi le protocole de l'étude et ont été réparties au hasard entre le groupe témoin et le groupe Walkbot. Le groupe témoin a bénéficié d'une rééducation fonctionnelle conventionnelle de 40 min/séance, 2 séances/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines, 40 séances au total. Alors que le groupe Walkbot a reçu une kinésithérapie conventionnelle (séance I pendant 40 min/jour) accompagnée d'un entraînement Walkbot (séance II pendant 30 min/jour) 5 jours par semaine pendant 4 semaines, 40 séances en tout. Après une intervention de 4 semaines, tous les sujets ont reçu une thérapie physique conventionnelle uniquement, 40 min/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines. Pendant la période de test, la réadaptation générale et le traitement de la toxicomanie peuvent être effectués en même temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets (âge > 19 ans) ayant subi un AVC 4 semaines après le début mais dans les 12 mois ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Participé aux études cliniques, ou reçu la thérapie de réadaptation ou la thérapie associée à la réadaptation dans le but d'améliorer la fonction motrice dans les trente jours avant le début de cette étude.
  • Troubles cognitifs ou maladie psychiatrique grave.
  • Difficulté à marcher en raison de problèmes orthopédiques.
  • Fraction d'éjection inférieure à 30 % en raison d'une maladie cardiaque grave ou d'un diagnostic d'angor instable.
  • Poids supérieur à 135 kg ou taille inférieure à 150 cm.
  • Sujets de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Walkbot
Le groupe Walkbot a reçu une thérapie physique conventionnelle (séance I pendant 40 min/jour) accompagnée d'une formation Walkbot (séance II pendant 30 min/jour) 5 jours par semaine pendant 4 semaines, 40 séances en tout. Après une intervention de 4 semaines, tous les sujets ont reçu une thérapie physique conventionnelle uniquement, 40 min/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines.
Dispositif: Groupe Walkbot

Le physiothérapeute tapait les informations du patient, puis Walkbot s'ajustait à ces données et les jambes de l'exosquelette s'allongeaient ou se raccourcissaient en fonction du patient. L'écran de l'ordinateur fournirait des informations sur la vitesse, la durée, la cadence et la distance. Le moniteur devant le patient peut offrir une image et un retour d'information pendant le processus de thérapie pour les patients.

L'ensemble du processus d'entraînement du Walkbot a été observé par un physiothérapeute et doit toujours être prêt à ajuster le déchargement, la durée, la vitesse et la force de guidage du Walkbot en fonction de la situation différente des patients, telle que la spasticité musculaire, la qualité de la démarche, la demande de main-d'œuvre et observer les changements de l'état des malades.

Autres noms:
  • Walkbot
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
Le groupe témoin a bénéficié d'une rééducation fonctionnelle conventionnelle de 40 min/séance, 2 séances/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines, 40 séances au total. Après une intervention de 4 semaines, tous les sujets ont reçu une thérapie physique conventionnelle uniquement, 40 min/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines. Pendant la période de test, la réadaptation générale et le traitement de la toxicomanie peuvent être effectués en même temps.
Dispositif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a bénéficié d'une rééducation fonctionnelle conventionnelle de 40 min/séance, 2 séances/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines, 40 séances au total. Après une intervention de 4 semaines, tous les sujets ont reçu une thérapie physique conventionnelle uniquement, 40 min/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines. Pendant la période de test, la réadaptation générale et le traitement de la toxicomanie peuvent être effectués en même temps.
Autres noms:
  • traitement conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
catégorie de fonction ambulatoire (FAC)
Délai: dans les 4 semaines après la formation du robot
La catégorie de fonction ambulatoire a été utilisée pour évaluer la fonction de marche. La variable de résultat a été mesurée immédiatement avant le début du traitement (pré-entraînement), 4 semaines après le traitement (post-entraînement) et 4 semaines après le traitement par robot (suivi). Toutes les évaluations ont été faites par le même thérapeute professionnel qui était aveugle à la tâche en deux groupes.
dans les 4 semaines après la formation du robot

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance de Berg (BBS)
Délai: dans les 4 semaines après la formation du robot
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) a été utilisée pour évaluer le niveau de performance fonctionnelle après l'entraînement. Les variables de résultat ont été mesurées immédiatement avant le début du traitement (pré-formation), 4 semaines après le traitement (post-formation) et 4 semaines après le traitement par robot (suivi). Toutes les évaluations ont été faites par le même thérapeute professionnel qui était aveugle à la tâche en deux groupes.
dans les 4 semaines après la formation du robot
Indice de Barthel modifié coréen (K-MBI)
Délai: dans les 4 semaines après la formation du robot
L'indice de Barthel modifié coréen (K-MBI) a été utilisé pour évaluer le niveau de performance fonctionnelle après l'entraînement. Les variables de résultat ont été mesurées immédiatement avant le début du traitement (pré-formation), 4 semaines après le traitement (post-formation) et 4 semaines après le traitement par robot (suivi). Toutes les évaluations ont été faites par le même thérapeute professionnel qui était aveugle à la tâche en deux groupes.
dans les 4 semaines après la formation du robot

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: dans les 4 semaines après la formation du robot
La dimension EuroQol-5 (EQ-5D) a été utilisée pour évaluer l'effet de l'entraînement du robot sur la qualité de vie. La variable de résultat a été mesurée immédiatement avant le début du traitement (pré-entraînement), 4 semaines après le traitement (post-entraînement) et 4 semaines après le traitement par robot (suivi). Toutes les évaluations ont été faites par le même thérapeute professionnel qui était aveugle à la tâche en deux groupes.
dans les 4 semaines après la formation du robot

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNUYH-03-2013-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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