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Formazione assistita da robot per il recupero dall'ictus

31 gennaio 2014 aggiornato da: Yong-il Shin, Pusan National University

Sperimentazione clinica dell'addestramento assistito da robot per il recupero motorio e dell'andatura in pazienti con ictus

La terapia assistita da robot è una delle nuove tecnologie sviluppate per il recupero dopo l'ictus. Questo studio mirava a valutare l'effetto della terapia dell'andatura robotica per il recupero motorio dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha progettato uno studio clinico valutatore in cieco, randomizzato e controllato. Le partecipazioni hanno seguito il protocollo di studio e sono state suddivise in modo casuale nel gruppo di controllo e nel gruppo Walkbot. Il gruppo di controllo ha ricevuto riabilitazione funzionale convenzionale per 40 min/sessione, 2 sessioni/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane, 40 sessioni in tutto. Mentre il gruppo Walkbot ha ricevuto terapia fisica convenzionale (sessione I per 40 min/giorno) accompagnata da allenamento Walkbot (sessione II per 30 min/giorno) 5 giorni a settimana per 4 settimane, 40 sessioni in tutto. Dopo 4 settimane di intervento tutti i soggetti hanno ricevuto solo terapia fisica convenzionale, 40 min/die, 5 giorni/settimana per 4 settimane. Durante il periodo di prova, la riabilitazione generale e il trattamento della tossicodipendenza possono essere effettuati contemporaneamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi i soggetti (età>19) con ictus 4 settimane dopo l'esordio ma entro 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • - Ha partecipato agli studi clinici o ha ricevuto la terapia riabilitativa o la terapia associata alla riabilitazione ai fini del miglioramento della funzione motoria entro trenta giorni prima dell'inizio di questo studio.
  • Disabilità cognitive o gravi malattie psichiatriche.
  • Difficoltà a camminare a causa di problemi ortopedici.
  • Frazione di eiezione inferiore al 30% a causa di grave cardiopatia o con diagnosi di angina instabile.
  • Peso superiore a 135 kg o altezza inferiore a 150 cm.
  • Soggetti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo walkbot
Il gruppo Walkbot ha ricevuto terapia fisica convenzionale (sessione I per 40 min/giorno) accompagnata da allenamento Walkbot (sessione II per 30 min/giorno) 5 giorni a settimana per 4 settimane, 40 sessioni in tutto. Dopo 4 settimane di intervento tutti i soggetti hanno ricevuto solo terapia fisica convenzionale, 40 min/die, 5 giorni/settimana per 4 settimane.
Dispositivo: Gruppo walkbot

Il fisioterapista digitava le informazioni del paziente, quindi Walkbot si adattava a questi dati e le gambe dell'esoscheletro si allungavano o si accorciavano al paziente. Lo schermo del computer fornirebbe informazioni su velocità, durata, cadenza e distanza. Il monitor davanti al paziente può offrire immagini e feedback durante il processo terapeutico per i pazienti.

L'intero processo di allenamento del Walkbot è stato osservato da un fisioterapista e dovrebbe essere sempre pronto a regolare lo scarico, la durata, la velocità e la forza di guida del Walkbot in base alla diversa situazione dei pazienti come spasticità muscolare, qualità dell'andatura, consumo di manodopera e osservare i cambiamenti di stato dei pazienti.

Altri nomi:
  • Walkbot
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto riabilitazione funzionale convenzionale per 40 min/sessione, 2 sessioni/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane, 40 sessioni in tutto. Dopo 4 settimane di intervento tutti i soggetti hanno ricevuto solo terapia fisica convenzionale, 40 min/die, 5 giorni/settimana per 4 settimane. Durante il periodo di prova, la riabilitazione generale e il trattamento della tossicodipendenza possono essere effettuati contemporaneamente.
Dispositivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto riabilitazione funzionale convenzionale per 40 min/sessione, 2 sessioni/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane, 40 sessioni in tutto. Dopo 4 settimane di intervento tutti i soggetti hanno ricevuto solo terapia fisica convenzionale, 40 min/die, 5 giorni/settimana per 4 settimane. Durante il periodo di prova, la riabilitazione generale e il trattamento della tossicodipendenza possono essere effettuati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione categoria di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'addestramento del robot
La categoria di deambulazione della funzione è stata utilizzata per valutare la funzione dell'andatura. La variabile di esito è stata misurata immediatamente prima dell'inizio del trattamento (pre-allenamento), 4 settimane dopo il trattamento (post-allenamento) e 4 settimane dopo il trattamento con robot (follow-up). Tutte le valutazioni sono state fatte dallo stesso terapista professionista che era cieco rispetto all'assegnazione dei due gruppi.
entro 4 settimane dall'addestramento del robot

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia Berg (BBS)
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'addestramento del robot
La Berg Balance Scale (BBS) è stata utilizzata per valutare il livello di prestazioni funzionali dopo l'allenamento. Le variabili di esito sono state misurate immediatamente prima dell'inizio del trattamento (pre-training), 4 settimane dopo il trattamento (post-training) e 4 settimane dopo il trattamento con robot (follow-up). Tutte le valutazioni sono state fatte dallo stesso terapista professionista che era cieco rispetto all'assegnazione dei due gruppi.
entro 4 settimane dall'addestramento del robot
Indice Barthel modificato coreano (K-MBI)
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'addestramento del robot
L'indice di Barthel modificato coreano (K-MBI) è stato utilizzato per valutare il livello di prestazioni funzionali dopo l'allenamento. Le variabili di esito sono state misurate immediatamente prima dell'inizio del trattamento (pre-training), 4 settimane dopo il trattamento (post-training) e 4 settimane dopo il trattamento con robot (follow-up). Tutte le valutazioni sono state fatte dallo stesso terapista professionista che era cieco rispetto all'assegnazione dei due gruppi.
entro 4 settimane dall'addestramento del robot

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'addestramento del robot
La dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) è stata utilizzata per valutare l'effetto dell'addestramento del robot sulla qualità della vita. La variabile di esito è stata misurata immediatamente prima dell'inizio del trattamento (pre-allenamento), 4 settimane dopo il trattamento (post-allenamento) e 4 settimane dopo il trattamento con robot (follow-up). Tutte le valutazioni sono state fatte dallo stesso terapista professionista che era cieco rispetto all'assegnazione dei due gruppi.
entro 4 settimane dall'addestramento del robot

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNUYH-03-2013-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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