Entrenamiento asistido por robot para la recuperación de accidentes cerebrovasculares
31 de enero de 2014 actualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University
Ensayo clínico de entrenamiento asistido por robot para la recuperación motora y de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular
La terapia asistida por robot es una de las nuevas tecnologías desarrolladas para la recuperación tras un ictus.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la terapia de marcha robótica para la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio diseñó un estudio clínico controlado, aleatorizado y cegado por el evaluador.
Las participaciones siguieron el protocolo del estudio y se dividieron aleatoriamente en el grupo control y el grupo Walkbot.
El grupo control recibió rehabilitación funcional convencional durante 40 min/sesión, 2 sesiones/día, 5 días/semana durante 4 semanas, 40 sesiones en total.
Mientras que el grupo Walkbot recibió fisioterapia convencional (sesión I de 40 min/día) acompañada de entrenamiento Walkbot (sesión II de 30 min/día) 5 días a la semana durante 4 semanas, 40 sesiones en total.
Después de la intervención de 4 semanas, todos los sujetos recibieron solo fisioterapia convencional, 40 min/día, 5 días/semana durante 4 semanas.
Durante el período de prueba, la rehabilitación general y el tratamiento de drogas se pueden realizar al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yangsan, Corea, república de, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron los sujetos (edad> 19) con accidente cerebrovascular 4 semanas después del inicio pero dentro de los 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Participó en los estudios clínicos, o recibió la terapia de rehabilitación o la terapia asociada con la rehabilitación con el fin de mejorar la función motora dentro de los treinta días anteriores al inicio de este estudio.
- Discapacidades cognitivas o enfermedad psiquiátrica grave.
- Dificultad para caminar debido a problemas ortopédicos.
- Fracción de eyección inferior al 30% por cardiopatía grave o con diagnóstico de angina inestable.
- Peso superior a 135 kg o altura inferior a 150 cm.
- Temas de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de bots de paseo
El grupo Walkbot recibió fisioterapia convencional (sesión I de 40 min/día) acompañada de entrenamiento Walkbot (sesión II de 30 min/día) 5 días a la semana durante 4 semanas, 40 sesiones en total.
Después de la intervención de 4 semanas, todos los sujetos recibieron solo fisioterapia convencional, 40 min/día, 5 días/semana durante 4 semanas.
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El fisioterapeuta ingresaba la información del paciente, luego Walkbot se ajustaba a estos datos y las piernas del exoesqueleto se alargaban o acortaban según el paciente. La pantalla del ordenador proporcionaría información sobre velocidad, duración, cadencia y distancia. El monitor frente al paciente puede ofrecer imágenes y comentarios durante el proceso de terapia para los pacientes. Todo el proceso de entrenamiento de Walkbot fue observado por un fisioterapeuta y debe estar siempre listo para ajustar la descarga, la duración, la velocidad y la fuerza de guía de Walkbot de acuerdo con las diferentes situaciones de los pacientes, como la espasticidad muscular, la calidad de la marcha, el trabajo y observar los cambios de estado de los pacientes.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
El grupo control recibió rehabilitación funcional convencional durante 40 min/sesión, 2 sesiones/día, 5 días/semana durante 4 semanas, 40 sesiones en total.
Después de la intervención de 4 semanas, todos los sujetos recibieron solo fisioterapia convencional, 40 min/día, 5 días/semana durante 4 semanas.
Durante el período de prueba, la rehabilitación general y el tratamiento de drogas se pueden realizar al mismo tiempo.
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El grupo control recibió rehabilitación funcional convencional durante 40 min/sesión, 2 sesiones/día, 5 días/semana durante 4 semanas, 40 sesiones en total.
Después de la intervención de 4 semanas, todos los sujetos recibieron solo fisioterapia convencional, 40 min/día, 5 días/semana durante 4 semanas.
Durante el período de prueba, la rehabilitación general y el tratamiento de drogas se pueden realizar al mismo tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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categoría de función de deambulación (FAC)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores al entrenamiento del robot
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La categoría de función de deambulación se utilizó para evaluar la función de la marcha.
La variable de resultado se midió inmediatamente antes del inicio del tratamiento (preentrenamiento), 4 semanas después del tratamiento (postentrenamiento) y 4 semanas después del tratamiento con robot (seguimiento).
Todas las evaluaciones fueron realizadas por el mismo terapeuta profesional que desconocía la asignación de dos grupos.
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dentro de las 4 semanas posteriores al entrenamiento del robot
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores al entrenamiento del robot
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Se utilizó la escala de equilibrio de Berg (BBS) para evaluar el nivel de rendimiento funcional después del entrenamiento.
Las variables de resultado se midieron inmediatamente antes del inicio del tratamiento (preentrenamiento), 4 semanas después del tratamiento (postentrenamiento) y 4 semanas después del tratamiento con robot (seguimiento).
Todas las evaluaciones fueron realizadas por el mismo terapeuta profesional que desconocía la asignación de dos grupos.
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dentro de las 4 semanas posteriores al entrenamiento del robot
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Índice de Barthel modificado coreano (K-MBI)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores al entrenamiento del robot
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Se utilizó el índice de Barthel modificado coreano (K-MBI) para evaluar el nivel de rendimiento funcional después del entrenamiento.
Las variables de resultado se midieron inmediatamente antes del inicio del tratamiento (preentrenamiento), 4 semanas después del tratamiento (postentrenamiento) y 4 semanas después del tratamiento con robot (seguimiento).
Todas las evaluaciones fueron realizadas por el mismo terapeuta profesional que desconocía la asignación de dos grupos.
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dentro de las 4 semanas posteriores al entrenamiento del robot
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores al entrenamiento del robot
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Se utilizó la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) para evaluar el efecto del entrenamiento con robots en la calidad de vida.
La variable de resultado se midió inmediatamente antes del inicio del tratamiento (preentrenamiento), 4 semanas después del tratamiento (postentrenamiento) y 4 semanas después del tratamiento con robot (seguimiento).
Todas las evaluaciones fueron realizadas por el mismo terapeuta profesional que desconocía la asignación de dos grupos.
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dentro de las 4 semanas posteriores al entrenamiento del robot
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNUYH-03-2013-011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .