Robottiavusteinen koulutus aivohalvauksen toipumiseen
perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: Yong-il Shin, Pusan National University
Kliininen kokeilu robottiavusteisesta koulutuksesta aivohalvauspotilaiden motoriikan ja kävelyn palautumiseen
Robottiavusteinen hoito on yksi uusista kehitetyistä teknologioista aivohalvauksen jälkeiseen palautumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida robotin kävelyterapian vaikutusta aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen palautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa suunniteltiin arvioijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Osallistujat noudattivat tutkimusprotokollaa ja jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja Walkbot-ryhmään.
Kontrolliryhmä sai tavanomaista toiminnallista kuntoutusta 40 min/istunto, 2 hoitokertaa/päivä, 5 päivää/viikko 4 viikon ajan, yhteensä 40 kertaa.
Kun taas Walkbot-ryhmä sai tavanomaista fysioterapiaa (istunto I 40 min/vrk) yhdistettynä Walkbot-harjoitteluun (istunto II 30 min/päivä) 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 40 harjoituskertaa.
4 viikon hoidon jälkeen kaikki koehenkilöt saivat vain tavanomaista fysioterapiaa, 40 min/päivä, 5 päivää/viikko 4 viikon ajan.
Testijakson aikana yleiskuntoutusta ja lääkehoitoa voidaan tehdä samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangsan, Korean tasavalta, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin koehenkilöt (ikä> 19), joilla oli aivohalvaus 4 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen, mutta 12 kuukauden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin tai saanut kuntoutushoitoa tai kuntoutukseen liittyvää terapiaa motorisen toiminnan parantamiseksi 30 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen alkamista.
- Kognitiiviset vammat tai vakava psykiatrinen sairaus.
- Kävelyvaikeudet ortopedisten ongelmien vuoksi.
- Ejektiofraktio alle 30 % vaikean sydänsairauden tai epästabiilin angina pectoris -diagnoosin vuoksi.
- Paino yli 135 kg tai korkeus alle 150 cm.
- Raskausaiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Walkbot-ryhmä
Walkbot-ryhmä sai tavanomaista fysioterapiaa (istunto I 40 min/vrk) ja Walkbot-harjoituksia (istunto II 30 min/päivä) 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 40 harjoituskertaa.
4 viikon hoidon jälkeen kaikki koehenkilöt saivat vain tavanomaista fysioterapiaa, 40 min/päivä, 5 päivää/viikko 4 viikon ajan.
|
Fysioterapeutti kirjoitti potilaan tiedot, minkä jälkeen Walkbot mukautui näihin tietoihin ja eksoskeleton jalat pitenevät tai lyhenevät potilaalle. Tietokoneen näytöltä löytyisi tietoa nopeudesta, kestosta, poljinnopeudesta ja etäisyydestä. Potilaan edessä oleva monitori voi tarjota potilaille kuvaa ja palautetta hoidon aikana. Koko Walkbot-harjoitteluprosessin on seurannut yksi fysioterapeutti, ja hänen tulee olla aina valmiina säätämään Walkbotin kuormituksen, keston, nopeuden ja ohjausvoiman potilaan erilaisen tilanteen mukaan, kuten lihasspasteetin, kävelyn laadun, työlästä ja tarkkailla muutoksia potilaiden tila.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai tavanomaista toiminnallista kuntoutusta 40 min/istunto, 2 hoitokertaa/päivä, 5 päivää/viikko 4 viikon ajan, yhteensä 40 kertaa.
4 viikon hoidon jälkeen kaikki koehenkilöt saivat vain tavanomaista fysioterapiaa, 40 min/päivä, 5 päivää/viikko 4 viikon ajan.
Testijakson aikana yleiskuntoutusta ja lääkehoitoa voidaan tehdä samanaikaisesti.
|
Kontrolliryhmä sai tavanomaista toiminnallista kuntoutusta 40 min/istunto, 2 hoitokertaa/päivä, 5 päivää/viikko 4 viikon ajan, yhteensä 40 kertaa.
4 viikon hoidon jälkeen kaikki koehenkilöt saivat vain tavanomaista fysioterapiaa, 40 min/päivä, 5 päivää/viikko 4 viikon ajan.
Testijakson aikana yleiskuntoutusta ja lääkehoitoa voidaan tehdä samanaikaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC)
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä robotin harjoittelun jälkeen
|
Kävelytoimintojen arvioinnissa käytettiin funktion ambulaatioluokkaa.
Tulosmuuttuja mitattiin välittömästi ennen hoidon aloittamista (esikoulutus), 4 viikkoa hoidon jälkeen (koulutuksen jälkeen) ja 4 viikkoa robottihoidon jälkeen (seuranta).
Kaikki arvioinnit teki sama ammattiterapeutti, joka oli sokea kahden ryhmän tehtävälle.
|
4 viikon sisällä robotin harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka (BBS)
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä robotin harjoittelun jälkeen
|
Harjoittelun jälkeisen suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin Bergin tasapainoasteikkoa (BBS).
Tulosmuuttujat mitattiin välittömästi ennen hoidon aloittamista (esikoulutus), 4 viikkoa hoidon jälkeen (koulutuksen jälkeen) ja 4 viikkoa robottihoidon jälkeen (seuranta).
Kaikki arvioinnit teki sama ammattiterapeutti, joka oli sokea kahden ryhmän tehtävälle.
|
4 viikon sisällä robotin harjoittelun jälkeen
|
|
Korean muokattu Barthel-indeksi (K-MBI)
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä robotin harjoittelun jälkeen
|
Harjoittelun jälkeisen suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin korealaista modifioitua Barthel-indeksiä (K-MBI).
Tulosmuuttujat mitattiin välittömästi ennen hoidon aloittamista (esikoulutus), 4 viikkoa hoidon jälkeen (koulutuksen jälkeen) ja 4 viikkoa robottihoidon jälkeen (seuranta).
Kaikki arvioinnit teki sama ammattiterapeutti, joka oli sokea kahden ryhmän tehtävälle.
|
4 viikon sisällä robotin harjoittelun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol-5-mitta (EQ-5D)
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä robotin harjoittelun jälkeen
|
EuroQol-5-ulottuvuutta (EQ-5D) käytettiin arvioitaessa robotin koulutuksen vaikutusta elämänlaatuun.
Tulosmuuttuja mitattiin välittömästi ennen hoidon aloittamista (esikoulutus), 4 viikkoa hoidon jälkeen (koulutuksen jälkeen) ja 4 viikkoa robottihoidon jälkeen (seuranta).
Kaikki arvioinnit teki sama ammattiterapeutti, joka oli sokea kahden ryhmän tehtävälle.
|
4 viikon sisällä robotin harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNUYH-03-2013-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .