Robotondersteunde training voor herstel na een beroerte
31 januari 2014 bijgewerkt door: Yong-il Shin, Pusan National University
Klinische proef van robotondersteunde training voor motorisch en loopherstel bij patiënten met een beroerte
De robotondersteunde therapie is een van de nieuw ontwikkelde technologieën voor herstel na een beroerte.
Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van robotische looptherapie voor motorisch herstel na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie ontwierp een door een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
De deelnames volgden het onderzoeksprotocol en werden willekeurig verdeeld in de controlegroep en de Walkbot-groep.
De controlegroep kreeg conventionele functionele revalidatie gedurende 40 min/sessie, 2 sessies/dag, 5 dagen/week gedurende 4 weken, 40 sessies in totaal.
Terwijl de Walkbot-groep conventionele fysiotherapie kreeg (sessie I gedurende 40 min/dag) in combinatie met Walkbot-training (sessie II gedurende 30 min/dag) 5 dagen per week gedurende 4 weken, 40 sessies in totaal.
Na een interventie van 4 weken kregen alle proefpersonen alleen conventionele fysiotherapie, 40 min/dag, 5 dagen/week gedurende 4 weken.
Tijdens de testperiode kunnen algemene revalidatie en medicamenteuze behandeling tegelijkertijd worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yangsan, Korea, republiek van, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen (leeftijd>19) met een beroerte 4 weken na het begin maar binnen 12 maanden werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan de klinische onderzoeken, of de revalidatietherapie of therapie behorend bij de revalidatie met als doel verbetering van de motorische functie binnen dertig dagen voor aanvang van dit onderzoek heeft ontvangen.
- Cognitieve handicaps of ernstige psychiatrische aandoeningen.
- Moeilijkheden met lopen door orthopedische problemen.
- Ejectiefractie minder dan 30% als gevolg van een ernstige hartaandoening of met een diagnose van instabiele angina pectoris.
- Gewicht meer dan 135 kg of lengte minder dan 150 cm.
- Zwangerschap onderwerpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Walkbot-groep
De Walkbot-groep kreeg conventionele fysiotherapie (sessie I gedurende 40 min/dag) in combinatie met Walkbot-training (sessie II gedurende 30 min/dag) 5 dagen per week gedurende 4 weken, 40 sessies in totaal.
Na een interventie van 4 weken kregen alle proefpersonen alleen conventionele fysiotherapie, 40 min/dag, 5 dagen/week gedurende 4 weken.
|
De fysiotherapeut typte de informatie van de patiënt in, waarna de Walkbot zich aan deze gegevens aanpaste en de benen van het exoskelet langer of korter werden voor de patiënt. Het computerscherm zou informatie geven over snelheid, duur, cadans en afstand. De monitor voor de patiënt kan beeld en feedback bieden tijdens het therapieproces voor patiënten. Het hele Walkbot-trainingsproces werd geobserveerd door één fysiotherapeut en moet altijd klaar staan om de ontlasting, duur, snelheid en geleidingskracht van de Walkbot aan te passen aan de verschillende situatie van de patiënt, zoals spierspasticiteit, loopkwaliteit, arbeidsintensief en observeer de veranderingen van toestand van patiënten.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
De controlegroep kreeg conventionele functionele revalidatie gedurende 40 min/sessie, 2 sessies/dag, 5 dagen/week gedurende 4 weken, 40 sessies in totaal.
Na een interventie van 4 weken kregen alle proefpersonen alleen conventionele fysiotherapie, 40 min/dag, 5 dagen/week gedurende 4 weken.
Tijdens de testperiode kunnen algemene revalidatie en medicamenteuze behandeling tegelijkertijd worden uitgevoerd.
|
De controlegroep kreeg conventionele functionele revalidatie gedurende 40 min/sessie, 2 sessies/dag, 5 dagen/week gedurende 4 weken, 40 sessies in totaal.
Na een interventie van 4 weken kregen alle proefpersonen alleen conventionele fysiotherapie, 40 min/dag, 5 dagen/week gedurende 4 weken.
Tijdens de testperiode kunnen algemene revalidatie en medicamenteuze behandeling tegelijkertijd worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functie ambulatie categorie (FAC)
Tijdsspanne: binnen 4 weken na robottraining
|
Functie ambulatie categorie werd gebruikt voor het evalueren van de loopfunctie.
De uitkomstvariabele werd gemeten vlak voor de start van de behandeling (pre-training), 4 weken na de behandeling (post-training) en 4 weken na de robotbehandeling (follow-up).
Alle evaluaties werden gedaan door dezelfde professionele therapeut die blind was voor de opdracht voor twee groepen.
|
binnen 4 weken na robottraining
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal (BBS)
Tijdsspanne: binnen 4 weken na robottraining
|
Berg Balance Scale (BBS) werden gebruikt voor het evalueren van het functionele prestatieniveau na training.
De uitkomstvariabelen werden gemeten vlak voor de start van de behandeling (pre-training), 4 weken na de behandeling (post-training) en 4 weken na de robotbehandeling (follow-up).
Alle evaluaties werden gedaan door dezelfde professionele therapeut die blind was voor de opdracht voor twee groepen.
|
binnen 4 weken na robottraining
|
|
Koreaanse gemodificeerde Barthel-index (K-MBI)
Tijdsspanne: binnen 4 weken na robottraining
|
De Koreaanse gemodificeerde Barthel-index (K-MBI) werd gebruikt voor het evalueren van het functionele prestatieniveau na training.
De uitkomstvariabelen werden gemeten vlak voor de start van de behandeling (pre-training), 4 weken na de behandeling (post-training) en 4 weken na de robotbehandeling (follow-up).
Alle evaluaties werden gedaan door dezelfde professionele therapeut die blind was voor de opdracht voor twee groepen.
|
binnen 4 weken na robottraining
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: binnen 4 weken na robottraining
|
De EuroQol-5-dimensie (EQ-5D) werd gebruikt om het effect van robottraining op de kwaliteit van leven te evalueren.
De uitkomstvariabele werd gemeten vlak voor de start van de behandeling (pre-training), 4 weken na de behandeling (post-training) en 4 weken na de robotbehandeling (follow-up).
Alle evaluaties werden gedaan door dezelfde professionele therapeut die blind was voor de opdracht voor twee groepen.
|
binnen 4 weken na robottraining
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNUYH-03-2013-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .