Treinamento assistido por robô para recuperação de AVC
31 de janeiro de 2014 atualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University
Ensaio Clínico de Treinamento Assistido por Robô para Recuperação Motora e de Marcha em Pacientes com AVC
A terapia assistida por robô é uma das novas tecnologias desenvolvidas para recuperação após AVC.
Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da terapia de marcha robótica na recuperação motora após acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo desenhou um estudo clínico randomizado, controlado e cegado pelo avaliador.
As participações seguiram o protocolo do estudo e foram divididas aleatoriamente em grupo controle e grupo Walkbot.
O grupo controle recebeu reabilitação funcional convencional por 40 min/sessão, 2 sessões/dia, 5 dias/semana durante 4 semanas, 40 sessões ao todo.
Enquanto o grupo Walkbot recebeu fisioterapia convencional (sessão I de 40 min/dia) acompanhada de treinamento Walkbot (sessão II de 30 min/dia) 5 dias por semana durante 4 semanas, 40 sessões no total.
Após 4 semanas de intervenção, todos os indivíduos receberam apenas fisioterapia convencional, 40 min/dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas.
Durante o período de teste, a reabilitação geral e o tratamento medicamentoso podem ser feitos ao mesmo tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangsan, Republica da Coréia, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos (idade>19) com AVC 4 semanas após o início, mas dentro de 12 meses foram incluídos.
Critério de exclusão:
- Participou dos estudos clínicos ou recebeu a terapia de reabilitação ou terapia associada à reabilitação para fins de melhora da função motora no prazo de trinta dias antes do início deste estudo.
- Deficiência cognitiva ou doença psiquiátrica grave.
- Dificuldade em andar devido a problemas ortopédicos.
- Fração de ejeção inferior a 30% devido a doença cardíaca grave ou com diagnóstico de angina instável.
- Peso superior a 135 kg ou altura inferior a 150 cm.
- Temas de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo walkbot
O grupo Walkbot recebeu fisioterapia convencional (sessão I por 40 min/dia) acompanhada de treinamento Walkbot (sessão II por 30 min/dia) 5 dias por semana durante 4 semanas, 40 sessões no total.
Após 4 semanas de intervenção, todos os indivíduos receberam apenas fisioterapia convencional, 40 min/dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas.
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O fisioterapeuta digitava as informações do paciente, então o Walkbot se ajustava a esses dados e as pernas do exoesqueleto alongavam ou encurtavam para o paciente. A tela do computador forneceria informações sobre velocidade, duração, cadência e distância. O monitor na frente do paciente pode oferecer imagens e feedback durante o processo de terapia para os pacientes. Todo o processo de treinamento do Walkbot foi observado por um fisioterapeuta e deve estar sempre pronto para ajustar a descarga, duração, velocidade e força de orientação do Walkbot de acordo com as diferentes situações do paciente, como espasticidade muscular, qualidade da marcha, desgaste do trabalho e observar as mudanças de estado dos pacientes.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
O grupo controle recebeu reabilitação funcional convencional por 40 min/sessão, 2 sessões/dia, 5 dias/semana durante 4 semanas, 40 sessões ao todo.
Após 4 semanas de intervenção, todos os indivíduos receberam apenas fisioterapia convencional, 40 min/dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas.
Durante o período de teste, a reabilitação geral e o tratamento medicamentoso podem ser feitos ao mesmo tempo.
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O grupo controle recebeu reabilitação funcional convencional por 40 min/sessão, 2 sessões/dia, 5 dias/semana durante 4 semanas, 40 sessões ao todo.
Após 4 semanas de intervenção, todos os indivíduos receberam apenas fisioterapia convencional, 40 min/dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas.
Durante o período de teste, a reabilitação geral e o tratamento medicamentoso podem ser feitos ao mesmo tempo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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categoria função deambulação (FAC)
Prazo: dentro de 4 semanas após o treinamento do robô
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A categoria função deambulação foi utilizada para avaliar a função da marcha.
A variável de resultado foi medida imediatamente antes do início do tratamento (pré-treinamento), 4 semanas após o tratamento (pós-treinamento) e 4 semanas após o tratamento com robô (acompanhamento).
Todas as avaliações foram feitas pelo mesmo terapeuta profissional que desconhecia a atribuição dos dois grupos.
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dentro de 4 semanas após o treinamento do robô
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: dentro de 4 semanas após o treinamento do robô
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A escala de equilíbrio de Berg (BBS) foi utilizada para avaliar o nível de desempenho funcional após o treinamento.
As variáveis de resultado foram medidas imediatamente antes do início do tratamento (pré-treinamento), 4 semanas após o tratamento (pós-treinamento) e 4 semanas após o tratamento com robô (follow-up).
Todas as avaliações foram feitas pelo mesmo terapeuta profissional que desconhecia a atribuição dos dois grupos.
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dentro de 4 semanas após o treinamento do robô
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Índice de Barthel modificado coreano (K-MBI)
Prazo: dentro de 4 semanas após o treinamento do robô
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O índice de Barthel modificado coreano (K-MBI) foi utilizado para avaliar o nível de desempenho funcional após o treinamento.
As variáveis de resultado foram medidas imediatamente antes do início do tratamento (pré-treinamento), 4 semanas após o tratamento (pós-treinamento) e 4 semanas após o tratamento com robô (follow-up).
Todas as avaliações foram feitas pelo mesmo terapeuta profissional que desconhecia a atribuição dos dois grupos.
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dentro de 4 semanas após o treinamento do robô
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: dentro de 4 semanas após o treinamento do robô
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A dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) foi utilizada para avaliar o efeito do treinamento do robô na qualidade de vida.
A variável de resultado foi medida imediatamente antes do início do tratamento (pré-treinamento), 4 semanas após o tratamento (pós-treinamento) e 4 semanas após o tratamento com robô (follow-up).
Todas as avaliações foram feitas pelo mesmo terapeuta profissional que desconhecia a atribuição dos dois grupos.
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dentro de 4 semanas após o treinamento do robô
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNUYH-03-2013-011
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