中风恢复的机器人辅助训练
2014年1月31日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University
脑卒中患者运动和步态恢复机器人辅助训练的临床试验
机器人辅助治疗是脑卒中后康复的新技术之一。
本研究旨在评估机器人步态疗法对中风后运动恢复的影响。
研究概览
详细说明
本研究设计了一项评估者设盲、随机、对照的临床研究。
参与者遵循研究方案并随机分为对照组和 Walkbot 组。
对照组接受常规功能康复治疗40分钟/次，2次/天，5天/周，共4周，共40次。
而 Walkbot 组接受常规物理治疗（会话 I，每天 40 分钟），同时接受 Walkbot 训练（会话 II，每天 30 分钟），每周 5 天，持续 4 周，总共 40 次。
4 周干预后，所有受试者仅接受常规物理治疗，40 分钟/天，5 天/周，持续 4 周。
试验期间可同时进行一般康复和药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yangsan、大韩民国、626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括发病后 4 周但在 12 个月内发生中风的受试者（年龄>19 岁）。
排除标准：
- 参加临床研究，或在本研究开始前30天内接受过以改善运动功能为目的的康复治疗或与康复相关的治疗。
- 认知障碍或严重的精神疾病。
- 由于骨科问题行走困难。
- 由于严重的心脏病或诊断为不稳定型心绞痛，射血分数低于 30%。
- 体重超过 135 公斤或身高低于 150 厘米。
- 怀孕科目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：步行机器人组
Walkbot 组接受常规物理治疗（session I，每天 40 分钟），同时接受 Walkbot 训练（session II，每天 30 分钟），每周 5 天，持续 4 周，共 40 次。
4 周干预后，所有受试者仅接受常规物理治疗，40 分钟/天，5 天/周，持续 4 周。
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物理治疗师输入患者的信息，然后 Walkbot 会根据这些数据进行自我调整，外骨骼腿会根据患者的需要延长或缩短。 计算机屏幕将提供有关速度、持续时间、节奏和距离的信息。 患者面前的显示器可以在患者治疗过程中提供图像和反馈。 整个Walkbot训练过程由一名理疗师全程观察，随时准备根据患者肌肉痉挛、步态质量、耗力等不同情况调整Walkbot的负重、持续时间、速度和引导力，并观察其变化患者的状态。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
对照组接受常规功能康复治疗40分钟/次，2次/天，5天/周，共4周，共40次。
4 周干预后，所有受试者仅接受常规物理治疗，40 分钟/天，5 天/周，持续 4 周。
试验期间可同时进行一般康复和药物治疗。
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对照组接受常规功能康复治疗40分钟/次，2次/天，5天/周，共4周，共40次。
4 周干预后，所有受试者仅接受常规物理治疗，40 分钟/天，5 天/周，持续 4 周。
试验期间可同时进行一般康复和药物治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能步行类别 (FAC)
大体时间：机器人训练后 4 周内
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功能步行类别用于评估步态功能。
结果变量在治疗开始前（训练前）、治疗后 4 周（训练后）和机器人治疗后 4 周（随访）立即测量。
所有评估均由对两组分配不知情的同一位专业治疗师完成。
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机器人训练后 4 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伯格平衡量表（BBS）
大体时间：机器人训练后 4 周内
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Berg 平衡量表 (BBS) 用于评估训练后的功能表现水平。
结果变量在治疗开始前（训练前）、治疗后 4 周（训练后）和机器人治疗后 4 周（随访）立即测量。
所有评估均由对两组分配不知情的同一位专业治疗师完成。
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机器人训练后 4 周内
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韩国改良 Barthel 指数 (K-MBI)
大体时间：机器人训练后 4 周内
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韩国改良 Barthel 指数 (K-MBI) 用于评估训练后的功能表现水平。
结果变量在治疗开始前（训练前）、治疗后 4 周（训练后）和机器人治疗后 4 周（随访）立即测量。
所有评估均由对两组分配不知情的同一位专业治疗师完成。
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机器人训练后 4 周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D)
大体时间：机器人训练后 4 周内
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 用于评估机器人训练对生活质量的影响。
结果变量在治疗开始前（训练前）、治疗后 4 周（训练后）和机器人治疗后 4 周（随访）立即测量。
所有评估均由对两组分配不知情的同一位专业治疗师完成。
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机器人训练后 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月31日
首次发布 (估计)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月31日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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