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Robotergestütztes Training zur Wiederherstellung nach Schlaganfällen

31. Januar 2014 aktualisiert von: Yong-il Shin, Pusan National University

Klinische Studie zum robotergestützten Training zur motorischen und Gangwiederherstellung bei Patienten mit Schlaganfall

Die robotergestützte Therapie ist eine der neu entwickelten Technologien zur Genesung nach einem Schlaganfall. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung der Roboter-Gangtherapie für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie entwarf eine Assessoren-verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Teilnehmer folgten dem Studienprotokoll und wurden zufällig in die Kontrollgruppe und die Walkbot-Gruppe aufgeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt eine herkömmliche funktionelle Rehabilitation für 40 Minuten/Sitzung, 2 Sitzungen/Tag, 5 Tage/Woche für 4 Wochen, insgesamt 40 Sitzungen. Wohingegen die Walkbot-Gruppe herkömmliche Physiotherapie (Sitzung I für 40 Minuten/Tag) begleitet von Walkbot-Training (Sitzung II für 30 Minuten/Tag) an 5 Tagen in der Woche für 4 Wochen erhielt, insgesamt 40 Sitzungen. Nach einer 4-wöchigen Intervention erhielten alle Probanden nur konventionelle physikalische Therapie, 40 min/Tag, 5 Tage/Woche für 4 Wochen. Während des Testzeitraums kann eine allgemeine Rehabilitation und eine medikamentöse Behandlung gleichzeitig durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Yangsan, Korea, Republik von, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden (Alter > 19) mit Schlaganfall 4 Wochen nach Beginn, aber innerhalb von 12 Monaten wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an den klinischen Studien oder Erhalt der Rehabilitationstherapie oder der mit der Rehabilitation verbundenen Therapie zum Zweck der Verbesserung der motorischen Funktion innerhalb von dreißig Tagen vor Beginn dieser Studie.
  • Kognitive Behinderungen oder schwere psychiatrische Erkrankungen.
  • Schwierigkeiten beim Gehen aufgrund orthopädischer Probleme.
  • Ejektionsfraktion weniger als 30 % aufgrund einer schweren Herzerkrankung oder mit der Diagnose einer instabilen Angina pectoris.
  • Gewicht über 135 kg oder Körpergröße unter 150 cm.
  • Themen rund um die Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Walkbot-Gruppe
Die Walkbot-Gruppe erhielt konventionelle Physiotherapie (Sitzung I für 40 Minuten/Tag) begleitet von Walkbot-Training (Sitzung II für 30 Minuten/Tag) an 5 Tagen in der Woche für 4 Wochen, insgesamt 40 Sitzungen. Nach einer 4-wöchigen Intervention erhielten alle Probanden nur konventionelle physikalische Therapie, 40 min/Tag, 5 Tage/Woche für 4 Wochen.
Gerät: Walkbot-Gruppe

Der Physiotherapeut tippte die Patienteninformationen ein, dann stellte sich der Walkbot auf diese Daten ein und die Beine des Exoskeletts verlängerten oder verkürzten sich auf den Patienten. Der Computerbildschirm würde Informationen über Geschwindigkeit, Dauer, Trittfrequenz und Distanz liefern. Der Monitor vor dem Patienten kann während des Therapieprozesses Bild und Feedback für den Patienten bieten.

Der gesamte Walkbot-Trainingsprozess wurde von einem Physiotherapeuten beobachtet und sollte immer bereit sein, die Entlastung, Dauer, Geschwindigkeit und Führungskraft des Walkbot entsprechend der unterschiedlichen Situation des Patienten wie Muskelspastik, Gangqualität, Arbeitsaufwand anzupassen und die Änderungen zu beobachten Zustand der Patienten.

Andere Namen:
  • Walkbot
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine herkömmliche funktionelle Rehabilitation für 40 Minuten/Sitzung, 2 Sitzungen/Tag, 5 Tage/Woche für 4 Wochen, insgesamt 40 Sitzungen. Nach einer 4-wöchigen Intervention erhielten alle Probanden nur konventionelle physikalische Therapie, 40 min/Tag, 5 Tage/Woche für 4 Wochen. Während des Testzeitraums kann eine allgemeine Rehabilitation und eine medikamentöse Behandlung gleichzeitig durchgeführt werden.
Gerät: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine herkömmliche funktionelle Rehabilitation für 40 Minuten/Sitzung, 2 Sitzungen/Tag, 5 Tage/Woche für 4 Wochen, insgesamt 40 Sitzungen. Nach einer 4-wöchigen Intervention erhielten alle Probanden nur konventionelle physikalische Therapie, 40 min/Tag, 5 Tage/Woche für 4 Wochen. Während des Testzeitraums kann eine allgemeine Rehabilitation und eine medikamentöse Behandlung gleichzeitig durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsgehkategorie (FAC)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach dem Robotertraining
Die Kategorie Gehfähigkeit wurde zur Bewertung der Gangfunktion verwendet. Die Ergebnisvariablen wurden unmittelbar vor Behandlungsbeginn (Vortraining), 4 Wochen nach der Behandlung (Nachtraining) und 4 Wochen nach Roboterbehandlung (Follow-up) gemessen. Alle Auswertungen wurden von demselben professionellen Therapeuten durchgeführt, der gegenüber der Zwei-Gruppen-Zuordnung blind war.
innerhalb von 4 Wochen nach dem Robotertraining

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage (BBS)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach dem Robotertraining
Die Berg-Balance-Skala (BBS) wurde zur Bewertung des funktionellen Leistungsniveaus nach dem Training verwendet. Die Ergebnisvariablen wurden unmittelbar vor Behandlungsbeginn (Vortraining), 4 Wochen nach der Behandlung (Nachtraining) und 4 Wochen nach Roboterbehandlung (Follow-up) gemessen. Alle Auswertungen wurden von demselben professionellen Therapeuten durchgeführt, der gegenüber der Zwei-Gruppen-Zuordnung blind war.
innerhalb von 4 Wochen nach dem Robotertraining
Koreanischer modifizierter Barthel-Index (K-MBI)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach dem Robotertraining
Der koreanische modifizierte Barthel-Index (K-MBI) wurde zur Bewertung des funktionellen Leistungsniveaus nach dem Training verwendet. Die Ergebnisvariablen wurden unmittelbar vor Behandlungsbeginn (Vortraining), 4 Wochen nach der Behandlung (Nachtraining) und 4 Wochen nach Roboterbehandlung (Follow-up) gemessen. Alle Auswertungen wurden von demselben professionellen Therapeuten durchgeführt, der gegenüber der Zwei-Gruppen-Zuordnung blind war.
innerhalb von 4 Wochen nach dem Robotertraining

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol-5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach dem Robotertraining
Die EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) wurde zur Bewertung der Auswirkung des Robotertrainings auf die Lebensqualität verwendet. Die Ergebnisvariable wurde unmittelbar vor Behandlungsbeginn (Vortraining), 4 Wochen nach der Behandlung (Posttraining) und 4 Wochen nach Roboterbehandlung (Follow-up) gemessen. Alle Auswertungen wurden von demselben professionellen Therapeuten durchgeführt, der gegenüber der Zwei-Gruppen-Zuordnung blind war.
innerhalb von 4 Wochen nach dem Robotertraining

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNUYH-03-2013-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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