Robotassistert opplæring for gjenoppretting av hjerneslag
31. januar 2014 oppdatert av: Yong-il Shin, Pusan National University
Klinisk utprøving av robotassistert trening for motorisk og gangrestitusjon hos pasienter med hjerneslag
Robotassistert terapi er en av de nyutviklede teknologiene for restitusjon etter hjerneslag.
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av robotisk gangterapi for motorisk restitusjon etter hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien designet en assessor-blind, randomisert, kontrollert klinisk studie.
Deltakelsene fulgte studieprotokollen og ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppen og Walkbot-gruppen.
Kontrollgruppen fikk konvensjonell funksjonell rehabilitering i 40 min/økt, 2 økter/dag, 5 dager/uke i 4 uker, 40 økter i alt.
Mens Walkbot-gruppen mottok konvensjonell fysioterapi (økt I i 40 min/dag) sammen med Walkbot-trening (økt II i 30 min/dag) 5 dager i uken i 4 uker, totalt 40 økter.
Etter 4-ukers intervensjon fikk alle forsøkspersoner kun konvensjonell fysioterapi, 40 min/dag, 5 dager/uke i 4 uker.
I testperioden kan generell rehabilitering og medikamentell behandling gjøres samtidig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personene (alder>19) med hjerneslag 4 uker etter debut, men innen 12 måneder, ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i de kliniske studiene, eller mottok rehabiliteringsterapien eller terapien knyttet til rehabiliteringen med det formål å forbedre motorisk funksjon innen tretti dager før starten av denne studien.
- Kognitive funksjonshemninger eller alvorlig psykiatrisk sykdom.
- Vanskeligheter med å gå på grunn av ortopediske problemer.
- Ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 % på grunn av alvorlig hjertesykdom eller med diagnose ustabil angina.
- Vekt over 135 kg eller høyde mindre enn 150 cm.
- Graviditetsfag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Walkbot gruppe
Walkbot-gruppen mottok konvensjonell fysioterapi (økt I i 40 min/dag) sammen med Walkbot-trening (økt II i 30 min/dag) 5 dager i uken i 4 uker, totalt 40 økter.
Etter 4-ukers intervensjon fikk alle forsøkspersoner kun konvensjonell fysioterapi, 40 min/dag, 5 dager/uke i 4 uker.
|
Fysioterapeuten skrev inn pasientinformasjonen, så ville Walkbot tilpasse seg disse dataene og eksoskjelettet-bena forlenges eller forkortes til pasienten. Dataskjermen ville gi informasjon om hastighet, varighet, tråkkfrekvens og distanse. Monitoren foran pasienten kan tilby bilde og tilbakemelding under terapiprosessen for pasienter. Hele Walkbot-treningsprosessen ble observert av én fysioterapeut og skal alltid være klar til å justere avlastningen, varigheten, hastigheten og veiledningskraften til Walkbot i henhold til pasientenes ulike situasjon som muskelspastisitet, gangkvalitet, arbeidskrevende og observere endringene i pasientenes tilstand.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk konvensjonell funksjonell rehabilitering i 40 min/økt, 2 økter/dag, 5 dager/uke i 4 uker, 40 økter i alt.
Etter 4-ukers intervensjon fikk alle forsøkspersoner kun konvensjonell fysioterapi, 40 min/dag, 5 dager/uke i 4 uker.
I testperioden kan generell rehabilitering og medikamentell behandling gjøres samtidig.
|
Kontrollgruppen fikk konvensjonell funksjonell rehabilitering i 40 min/økt, 2 økter/dag, 5 dager/uke i 4 uker, 40 økter i alt.
Etter 4-ukers intervensjon fikk alle forsøkspersoner kun konvensjonell fysioterapi, 40 min/dag, 5 dager/uke i 4 uker.
I testperioden kan generell rehabilitering og medikamentell behandling gjøres samtidig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjon ambulasjonskategori (FAC)
Tidsramme: innen 4 uker etter robottrening
|
Funksjons ambulasjonskategori ble brukt for å evaluere gangfunksjonen.
Utfallsvariabelen ble målt rett før behandlingsstart (pre-trening), 4 uker etter behandling (etter-trening) og 4 uker etter robot-behandling (oppfølging).
Alle evalueringene ble gjort av samme profesjonelle terapeut som var blind for de to gruppeoppgavene.
|
innen 4 uker etter robottrening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balanseskala (BBS)
Tidsramme: innen 4 uker etter robottrening
|
Berg balanseskala (BBS) ble brukt for å evaluere funksjonelt prestasjonsnivå etter trening.
Utfallsvariablene ble målt rett før behandlingsstart (pre-trening), 4 uker etter behandling (etter-trening) og 4 uker etter robot-behandling (oppfølging).
Alle evalueringene ble gjort av samme profesjonelle terapeut som var blind for de to gruppeoppgavene.
|
innen 4 uker etter robottrening
|
|
Koreansk modifisert Barthel-indeks (K-MBI)
Tidsramme: innen 4 uker etter robottrening
|
Koreansk modifisert Barthel-indeks (K-MBI) ble brukt for å evaluere funksjonelt ytelsesnivå etter trening.
Utfallsvariablene ble målt rett før behandlingsstart (pre-trening), 4 uker etter behandling (etter-trening) og 4 uker etter robot-behandling (oppfølging).
Alle evalueringene ble gjort av samme profesjonelle terapeut som var blind for de to gruppeoppgavene.
|
innen 4 uker etter robottrening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol-5-dimensjon (EQ-5D)
Tidsramme: innen 4 uker etter robottrening
|
EuroQol-5 dimensjon (EQ-5D) ble brukt for å evaluere effekten av robottrening på livskvalitet.
Utfallsvariabelen ble målt rett før behandlingsstart (pre-trening), 4 uker etter behandling (etter-trening) og 4 uker etter robot-behandling (oppfølging).
Alle evalueringene ble gjort av samme profesjonelle terapeut som var blind for de to gruppeoppgavene.
|
innen 4 uker etter robottrening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNUYH-03-2013-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .