Robot által támogatott tréning a stroke helyreállításához
2014. január 31. frissítette: Yong-il Shin, Pusan National University
A stroke-os betegek motoros és járáshelyreállítására szolgáló robot által segített tréning klinikai vizsgálata
A robot-asszisztált terápia a stroke utáni helyreállítás egyik új fejlesztésű technológiája.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a robotizált járásterápia hatását a stroke utáni motoros helyreállításra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy értékelői vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot tervezett.
A résztvevők a vizsgálati protokollt követték, és véletlenszerűen osztották őket a kontrollcsoportra és a Walkbot csoportra.
A kontrollcsoport hagyományos funkcionális rehabilitációt kapott 40 perc/menet, 2 alkalom/nap, 5 nap/hét 4 héten keresztül, összesen 40 alkalom.
Míg a Walkbot-csoport hagyományos fizikoterápiát (I. foglalkozás 40 perc/nap) Walkbot edzéssel (II. foglalkozás 30 perc/nap) kapott heti 5 napon 4 héten keresztül, összesen 40 alkalomból.
4 hetes beavatkozás után minden alany csak hagyományos fizikoterápiát kapott, 40 perc/nap, heti 5 nap 4 héten keresztül.
A tesztidőszak alatt általános rehabilitáció és gyógyszeres kezelés is végezhető egyszerre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yangsan, Koreai Köztársaság, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevontuk azokat az alanyokat (19 év feletti), akik a stroke kezdete után 4 héttel, de 12 hónapon belül szenvedtek.
Kizárási kritériumok:
- Részt vett a klinikai vizsgálatokban, vagy részesült a rehabilitációs terápiában vagy a rehabilitációhoz kapcsolódó mozgásfunkciójavító terápiában a jelen vizsgálat megkezdése előtt harminc napon belül.
- Kognitív fogyatékosság vagy súlyos pszichiátriai betegség.
- Járási nehézség ortopédiai problémák miatt.
- 30%-nál kisebb ejekciós frakció súlyos szívbetegség vagy instabil angina diagnózisa miatt.
- 135 kg-nál nagyobb súly vagy 150 cm-nél kisebb magasság.
- Terhességi alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Walkbot csoport
A Walkbot csoport hagyományos fizikoterápiában részesült (I. foglalkozás 40 perc/nap) Walkbot edzéssel (II. foglalkozás 30 perc/nap) heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül, összesen 40 alkalomból.
4 hetes beavatkozás után minden alany csak hagyományos fizikoterápiát kapott, 40 perc/nap, heti 5 nap 4 héten keresztül.
|
A fizioterapeuta begépelte a páciens adatait, majd a Walkbot alkalmazkodott ezekhez az adatokhoz, és az exoskeleton lábai meghosszabbodnak vagy lerövidülnek a pácienshez képest. A számítógép képernyője információt ad a sebességről, időtartamról, ütemről és távolságról. A páciens előtt lévő monitor képet és visszajelzést tud nyújtani a terápiás folyamat során a betegek számára. A Walkbot teljes edzési folyamatát egy gyógytornász figyelte, és mindig készen kell állnia a Walkbot tehermentesítésének, időtartamának, sebességének és irányító erejének beállítására a betegek különböző helyzetei szerint, mint például az izomgörcsök, a járás minősége, munkaigényessége, és figyelni kell a Walkbot terhelésének változásait. a betegek állapota.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hagyományos funkcionális rehabilitációt kapott 40 perc/menet, 2 alkalom/nap, 5 nap/hét 4 héten keresztül, összesen 40 alkalom.
4 hetes beavatkozás után minden alany csak hagyományos fizikoterápiát kapott, 40 perc/nap, heti 5 nap 4 héten keresztül.
A tesztidőszak alatt általános rehabilitáció és gyógyszeres kezelés is végezhető egyszerre.
|
A kontrollcsoport hagyományos funkcionális rehabilitációt kapott 40 perc/menet, 2 alkalom/nap, 5 nap/hét 4 héten keresztül, összesen 40 alkalom.
4 hetes beavatkozás után minden alany csak hagyományos fizikoterápiát kapott, 40 perc/nap, heti 5 nap 4 héten keresztül.
A tesztidőszak alatt általános rehabilitáció és gyógyszeres kezelés is végezhető egyszerre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális ambulációs kategória (FAC)
Időkeret: robotoktatást követő 4 héten belül
|
A járásfunkció értékelésére a funkció-ambuláció kategóriát használtuk.
Az eredményváltozót közvetlenül a kezelés megkezdése előtt (előképzés), 4 héttel a kezelés után (tréning után) és 4 héttel a robotkezelés után (utókövetés) mérték.
Az összes értékelést ugyanaz a hivatásos terapeuta végezte, aki vak volt a két csoportos feladatra.
|
robotoktatást követő 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: robotoktatást követő 4 héten belül
|
Az edzés utáni funkcionális teljesítményszint értékelésére Berg egyensúlyi skálát (BBS) használtunk.
Az eredményváltozókat közvetlenül a kezelés megkezdése előtt (előképzés), 4 héttel a kezelés után (tréning után) és 4 héttel a robotkezelés után (követés) mérték.
Az összes értékelést ugyanaz a hivatásos terapeuta végezte, aki vak volt a két csoportos feladatra.
|
robotoktatást követő 4 héten belül
|
|
Koreai módosított Barthel index (K-MBI)
Időkeret: robotoktatást követő 4 héten belül
|
A koreai módosított Barthel indexet (K-MBI) használtuk az edzés utáni funkcionális teljesítményszint értékelésére.
Az eredményváltozókat közvetlenül a kezelés megkezdése előtt (előképzés), 4 héttel a kezelés után (tréning után) és 4 héttel a robotkezelés után (követés) mérték.
Az összes értékelést ugyanaz a hivatásos terapeuta végezte, aki vak volt a két csoportos feladatra.
|
robotoktatást követő 4 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 méret (EQ-5D)
Időkeret: robotoktatást követő 4 héten belül
|
Az EuroQol-5 dimenziót (EQ-5D) használtuk a robotképzés életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére.
Az eredményváltozót közvetlenül a kezelés megkezdése előtt (előképzés), 4 héttel a kezelés után (tréning után) és 4 héttel a robotkezelés után (utókövetés) mérték.
Az összes értékelést ugyanaz a hivatásos terapeuta végezte, aki vak volt a két csoportos feladatra.
|
robotoktatást követő 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNUYH-03-2013-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .