Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistované školení pro zotavení po mrtvici

31. ledna 2014 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University

Klinická studie roboticky asistovaného tréninku pro regeneraci motoriky a chůze u pacientů s mrtvicí

Roboticky asistovaná terapie je jednou z nově vyvinutých technologií pro rekonvalescenci po mrtvici. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek terapie robotické chůze na regeneraci motoriky po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhla randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii zaslepenou posuzovatelem. Účast se řídila protokolem studie a byla náhodně rozdělena do kontrolní skupiny a skupiny Walkbot. Kontrolní skupina dostávala konvenční funkční rehabilitaci po dobu 40 minut/sezení, 2 sezení/den, 5 dnů/týden po dobu 4 týdnů, celkem 40 sezení. Zatímco skupina Walkbot dostávala konvenční fyzikální terapii (relace I po dobu 40 minut/den) spolu s tréninkem Walkbot (relace II po dobu 30 minut/den) 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, celkem 40 sezení. Po 4týdenní intervenci dostávali všichni jedinci pouze konvenční fyzikální terapii, 40 min/den, 5 dní/týden po dobu 4 týdnů. Během zkušebního období lze současně provádět celkovou rehabilitaci a léčbu drogami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Yangsan, Korejská republika, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti jedinci (věk>19) s cévní mozkovou příhodou 4 týdny po jejím nástupu, ale během 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se klinických studií nebo absolvoval rehabilitační terapii nebo terapii spojenou s rehabilitací za účelem zlepšení motorických funkcí do třiceti dnů před zahájením této studie.
  • Kognitivní poruchy nebo vážné psychiatrické onemocnění.
  • Obtížná chůze kvůli ortopedickým problémům.
  • Ejekční frakce menší než 30 % v důsledku těžkého srdečního onemocnění nebo s diagnózou nestabilní anginy pectoris.
  • Hmotnost vyšší než 135 kg nebo výška nižší než 150 cm.
  • Předměty těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Walkbotů
Skupina Walkbot dostávala konvenční fyzikální terapii (relace I po dobu 40 minut/den) spolu s tréninkem Walkbot (relace II po dobu 30 minut/den) 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, celkem 40 sezení. Po 4týdenní intervenci dostávali všichni jedinci pouze konvenční fyzikální terapii, 40 min/den, 5 dní/týden po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Skupina Walkbotů

Fyzioterapeut zadal informace o pacientovi, pak se Walkbot přizpůsobil těmto údajům a nohy exoskeletu se pacientovi prodlouží nebo zkrátí. Obrazovka počítače by poskytovala informace o rychlosti, trvání, kadenci a vzdálenosti. Monitor před pacientem může pacientům nabídnout obraz a zpětnou vazbu během procesu terapie.

Celý tréninkový proces Walkbot byl sledován jedním fyzioterapeutem a měl by být vždy připraven upravit vyložení, trvání, rychlost a naváděcí sílu Walkbotu podle různé situace pacientů, jako je svalová spasticita, kvalita chůze, pracnost a sledovat změny stavu pacientů.

Ostatní jména:
  • Walkbot
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala konvenční funkční rehabilitaci po dobu 40 minut/sezení, 2 sezení/den, 5 dnů/týden po dobu 4 týdnů, celkem 40 sezení. Po 4týdenní intervenci dostávali všichni jedinci pouze konvenční fyzikální terapii, 40 min/den, 5 dní/týden po dobu 4 týdnů. Během zkušebního období lze současně provádět celkovou rehabilitaci a léčbu drogami.
Přístroj: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala konvenční funkční rehabilitaci po dobu 40 minut/sezení, 2 sezení/den, 5 dnů/týden po dobu 4 týdnů, celkem 40 sezení. Po 4týdenní intervenci dostávali všichni jedinci pouze konvenční fyzikální terapii, 40 min/den, 5 dní/týden po dobu 4 týdnů. Během zkušebního období lze současně provádět celkovou rehabilitaci a léčbu drogami.
Ostatní jména:
  • konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: do 4 týdnů po zaškolení robota
Pro hodnocení funkce chůze byla použita kategorie funkce ambulace. Výsledné proměnné byly měřeny bezprostředně před zahájením léčby (před tréninkem), 4 týdny po léčbě (po tréninku) a 4 týdny po léčbě robotem (sledování). Všechna hodnocení byla provedena stejným profesionálním terapeutem, který byl slepý k zadání dvou skupin.
do 4 týdnů po zaškolení robota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg balanční váha (BBS)
Časové okno: do 4 týdnů po zaškolení robota
Berg balanční škála (BBS) byla použita pro hodnocení úrovně funkční výkonnosti po tréninku. Výsledné proměnné byly měřeny bezprostředně před zahájením léčby (před tréninkem), 4 týdny po léčbě (po tréninku) a 4 týdny po léčbě robotem (sledování). Všechna hodnocení byla provedena stejným profesionálním terapeutem, který byl slepý k zadání dvou skupin.
do 4 týdnů po zaškolení robota
Korejský modifikovaný Barthel index (K-MBI)
Časové okno: do 4 týdnů po zaškolení robota
Pro hodnocení úrovně funkční výkonnosti po tréninku byl použit korejský modifikovaný Barthel index (K-MBI). Výsledné proměnné byly měřeny bezprostředně před zahájením léčby (před tréninkem), 4 týdny po léčbě (po tréninku) a 4 týdny po léčbě robotem (sledování). Všechna hodnocení byla provedena stejným profesionálním terapeutem, který byl slepý k zadání dvou skupin.
do 4 týdnů po zaškolení robota

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: do 4 týdnů po zaškolení robota
Pro hodnocení vlivu tréninku robota na kvalitu života byla použita dimenze EuroQol-5 (EQ-5D). Výsledná proměnná byla měřena bezprostředně před zahájením léčby (před tréninkem), 4 týdny po léčbě (po tréninku) a 4 týdny po léčbě robotem (sledování). Všechna hodnocení byla provedena stejným profesionálním terapeutem, který byl slepý k zadání dvou skupin.
do 4 týdnů po zaškolení robota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNUYH-03-2013-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina Walkbotů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit