Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка с роботом для восстановления после инсульта

31 января 2014 г. обновлено: Yong-il Shin, Pusan National University

Клинические испытания роботизированной тренировки для восстановления движений и ходьбы у пациентов с инсультом

Роботизированная терапия — одна из новых разработанных технологий восстановления после инсульта. Это исследование было направлено на оценку влияния роботизированной терапии ходьбы на двигательное восстановление после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано как слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование. Участники следовали протоколу исследования и были случайным образом разделены на контрольную группу и группу Walkbot. Контрольная группа получала традиционную функциональную реабилитацию по 40 мин/сеанс, 2 сеанса/день, 5 дней/неделю в течение 4 недель, всего 40 сеансов. В то время как группа Walkbot получала обычную физиотерапию (сеанс I по 40 минут в день) в сочетании с обучением Walkbot (сеанс II по 30 минут в день) 5 дней в неделю в течение 4 недель, всего 40 сеансов. После 4-недельного вмешательства все субъекты получали только обычную физиотерапию, 40 мин/день, 5 дней/неделю в течение 4 недель. В течение испытательного периода можно проводить общую реабилитацию и медикаментозное лечение одновременно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Были включены субъекты (возраст> 19 лет) с инсультом через 4 недели после начала, но в течение 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Принимали участие в клинических исследованиях или получали реабилитационную терапию или терапию, связанную с реабилитацией, с целью улучшения двигательных функций в течение тридцати дней до начала данного исследования.
  • Когнитивные нарушения или серьезное психическое заболевание.
  • Трудности при ходьбе из-за ортопедических проблем.
  • Фракция выброса менее 30% вследствие тяжелых заболеваний сердца или при диагнозе нестабильная стенокардия.
  • Вес более 135 кг или рост менее 150 см.
  • Предметы беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа роботов
Группа Walkbot получала обычную физиотерапию (сеанс I по 40 минут в день) в сочетании с обучением Walkbot (сеанс II по 30 минут в день) 5 дней в неделю в течение 4 недель, всего 40 сеансов. После 4-недельного вмешательства все субъекты получали только обычную физиотерапию, 40 мин/день, 5 дней/неделю в течение 4 недель.
Устройство: Группа роботов

Физиотерапевт вводил информацию о пациенте, затем Walkbot настраивался на эти данные, и ноги экзоскелета удлинялись или укорачивались в соответствии с пациентом. На экране компьютера будет отображаться информация о скорости, продолжительности, частоте вращения педалей и расстоянии. Монитор перед пациентом может предлагать пациентам изображение и обратную связь во время процесса терапии.

Весь тренировочный процесс Walkbot наблюдался одним физиотерапевтом, и он всегда должен быть готов отрегулировать разгрузку, продолжительность, скорость и направляющую силу Walkbot в соответствии с различными ситуациями пациентов, такими как мышечная спастичность, качество походки, трудоемкость и наблюдать за изменениями состояние пациентов.

Другие имена:
  • Walkbot
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
Контрольная группа получала традиционную функциональную реабилитацию по 40 мин/сеанс, 2 сеанса/день, 5 дней/неделю в течение 4 недель, всего 40 сеансов. После 4-недельного вмешательства все субъекты получали только обычную физиотерапию, 40 мин/день, 5 дней/неделю в течение 4 недель. В течение испытательного периода можно проводить общую реабилитацию и медикаментозное лечение одновременно.
Устройство: Контрольная группа
Контрольная группа получала традиционную функциональную реабилитацию по 40 мин/сеанс, 2 сеанса/день, 5 дней/неделю в течение 4 недель, всего 40 сеансов. После 4-недельного вмешательства все субъекты получали только обычную физиотерапию, 40 мин/день, 5 дней/неделю в течение 4 недель. В течение испытательного периода можно проводить общую реабилитацию и медикаментозное лечение одновременно.
Другие имена:
  • традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
категория функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: в течение 4 недель после обучения робота
Для оценки функции походки использовалась категория «Передвижение». Переменная исхода измерялась непосредственно перед началом лечения (до обучения), через 4 недели после лечения (после обучения) и через 4 недели после лечения роботом (последующее наблюдение). Все оценки были сделаны одним и тем же профессиональным терапевтом, который был слеп к двухгрупповому заданию.
в течение 4 недель после обучения робота

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балансовая шкала Берга (BBS)
Временное ограничение: в течение 4 недель после обучения робота
Для оценки уровня функциональной работоспособности после тренировки использовали балансовую шкалу Берга (BBS). Переменные исхода измерялись непосредственно перед началом лечения (до обучения), через 4 недели после лечения (после обучения) и через 4 недели после лечения роботом (последующее наблюдение). Все оценки были сделаны одним и тем же профессиональным терапевтом, который был слеп к двухгрупповому заданию.
в течение 4 недель после обучения робота
Корейский модифицированный индекс Бартеля (K-MBI)
Временное ограничение: в течение 4 недель после обучения робота
Корейский модифицированный индекс Бартеля (K-MBI) использовали для оценки уровня функциональной работоспособности после тренировки. Переменные исхода измерялись непосредственно перед началом лечения (до обучения), через 4 недели после лечения (после обучения) и через 4 недели после лечения роботом (последующее наблюдение). Все оценки были сделаны одним и тем же профессиональным терапевтом, который был слеп к двухгрупповому заданию.
в течение 4 недель после обучения робота

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размерность EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: в течение 4 недель после обучения робота
Измерение EuroQol-5 (EQ-5D) использовалось для оценки влияния обучения роботов на качество жизни. Переменная исхода измерялась непосредственно перед началом лечения (до обучения), через 4 недели после лечения (после обучения) и через 4 недели после лечения роботом (последующее наблюдение). Все оценки были сделаны одним и тем же профессиональным терапевтом, который был слеп к двухгрупповому заданию.
в течение 4 недель после обучения робота

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNUYH-03-2013-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться