C.ディフィシル感染症の標準治療におけるアラニル-グルタミン補充

これは、標準治療（経口UVa でのバンコマイシン) は、50 歳以上の入院患者における合併症のない CDI の初発症例の 1 つです。 私たちの仮説は、AQ は治療後 60 日で再発 (一次結果) と死亡率 (二次結果) を減らすというものです。 さらに、アラニル-グルタミンの補給は、腸および全身の炎症の減少と、腸内微生物および代謝プロファイルの改善に関連すると仮定しています. 260 人の患者を登録し、4 つのアームに均等に分割する予定です。 登録時に、参加者は 4、24、または 44 g またはプラセボ (水) で AQ を受け取るように無作為化されます。 試験薬剤は、栄養チューブが存在する場合、経口または経腸で 1 日 1 回投与されます。 より長い期間にわたって被験者を登録しているため、ブロックランダム化を利用して、試験全体で相対的な時間的バランスが維持されるようにします. 参加者は、治療中は有害事象のモニタリングのために毎日、治療後 60 日間は再発と生存のために毎週フォローアップされます。 0、10、および 70 日目に血液、尿、および便の検体を採取して、炎症のマーカー、ならびに微生物および代謝のプロファイリングを分析します。

すべての初期ベースライン機能および人口統計レポートに使用されるデータセットは、無作為化されたすべての参加者で構成される分析データセットを扱う意図です。 一次データセットは、追跡結果データの完全性に関係なく、少なくとも 1 回の研究介入 (プラセボまたは治療) を受けたすべての参加者で構成される、すべてのエンドポイントの修正された治療意図分析データセットになります。 安全性分析データセットは、少なくとも 1 回の研究介入を受けたすべての参加者になります。 プロトコルごとの分析データセットは、9 日間の治療期間 (10 日間) で少なくとも 9 回の研究介入を受けた患者になります。 ベースライン特性の分布または非正規性の特徴の統計的に有意な差が検出され、関連性がある場合を除き、分析には ANOVA が使用されます。その時点で、ANCOVA、ロジスティック回帰、または必要に応じて他のアプローチの偶発的な利用が実装されます。 治療群レベルの割合は、95% 信頼区間での対照 (プラセボ) 群に対する発生リスク比として示されます。

安全性エンドポイントは、DSMB を介して AE イベントごとに個々の AE で評価され、治療中および追跡期間を通じて要約統計を利用します。 有害事象はシステム臓器クラスによって提示され、開始日と終了日、重症度、予測される関係、期待値、および結果と期間に関する情報が含まれます (イベント後の後者の 2 つは終了したと見なされます)。