C. Difficile 감염에 대한 표준 치료의 Alanyl-glutamine 보충

이것은 표준 치료(경구 UVa에서 반코마이신) 50세 이상 입원 환자에서 합병증이 없는 CDI의 최초 발생 사례 중. 우리의 가설은 AQ가 치료 후 60일에 재발(1차 결과)과 사망률(2차 결과)을 감소시킬 것이라는 것입니다. 또한, 우리는 알라닐-글루타민 보충이 장내 및 전신 염증 감소 및 장내 미생물 및 대사 프로필 개선과 관련될 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 260명의 환자를 등록할 계획이며, 균등하게 4개의 부문으로 나뉩니다. 등록 시 참가자는 AQ 4, 24 또는 44g 또는 위약(물)을 받도록 무작위 배정됩니다. 피딩 튜브가 있는 경우 연구 제제를 1일 1회 경구 또는 경장으로 투여한다. 더 오랜 기간 동안 피험자를 등록하기 때문에 블록 무작위화를 활용하여 시험 기간 동안 상대적인 시간적 균형이 유지되도록 할 것입니다. 참가자는 부작용 모니터링을 위해 치료 기간 동안 매일, 재발 및 생존을 위해 치료 후 60일 동안 매주 추적 관찰됩니다. 혈액, 소변 및 대변 표본을 0일, 10일 및 70일에 수집하여 염증 마커 및 미생물 및 대사 프로파일링을 분석합니다.

모든 초기 기본 기능 및 인구 통계학적 보고에 사용되는 데이터 세트는 모든 무작위 참가자로 구성되는 Intention to Treat 분석 데이터 세트입니다. 1차 데이터 세트는 후속 결과 데이터의 완전성과 상관없이 최소 1회 용량의 연구 개입(위약 또는 치료)을 받은 모든 참가자로 구성된 모든 종점에 대한 수정된 치료 의도 분석 데이터 세트입니다. 안전성 분석 데이터세트는 최소 1회 용량의 연구 중재를 받은 모든 참가자입니다. 프로토콜별 분석 데이터 세트는 치료 기간(10일)의 9일 동안 최소 9회 용량의 연구 중재를 받은 환자입니다. 기준선 특성 또는 비정규 특성의 분포에서 통계적으로 유의미한 차이가 감지되고 관련되지 않는 한 분석은 ANOVA를 사용하며, 이 시점에서 ANCOVA, 로지스틱 회귀 또는 기타 적절한 접근 방식의 우발적 활용이 구현됩니다. 치료 그룹 수준 비율은 95% 신뢰 구간에서 대조군(위약) 그룹에 대한 발생 위험 비율로 표시됩니다.

안전성 종점은 DSMB를 통한 AE 이벤트에 의해 개별 AE에 대해 평가되고 치료 중 및 후속 조치 기간 동안 요약 통계를 활용합니다. 유해 사례는 System Organ Class에서 제공되며 시작 및 중단 날짜, 심각도, 예상되는 관계, 예상, 결과 및 기간(이벤트가 종료된 것으로 간주된 후 후자의 두 가지)에 대한 정보가 포함됩니다.