Alanyl-glutamin Supplement af standardbehandling for C. Difficile-infektion

Dette er et fase II randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindet, dosis-interval undersøgelse for at bestemme optimal effektiv dosis og sikkerhed af AQ mellem 0, 4, 24 og 44 g doser administreret oralt i ti dage samtidig med standardbehandling (oral). vancomycin ved UVa) blandt førstegangstilfælde af ukompliceret CDI hos indlagte personer på 50 år og ældre. Vores hypotese er, at AQ vil reducere recidiv (primært udfald) og dødelighed (sekundært udfald) 60 dage efter behandling. Desuden antager vi, at tilskud af alanyl-glutamin vil være forbundet med nedsat tarm- og systemisk inflammation og forbedring af tarmens mikrobielle og metaboliske profiler. Vi planlægger at indskrive 260 patienter, ligeligt fordelt på 4 arme. Ved tilmelding vil deltagerne blive randomiseret til enten at modtage AQ på 4, 24 eller 44 g eller placebo (vand). Undersøgelsesmiddel indgives en gang dagligt, oralt eller enteralt, hvis der er sonde til stede. Fordi vi tilmelder forsøgspersoner over en længere periode, vil vi bruge blokrandomisering for at sikre, at relativ tidsmæssig balance opretholdes under hele forsøget. Deltagerne vil blive fulgt op dagligt under behandlingen til overvågning af bivirkninger og ugentligt i 60 dage efter behandlingen for tilbagefald og overlevelse. Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet på dag 0, 10 og 70 for at analysere for markører for inflammation og mikrobiel og metabolisk profilering.

Datasættet, der bruges til alle indledende basisfunktioner og demografiske rapportering, vil være Intention to Treat Analysis Dataset, som vil bestå af alle randomiserede deltagere. Det primære datasæt vil være et Modified Intention to Treat-analysedatasæt for alle endepunkter, bestående af alle deltagere, der tog mindst én dosis af undersøgelsesintervention (placebo eller behandling), uanset fuldstændigheden af ​​opfølgningsresultatdata. Sikkerhedsanalysedatasættet vil være alle deltagere, der tog mindst én dosis af undersøgelsesintervention. Analysedatasættet pr. protokol vil være de patienter, der tog mindst 9 doser undersøgelsesintervention i 9 dage af behandlingsperioden (10 dage). Analyse vil bruge ANOVA, medmindre statistisk signifikante forskelle i fordelingen af ​​baseline-karakteristika eller træk ved ikke-normalitet detekteres og er relevante, på hvilket tidspunkt eventuel udnyttelse af ANCOVA, logistisk regression eller andre passende metoder vil blive implementeret. Hyppigheder på behandlingsgruppeniveau vil blive præsenteret som incidensrisikoforhold i forhold til kontrolgruppen (placebo) med 95 % konfidensintervaller.

Sikkerhedsendepunkter vil blive evalueret på en individuel AE for AE-hændelse via DSMB og ved hjælp af oversigtsstatistikker under behandlingen og gennem varigheden af ​​opfølgningen. Uønskede hændelser vil blive præsenteret efter systemorganklasse og vil omfatte information om start- og stopdato, sværhedsgrad, forventet forhold, forventethed og udfald og varighed (de to sidstnævnte efter hændelsen anses for at være afsluttet).