ビタミンDの補給はC型肝炎の治癒率を向上させることができますか (ViaDUCT)
ビタミン D の補給は C 型肝炎の治癒率を改善できるか : パイロット多施設無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
C 型肝炎はスコットランドの主要な健康問題であり、人口の 1% 以上が感染しています。スコットランド政府はこれを認識し、C 型肝炎の行動計画を策定しました。この計画は、流行に対する公衆衛生上の対応を世界的にリードしていると認識されています。 これの主な目的は、患者が肝硬変や肝細胞癌の合併症を発症するのを防ぐために、治療へのアクセスを拡大し、HCV 感染から治癒した患者数を拡大することです。
HCV の治療の成功は遺伝子型に依存し、Sustained Viral Response (SVR) によって測定されます。 SVRは、治療終了後24週間でウイルスが存在しないことであり、感染症の治癒であることが示されています. FDA は最近、臨床試験で SVR を 12 週で評価できることを提案しました。 スコットランドでは、遺伝子型 1 と 3 の HCV 感染が等しく混在しており、感染者の 95% 以上を占めています。 治療には、ペグ化インターフェロン注射を毎週、リバビリンを 1 日 2 回、HCV 遺伝子型 3 感染に対して 6 か月間、70% の SVR で行います。 遺伝子型 1 の感染症の治療は、プロテアーゼ阻害剤を追加した上記の二重療法によるもので、治療期間は 6 ～ 12 か月で、SVR 率は 65 ～ 70% になります。 臨床医が使用できる高度な開発段階にある新しい薬理学的製品の数が増えていますが、これらは有効性が高まるだけでなく、コストも増加します。 そのため、臨床医は可能な限り効果的な治療を行う必要があります。
ビタミンDは伝統的に骨の健康に関連しており、明確な欠乏は骨軟化症を引き起こし、骨粗鬆症の一因となります. 伝統的で現在使用されているビタミン D の正常範囲は、骨疾患の予防に基づいています。 最近、物議を醸すように、ビタミンDの正常レベルが低いと、癌、感染症、心血管疾患など、他の複数の疾患状態に関連していることが示唆されています.さらに、スコットランドの正常な人口の多くがビタミンD欠乏症であることが示唆されています. 他の研究では、HCV 感染のリスクが高いグループである薬物使用者も同様にビタミン D レベルが不足していることが示されています。研究によると、慢性肝疾患患者の最大 92% が、健康を維持するために生理学的に許容されるレベルを下回るビタミン D レベルを持っていることが示唆されています。
C型肝炎の治療とSVR率の改善におけるビタミンD補給の役割を支持するいくつかのデータが現在利用可能です. いくつかの観察研究では、ビタミン D レベルの低下と SVR 率の低下との関連性が発見されており、さらに 1 つの研究では、ビタミン D 結合タンパク質の一塩基多型 (SNP) と治療反応との関連性が示されています。 HCV 治療におけるビタミン D 補給の小規模なイスラエルの試験では、補給された患者の SVR が増加したことが示されましたが、この試験には無作為化の失敗を含む多くの欠陥がありました(13)。 さらに、ビタミン D 介入による改善された結果の要約と手紙の報告がありました。 ビタミン D と免疫系の間の相互作用の生物学的メカニズムが調査されています。 ビタミン D は、自然免疫、マクロファージ機能、および細胞性免疫の調節に役割を果たすことが示されています。ビタミン D 受容体 (VDR) は、免疫系の多くのエフェクター細胞にも発現しています。活性化された T 細胞と B 細胞、マクロファージ、単球を増加させて貪食作用とインターフェロン活性を高めるように作用することから、ビタミン D が HCV に直接影響を与えることも示唆されています。 これらは、抗ウイルス療法の成功に対するビタミン D の効果の生物学的根拠を示しています。
無作為化比較試験を成功させるには、被験者を募集し、試験に参加させる必要があります。 HCV 感染は混沌としたライフスタイルと関連しており、リクルート率と定着率を損なう可能性がありますが、スコットランドの HCV 臨床データベースの監査では、スコットランドでの定期的な HCV ケアはランダム化された臨床試験の結果と一致していることが明確に示されています。 このパイロット研究は、この母集団におけるより大規模な試験の採用率と定着率を決定するのにも役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- NHS Grampian
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- NHS Tayside
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- NHS Lothian
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- NHS Lothian
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Falkirk、イギリス、FK5 4WR
- NHS Forth Valley
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Glasgow、イギリス、G$ 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Paisley、イギリス、PA2 9PN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は、次の場合に資格があります。
- -遺伝子型1または3の陽性PCRでC型肝炎を確認した
- HCVの標準的な除菌治療を開始予定
- 18歳以上
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 1または3以外のC型肝炎遺伝子型
- インターフェロン・リバビリン療法の禁忌
- eGFR <30ml/分（MDRD4法による）
現在非代償性肝疾患
o 腹水、脳症または静脈瘤出血
- 腎結石の病歴
- 血清カルシウム <2.15 mmol/L または >2.60 mmol/L
- サルコイドーシス、転移性悪性腫瘍の病歴
- 肝細胞がん（現在または以前）
- ビタミンDを1日400単位以上摂取する
- HIV陽性
- 妊娠
- 母乳育児
- 妊娠の可能性があり、信頼できる避妊をしていない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビガントールオイル（ビタミンD3）
オーラル ビガントール オイル 5 ml (100 000 iu のビタミン D)。
C型肝炎遺伝子型1または3の標準的なC型肝炎治療を開始する7～28日前の無作為化での初回投与。
その後、毎月 C 型肝炎治療を同時に行っています。
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ビタミン D オーラル オイル 100.000iu 5 ml
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プラセボコンパレーター：MyGliol オイル
一致したプラセボ。
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、アクティブなC型肝炎治療を開始する7〜28日前に5mlのアクティブなプラセボ（Mygliolオイル）を服用し、その後、研究期間中、C型肝炎治療と同時に毎月5mlを服用します
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一致したプラセボ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、プラセボと比較した、ビタミン D3 の標準治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した患者の数です。
時間枠：12週目と12ヶ月目
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ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるウイルス応答は、治療の12週間で測定され、その後12か月（治療の24週間後）に再度測定され、治療に対する反応を測定し、これが24週間後に持続する参加者の数を評価します治療、（すなわち、12ヶ月）
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12週目と12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な目的
時間枠：臨床試験の 4 週目、12 週目、24 週目に評価
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• 急速なウイルス学的反応 (RVR は、治療の 4 週間での C 型肝炎ウイルス ポリメラーゼ連鎖反応 (HCV PCR) が陰性であると定義される) を示し、したがって、反応に基づく短縮治療を受ける患者の数。
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臨床試験の 4 週目、12 週目、24 週目に評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Dillon, MD、University of Dundee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012GA03
- 2013-003573-10 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。