비타민 D 보충이 C형 간염 치료율을 향상시킬 수 있습니까? (ViaDUCT)
비타민 D 보충이 C형 간염 치료율을 향상시킬 수 있습니까? 파일럿 다기관 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
C형 간염은 인구의 1% 이상이 감염된 스코틀랜드의 주요 건강 문제입니다. 스코틀랜드 정부는 이를 인식하고 전염병에 대한 세계 최고의 공중 보건 대응으로 인정되는 C형 간염 실행 계획을 수립했습니다. 이것의 핵심 목표는 간경화 및 간세포 암종의 합병증이 발생하는 환자를 예방하기 위해 치료 접근 및 HCV 감염 완치 환자 수를 확대하는 것입니다.
HCV 치료의 성공 여부는 유전자형에 따라 달라지며 지속 바이러스 반응(SVR)으로 측정됩니다. SVR은 치료 종료 후 24주 동안 바이러스가 없는 상태이며 감염을 치료하는 것으로 나타났습니다. FDA는 최근 임상 시험에서 SVR을 12주에 평가할 수 있다고 제안했습니다. 스코틀랜드는 감염자의 95% 이상을 차지하는 유전자형 1형 및 3형 HCV 감염이 균등하게 혼합되어 있습니다. 치료는 70%의 SVR로 HCV 유전자형 3형 감염에 대해 매주 Pegylated Interferon 주사와 6개월 동안 매일 2회 Ribavirin 주사를 포함합니다. 유전자형 1형 감염의 경우 프로테아제 억제제를 추가한 상기 이중 요법으로 치료하며, 치료 기간은 6-12개월이며 SVR률은 65-70%입니다. 임상의가 사용할 수 있는 고급 개발의 새로운 약리학적 제품의 수가 증가하고 있지만 이러한 제품은 효능이 증가할 뿐만 아니라 비용도 증가할 것입니다. 따라서 임상의는 가능한 한 효과적인 치료를 해야 합니다.
비타민 D는 전통적으로 뼈 건강과 관련이 있으며, 확실한 결핍은 골연화증을 유발하고 골다공증에 기여합니다. 전통적으로 현재 사용되는 비타민 D의 정상 범위는 뼈 질환 예방을 기반으로 합니다. 최근에는 논란의 여지가 있지만 낮은 정상 수준의 비타민 D가 암, 감염 및 심혈관 질환을 포함한 여러 다른 질병 상태와 관련이 있다는 것이 제안되었습니다. 또한 스코틀랜드의 정상 인구 중 많은 수가 비타민 D 결핍인 것으로 제안되었습니다. 다른 연구에서는 HCV 감염의 고위험군인 마약 사용자가 비타민 D 수치가 유사하게 부족한 것으로 나타났습니다. 연구에서는 만성 간 질환 환자의 최대 92%가 건강을 유지하기 위해 생리학적으로 허용되는 수준 이하의 비타민 D 수치를 가지고 있다고 제안했습니다.
C형 간염 치료 및 SVR률 개선에 있어 비타민 D 보충의 역할을 뒷받침하는 일부 데이터가 현재 이용 가능합니다. 여러 관찰 연구에서 낮은 비타민 D 수치와 감소된 SVR률 사이의 연관성을 발견했으며, 추가로 한 연구에서는 비타민 D 결합 단백질의 단일 염기 다형성(SNP)과 치료 반응 사이의 연관성을 보여주었습니다. HCV 치료에서 비타민 D 보충에 대한 소규모 이스라엘 실험에서 보충된 비타민 D 보충에서 증가된 SVR이 나타났지만, 이 연구에는 무작위화 실패를 포함하여 여러 가지 결함이 있었습니다(13). 또한 비타민 D 개입으로 개선된 결과에 대한 초록 및 편지 보고서가 있습니다. 비타민 D와 면역 체계 간의 상호 작용에 대한 생물학적 메커니즘이 탐구되었습니다. 비타민 D는 선천성 면역, 대식세포 기능 및 세포 매개 면역의 조절에 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 비타민 D 수용체(VDR)는 면역 체계의 많은 작동 세포에서도 발현됩니다. 활성화된 T 및 B 세포, 대식세포 및 단핵구는 식세포 작용 및 인터페론 활성을 증가시키는 역할을 하며 비타민 D가 HCV에 직접적인 영향을 미치는 것으로 제안되었습니다. 이는 항바이러스 요법의 성공에 대한 비타민 D의 효과에 대한 생물학적 근거를 제공합니다.
무작위 대조 시험이 성공하려면 시험 대상자를 모집하고 유지해야 합니다. HCV 감염은 혼란스러운 생활 방식과 관련되어 모집 및 유지율을 저하시킬 수 있지만 스코틀랜드 HCV 임상 데이터베이스 감사는 스코틀랜드의 일상적인 HCV 관리가 무작위 임상 시험의 결과와 일치한다는 것을 명확하게 보여줍니다. 이 파일럿 연구는 또한 이 모집단에서 더 큰 시험을 위한 모집 및 유지율을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- NHS Grampian
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- NHS Tayside
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- NHS Lothian
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- NHS Lothian
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Falkirk, 영국, FK5 4WR
- NHS Forth Valley
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Glasgow, 영국, G$ 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Paisley, 영국, PA2 9PN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 유전자형 1 또는 3에 대한 양성 PCR로 C형 간염을 확인했습니다.
- HCV에 대한 표준 박멸 요법 개시 예정
- 18세 이상
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 1 또는 3 이외의 C형 간염 유전자형
- 인터페론/리바비린 요법에 대한 금기
- eGFR <30 ml/min(MDRD4 방법에 따름)
현재 비대상성 간질환
o 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈
- 신장 결석의 역사
- 혈청 칼슘 <2.15mmol/L 또는 >2.60mmol/L
- 유육종증, 전이성 악성 종양의 병력
- 간세포 암종(현재 또는 이전)
- 비타민 D 400단위/일 이상 섭취
- HIV 양성
- 임신
- 모유 수유
- 가임기 및 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않음
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비간톨 오일, (비타민 D3)
경구 비간톨 오일 5 mls, (비타민 D 100,000 iu).
C형 간염 유전자형 1 또는 3에 대한 표준 C형 간염 치료를 시작하기 7-28일 전에 무작위배정에서 첫 번째 용량을 투여합니다.
그 후 매달 C형 간염 치료를 병행합니다.
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비타민 D 구강 오일 100.000iu in 5 mls
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위약 비교기: 마이글리올 오일
일치하는 위약.
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 적극적인 C형 간염 치료를 시작하기 7 - 28일 전에 활성 위약(미글리올 오일) 5ml를 복용하고 그 후 연구 기간 동안 매달 C형 간염 치료와 동시에 5ml를 복용합니다.
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일치하는 위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정은 위약과 비교하여 비타민 D3에 대한 표준 요법 후 12주에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 환자의 수입니다.
기간: 12주 및 12개월
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중합효소 연쇄반응(PCR)에 의한 바이러스 반응은 치료 12주에 측정되고 다시 12개월(치료 후 24주)에 측정되어 치료에 대한 반응을 측정하고 치료 후 24주 동안 얼마나 많은 참가자가 지속되는지 평가합니다. 치료, (즉, 12개월)
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12주 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 목표
기간: 임상 시험 4주차, 12주차 및 24주차에 평가됨
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• 빠른 바이러스학적 반응(RVR은 치료 4주차에 음성 C형 간염 바이러스 중합효소 연쇄 반응(HCV PCR)으로 정의됨)이 있어 반응 유도 단축 요법을 받는 환자의 수.
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임상 시험 4주차, 12주차 및 24주차에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Dillon, MD, University of Dundee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012GA03
- 2013-003573-10 (EudraCT 번호)
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