Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko D-vitamiinilisä parantaa hepatiitti C:n paranemisastetta? (ViaDUCT)

tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: John Dillon, University of Dundee

Voiko D-vitamiinilisä parantaa hepatiitti C:n paranemisastetta: monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus

Todisteet viittaavat siihen, että D-vitamiini voi olla suoraan tai epäsuorasti lisätekijä hepatiitti C -viruksen (HCV) antiviraalisten hoitojen tehokkuudelle. Optimaaliseen immuunitoimintaan tarvittava D-vitamiinitaso on huonosti määritelty, ja monet Skotlannissa HCV-tartunnan saaneista ovat tämän tason alapuolella. D-vitamiini on halpa ja turvallinen lääkitys, joten sen lisäämisen viruslääkehoitoon pitäisi olla erittäin kustannustehokasta, vaikka SVR:ääkin saavutettaisiin vain maltillisesti. Ottaen huomioon Skotlannin HCV-epidemian, maailman johtavan hallituksen vastauksen siihen ja kansallisesti alhaiset D-vitamiinitasot, Skotlanti on täydellisessä asemassa vastaamaan tähän kysymykseen. Siksi tutkijat olettavat, että D-vitamiinilisä parantaa SVR:ää, ja ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tämän hypoteesin testaamiseksi. Tämän tutkimuksen arvioitu päättymispäivä on huhtikuussa 2015

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

C-hepatiitti on merkittävä terveysongelma Skotlannissa, ja yli 1 % väestöstä on saanut tartunnan. Skotlannin hallitus on tunnustanut tämän ja laatinut hepatiitti C -toimintasuunnitelman, joka on tunnustettu maailman johtavaksi kansanterveystoimeksi epidemiaan. Tämän keskeisenä tavoitteena on laajentaa hoidon saatavuutta ja HCV-infektiosta parantuneiden potilaiden määrää, jotta potilaille ei kehittyisi kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman komplikaatioita.

HCV:n hoidon onnistuminen riippuu genotyypistä, ja sitä mitataan SVR:llä (Sustained Viral Response). SVR tarkoittaa viruksen puuttumista 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, ja sen on osoitettu parantavan infektiota. FDA on äskettäin ehdottanut, että SVR voidaan arvioida 12 viikon kohdalla kliinisissä tutkimuksissa. Skotlannissa on yhtä suuri yhdistelmä genotyypin 1 ja 3 HCV-infektioita, mikä muodostaa yli 95 % tartunnan saaneista. Hoito sisältää pegyloidun interferoni-injektion viikoittain ja ribaviriinin kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan HCV-genotyypin 3 infektion varalta, ja SVR on 70 %. Genotyypin 1 infektion hoidossa käytetään yllä olevaa kaksoishoitoa, johon on lisätty proteaasi-inhibiittoria. Hoidon kesto on 6-12 kuukautta, mikä johtaa 65-70 % SVR:ään. Kehityksessä on yhä enemmän uusia farmakologisia tuotteita, jotka ovat kliinikoiden käytettävissä, mutta nämä, kuten myös tehon lisääntyminen, nostavat kustannuksia. Siksi kliinikoilta vaaditaan, että hoito on mahdollisimman tehokasta.

D-vitamiini on perinteisesti liitetty luuston terveyteen, ja selvä puutos aiheuttaa osteomalasiaa ja myötävaikuttaa osteoporoosiin. Perinteiset, tällä hetkellä käytetyt D-vitamiinin normaaliarvot perustuvat luusairauksien ehkäisyyn. Viime aikoina ja kiistanalaisesti on esitetty, että alhaiset normaalit D-vitamiinitasot liittyvät useisiin muihin sairaustiloihin, mukaan lukien syöpä, infektio ja sydän- ja verisuonitauti. Lisäksi on ehdotettu, että monilla Skotlannin normaaliväestöllä on D-vitamiinin puutetta. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että huumeiden käyttäjillä, jotka ovat korkean riskiryhmän HCV-infektion riski, D-vitamiinin puutos on yhtä lailla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 92 %:lla kroonista maksasairautta sairastavista D-vitamiinitasot ovat alle fysiologisesti hyväksyttävän terveyden ylläpitämisen kannalta.

Joitakin tietoja on nyt saatavilla tukemaan D-vitamiinilisän roolia hepatiitti C:n hoidossa ja SVR-asteiden parantamisessa. Useat havainnointitutkimukset ovat löytäneet yhteyden alhaisten D-vitamiinitasojen ja alentuneiden SVR-tasojen välillä, ja lisäksi yksi tutkimus on osoittanut yhteyden D-vitamiinia sitovan proteiinin yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) ja hoitovasteen välillä. Pieni israelilainen tutkimus D-vitamiinilisän käytöstä HCV-hoidossa on osoittanut kohonneita SVR-arvoja niillä, jotka saivat lisäravinteita, mutta tutkimuksessa oli useita puutteita, mukaan lukien satunnaistamisen epäonnistuminen (13). Lisäksi on tehty tiivistelmä ja kirjeraportti D-vitamiinihoidon parantuneesta tuloksesta. D-vitamiinin ja immuunijärjestelmän välisiä vuorovaikutuksen biologisia mekanismeja on tutkittu. On osoitettu, että D-vitamiinilla on rooli synnynnäisen immuniteetin, makrofagien toiminnan ja soluvälitteisen immuniteetin säätelyssä D-vitamiinireseptoreita (VDR) ilmentyy myös monissa immuunijärjestelmän efektorisoluissa; aktivoituneet T- ja B-solut, makrofagit ja monosyytit, jotka tehostavat fagosyyttistä vaikutusta ja interferoniaktiivisuutta, on myös ehdotettu, että D-vitamiinilla on suora vaikutus HCV:hen. Nämä antavat biologisen perustan D-vitamiinin vaikutukselle antiviraalisen hoidon onnistumiseen.

Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen onnistuminen edellyttää koehenkilöiden rekrytointia ja säilyttämistä tutkimuksessa. HCV-infektio liittyy kaoottisiin elämäntapoihin, jotka saattavat heikentää rekrytointia ja säilyttämistä, vaikka Skotlannin kliininen HCV-tietokannan auditointi osoittaa selvästi, että Skotlannissa rutiininomainen HCV-hoito vastaa satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tuloksia. Tämä pilottitutkimus auttaa myös määrittämään rekrytointi- ja säilyttämisasteet suuremmassa tutkimuksessa tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Falkirk, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4WR
        • NHS Forth Valley
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G$ 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 9PN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat ovat kelvollisia, jos he

  • Sinulla on varmistettu hepatiitti C positiivisella PCR:llä genotyypin 1 tai 3 suhteen
  • Suunnitelmissa on aloittaa tavallinen HCV-hävityshoito
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat:

    • Hepatiitti C:n genotyyppi muu kuin 1 tai 3
    • Interferoni/ribaviriinihoidon vasta-aiheet
    • eGFR <30 ml/min (MDRD4-menetelmällä)
    • Tällä hetkellä dekompensoitu maksasairaus

      o Askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto

    • Munuaiskiven historia
    • Seerumin kalsium <2,15 mmol/L tai >2,60 mmol/L
    • Sarkoidoosi historia, metastaattinen pahanlaatuisuus
    • Maksasolusyöpä (nykyinen tai edellinen)
    • D-vitamiinin nauttiminen yli 400 yksikköä päivässä
    • HIV-positiivinen
    • Raskaus
    • Imetys
    • Hedelmällisessä iässä, eikä käytä luotettavaa ehkäisyä
    • Kirjallista suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vigantol Oil (D3-vitamiini)
Oral Vigantol Oil 5 ml, (100 000 iu D-vitamiinia). Ensimmäinen annos satunnaistamisen yhteydessä, 7–28 päivää ennen hepatiitti C:n genotyypin 1 tai 3 standardinmukaisen hepatiitti C -hoidon aloittamista. Sen jälkeen kuukausittain samanaikaisen C-hepatiittihoidon kanssa.
D-vitamiini Oraaliöljy 100.000iu 5 ml:ssa
Placebo Comparator: MyGliol öljy
Vastaava lumelääke. Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt ottavat 5 ml aktiivista lumelääkettä (Mygliol-öljy) 7-28 päivää ennen aktiivisen hepatiitti C -hoidon aloittamista ja sen jälkeen 5 ml kuukaudessa samanaikaisesti hepatiitti C -hoidon kanssa tutkimuksen ajan.
Sopiva plasebovertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua D3-vitamiinihoidon tavanomaisesta hoidosta lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikon ja 12 kuukauden iässä
Virusvaste Polymerase Chain Reaction (PCR) -menetelmällä mitataan 12 viikon hoidon jälkeen ja sitten uudelleen 12 kuukauden kuluttua (24 viikkoa hoidon jälkeen) hoitovasteen mittaamiseksi ja sen arvioimiseksi, kuinka monella osallistujalla tämä jatkuu 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. hoito (eli 12 kuukautta)
12 viikon ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tavoitteet
Aikaikkuna: Arvioitu kliinisen tutkimuksen viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24
• Niiden potilaiden määrä, joilla on nopea virologinen vaste (RVR määritellään negatiiviseksi hepatiitti C -viruksen polymeraasiketjureaktioksi (HCV PCR) 4 viikon hoidon jälkeen) ja jotka siksi saavat vasteohjattua lyhennettyä hoitoa.
Arvioitu kliinisen tutkimuksen viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Dillon, MD, University of Dundee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa