- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02053519
Voiko D-vitamiinilisä parantaa hepatiitti C:n paranemisastetta? (ViaDUCT)
Voiko D-vitamiinilisä parantaa hepatiitti C:n paranemisastetta: monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
C-hepatiitti on merkittävä terveysongelma Skotlannissa, ja yli 1 % väestöstä on saanut tartunnan. Skotlannin hallitus on tunnustanut tämän ja laatinut hepatiitti C -toimintasuunnitelman, joka on tunnustettu maailman johtavaksi kansanterveystoimeksi epidemiaan. Tämän keskeisenä tavoitteena on laajentaa hoidon saatavuutta ja HCV-infektiosta parantuneiden potilaiden määrää, jotta potilaille ei kehittyisi kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman komplikaatioita.
HCV:n hoidon onnistuminen riippuu genotyypistä, ja sitä mitataan SVR:llä (Sustained Viral Response). SVR tarkoittaa viruksen puuttumista 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, ja sen on osoitettu parantavan infektiota. FDA on äskettäin ehdottanut, että SVR voidaan arvioida 12 viikon kohdalla kliinisissä tutkimuksissa. Skotlannissa on yhtä suuri yhdistelmä genotyypin 1 ja 3 HCV-infektioita, mikä muodostaa yli 95 % tartunnan saaneista. Hoito sisältää pegyloidun interferoni-injektion viikoittain ja ribaviriinin kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan HCV-genotyypin 3 infektion varalta, ja SVR on 70 %. Genotyypin 1 infektion hoidossa käytetään yllä olevaa kaksoishoitoa, johon on lisätty proteaasi-inhibiittoria. Hoidon kesto on 6-12 kuukautta, mikä johtaa 65-70 % SVR:ään. Kehityksessä on yhä enemmän uusia farmakologisia tuotteita, jotka ovat kliinikoiden käytettävissä, mutta nämä, kuten myös tehon lisääntyminen, nostavat kustannuksia. Siksi kliinikoilta vaaditaan, että hoito on mahdollisimman tehokasta.
D-vitamiini on perinteisesti liitetty luuston terveyteen, ja selvä puutos aiheuttaa osteomalasiaa ja myötävaikuttaa osteoporoosiin. Perinteiset, tällä hetkellä käytetyt D-vitamiinin normaaliarvot perustuvat luusairauksien ehkäisyyn. Viime aikoina ja kiistanalaisesti on esitetty, että alhaiset normaalit D-vitamiinitasot liittyvät useisiin muihin sairaustiloihin, mukaan lukien syöpä, infektio ja sydän- ja verisuonitauti. Lisäksi on ehdotettu, että monilla Skotlannin normaaliväestöllä on D-vitamiinin puutetta. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että huumeiden käyttäjillä, jotka ovat korkean riskiryhmän HCV-infektion riski, D-vitamiinin puutos on yhtä lailla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 92 %:lla kroonista maksasairautta sairastavista D-vitamiinitasot ovat alle fysiologisesti hyväksyttävän terveyden ylläpitämisen kannalta.
Joitakin tietoja on nyt saatavilla tukemaan D-vitamiinilisän roolia hepatiitti C:n hoidossa ja SVR-asteiden parantamisessa. Useat havainnointitutkimukset ovat löytäneet yhteyden alhaisten D-vitamiinitasojen ja alentuneiden SVR-tasojen välillä, ja lisäksi yksi tutkimus on osoittanut yhteyden D-vitamiinia sitovan proteiinin yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) ja hoitovasteen välillä. Pieni israelilainen tutkimus D-vitamiinilisän käytöstä HCV-hoidossa on osoittanut kohonneita SVR-arvoja niillä, jotka saivat lisäravinteita, mutta tutkimuksessa oli useita puutteita, mukaan lukien satunnaistamisen epäonnistuminen (13). Lisäksi on tehty tiivistelmä ja kirjeraportti D-vitamiinihoidon parantuneesta tuloksesta. D-vitamiinin ja immuunijärjestelmän välisiä vuorovaikutuksen biologisia mekanismeja on tutkittu. On osoitettu, että D-vitamiinilla on rooli synnynnäisen immuniteetin, makrofagien toiminnan ja soluvälitteisen immuniteetin säätelyssä D-vitamiinireseptoreita (VDR) ilmentyy myös monissa immuunijärjestelmän efektorisoluissa; aktivoituneet T- ja B-solut, makrofagit ja monosyytit, jotka tehostavat fagosyyttistä vaikutusta ja interferoniaktiivisuutta, on myös ehdotettu, että D-vitamiinilla on suora vaikutus HCV:hen. Nämä antavat biologisen perustan D-vitamiinin vaikutukselle antiviraalisen hoidon onnistumiseen.
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen onnistuminen edellyttää koehenkilöiden rekrytointia ja säilyttämistä tutkimuksessa. HCV-infektio liittyy kaoottisiin elämäntapoihin, jotka saattavat heikentää rekrytointia ja säilyttämistä, vaikka Skotlannin kliininen HCV-tietokannan auditointi osoittaa selvästi, että Skotlannissa rutiininomainen HCV-hoito vastaa satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tuloksia. Tämä pilottitutkimus auttaa myös määrittämään rekrytointi- ja säilyttämisasteet suuremmassa tutkimuksessa tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
Falkirk, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4WR
- NHS Forth Valley
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G$ 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 9PN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat ovat kelvollisia, jos he
- Sinulla on varmistettu hepatiitti C positiivisella PCR:llä genotyypin 1 tai 3 suhteen
- Suunnitelmissa on aloittaa tavallinen HCV-hävityshoito
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Hepatiitti C:n genotyyppi muu kuin 1 tai 3
- Interferoni/ribaviriinihoidon vasta-aiheet
- eGFR <30 ml/min (MDRD4-menetelmällä)
Tällä hetkellä dekompensoitu maksasairaus
o Askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto
- Munuaiskiven historia
- Seerumin kalsium <2,15 mmol/L tai >2,60 mmol/L
- Sarkoidoosi historia, metastaattinen pahanlaatuisuus
- Maksasolusyöpä (nykyinen tai edellinen)
- D-vitamiinin nauttiminen yli 400 yksikköä päivässä
- HIV-positiivinen
- Raskaus
- Imetys
- Hedelmällisessä iässä, eikä käytä luotettavaa ehkäisyä
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vigantol Oil (D3-vitamiini)
Oral Vigantol Oil 5 ml, (100 000 iu D-vitamiinia).
Ensimmäinen annos satunnaistamisen yhteydessä, 7–28 päivää ennen hepatiitti C:n genotyypin 1 tai 3 standardinmukaisen hepatiitti C -hoidon aloittamista.
Sen jälkeen kuukausittain samanaikaisen C-hepatiittihoidon kanssa.
|
D-vitamiini Oraaliöljy 100.000iu 5 ml:ssa
|
|
Placebo Comparator: MyGliol öljy
Vastaava lumelääke.
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt ottavat 5 ml aktiivista lumelääkettä (Mygliol-öljy) 7-28 päivää ennen aktiivisen hepatiitti C -hoidon aloittamista ja sen jälkeen 5 ml kuukaudessa samanaikaisesti hepatiitti C -hoidon kanssa tutkimuksen ajan.
|
Sopiva plasebovertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua D3-vitamiinihoidon tavanomaisesta hoidosta lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikon ja 12 kuukauden iässä
|
Virusvaste Polymerase Chain Reaction (PCR) -menetelmällä mitataan 12 viikon hoidon jälkeen ja sitten uudelleen 12 kuukauden kuluttua (24 viikkoa hoidon jälkeen) hoitovasteen mittaamiseksi ja sen arvioimiseksi, kuinka monella osallistujalla tämä jatkuu 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. hoito (eli 12 kuukautta)
|
12 viikon ja 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tavoitteet
Aikaikkuna: Arvioitu kliinisen tutkimuksen viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24
|
• Niiden potilaiden määrä, joilla on nopea virologinen vaste (RVR määritellään negatiiviseksi hepatiitti C -viruksen polymeraasiketjureaktioksi (HCV PCR) 4 viikon hoidon jälkeen) ja jotka siksi saavat vasteohjattua lyhennettyä hoitoa.
|
Arvioitu kliinisen tutkimuksen viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Dillon, MD, University of Dundee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012GA03
- 2013-003573-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .