- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02053519
Může suplementace vitaminu D zlepšit míru vyléčení hepatitidy C (ViaDUCT)
Může suplementace vitaminem D zlepšit míru vyléčení hepatitidy C: Pilotní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatitida C je hlavním zdravotním problémem ve Skotsku, kde je infikováno více než 1 % populace; skotská vláda to uznala a zavedla akční plán proti hepatitidě C, který je uznáván jako celosvětově vedoucí reakce veřejného zdraví na epidemii. Hlavním cílem je rozšířit přístup k léčbě a počty pacientů vyléčených z HCV infekce, aby se u pacientů zabránilo rozvoji komplikací cirhózy a hepatocelulárního karcinomu.
Úspěch léčby HCV závisí na genotypu a je měřen pomocí trvalé virové odezvy (SVR). SVR je nepřítomnost viru 24 týdnů po ukončení léčby a bylo prokázáno, že je vyléčením infekce. FDA nedávno navrhla, že SVR může být hodnoceno ve 12 týdnech v klinických studiích. Skotsko má stejnou kombinaci genotypu 1 a 3 HCV infekce, která představuje více než 95 % infikovaných. Léčba zahrnuje injekce pegylovaného interferonu jednou týdně a ribavirin dvakrát denně po dobu 6 měsíců u infekce HCV genotypu 3 se SVR 70 %. U infekce genotypu 1 se léčba provádí výše uvedenou duální terapií s přidáním inhibitoru proteázy, přičemž léčba trvá 6–12 měsíců, což vede k míře SVR 65–70 %. Existuje rostoucí počet nových farmakologických produktů v pokročilém vývoji, které budou k dispozici pro klinické lékaře, ale tyto, stejně jako rostoucí účinnost, zvýší náklady. Vyžaduje tedy, aby lékaři učinili léčbu co nejúčinnější.
Vitamin D je tradičně spojován se zdravím kostí, přičemž určitý nedostatek způsobuje osteomalacii a přispívá k osteoporóze. Tradiční, v současné době používané normální rozmezí pro vitamín D jsou založeny na prevenci onemocnění kostí. Nedávno a kontroverzně bylo navrženo, že nízké normální hladiny vitaminu D jsou spojeny s mnoha dalšími chorobnými stavy, včetně rakoviny, infekce a kardiovaskulárních onemocnění. Kromě toho bylo navrženo, že mnoho z normální populace ve Skotsku trpí nedostatkem vitaminu D. Jiné studie ukázaly, že uživatelé drog, vysoce riziková skupina pro infekci HCV, mají podobně deficitní hladiny vitaminu D. Studie naznačují, že až 92 % pacientů s chronickým onemocněním jater má hladiny vitaminu D nižší, než jsou fyziologicky přijatelné pro udržení zdraví.
Nyní jsou k dispozici některá data na podporu úlohy suplementace vitaminem D v léčbě hepatitidy C a zlepšení míry SVR. Několik observačních studií nalezlo souvislost mezi nízkými hladinami vitaminu D a sníženou mírou SVR a navíc jedna studie prokázala souvislost mezi polymorfismem jednoho nukleotidu (SNP) v proteinu vázajícím vitamin D a odpovědí na léčbu. Malá izraelská studie suplementace vitaminem D při léčbě HCV prokázala zvýšené SVR u suplementovaných, ale studie měla řadu nedostatků včetně selhání randomizace(13). Kromě toho byla zveřejněna abstrakta a dopisová zpráva o lepším výsledku s intervencí vitaminu D. Byly prozkoumány biologické mechanismy interakce mezi vitaminem D a imunitním systémem. Bylo prokázáno, že vitamín D hraje roli v regulaci vrozené imunity, funkce makrofágů a imunity zprostředkované buňkami Receptory vitamínu D (VDR) jsou také exprimovány na mnoha efektorových buňkách imunitního systému; aktivovaných T a B lymfocytů, makrofágů a monocytů, které zvyšují aktivitu fagocytů a interferonové aktivity, bylo také navrženo, že vitamín D má přímý účinek na HCV. Ty dávají biologický základ pro účinek vitaminu D na úspěšnost antivirové terapie.
Aby byla randomizovaná kontrolovaná studie úspěšná, vyžaduje nábor a udržení subjektů ve studii. Infekce HCV je spojena s chaotickým životním stylem, který může zhoršit rychlost náboru a udržení, ačkoli audit skotské klinické databáze HCV jasně ukazuje, že rutinní péče o HCV ve Skotsku odpovídá výsledkům randomizovaných klinických studií. Tato pilotní studie také pomůže určit míru náboru a udržení pro větší studii v této populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Nhs Lothian
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Nhs Lothian
-
Falkirk, Spojené království, FK5 4WR
- NHS Forth Valley
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Spojené království, G$ 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Paisley, Spojené království, PA2 9PN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou způsobilí, pokud budou
- Mají potvrzenou hepatitidu C s pozitivní PCR pro genotyp 1 nebo 3
- Plánuje se zahájení standardní eradikační terapie HCV
- Ve věku 18 a více let
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou:
- Genotyp hepatitidy C jiný než 1 nebo 3
- Kontraindikace léčby interferonem/ribavirinem
- eGFR <30 ml/min (metodou MDRD4)
Aktuálně dekompenzované onemocnění jater
o Ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů
- Renální konkrementy v anamnéze
- Sérový vápník <2,15 mmol/l nebo >2,60 mmol/l
- Anamnéza sarkoidózy, metastatická malignita
- Hepatocelulární karcinom (aktuální nebo předchozí)
- Příjem > 400 jednotek/den vitaminu D
- HIV pozitivní
- Těhotenství
- Kojení
- Ve fertilním věku a neužívající spolehlivou antikoncepci
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vigantolový olej (vitamín D3)
Orální vigantolový olej 5 ml, (100 000 iu vitamínu D).
První dávka při randomizaci, 7-28 dní před zahájením standardní léčby hepatitidy C pro genotypy 1 nebo 3 hepatitidy C.
Poté měsíčně se souběžnou léčbou hepatitidy C.
|
Vitamín D Orální olej 100 000 iu v 5 ml
|
|
Komparátor placeba: Olej MyGliol
Odpovídající placebo.
Subjekty randomizované do této větve budou užívat 5 ml aktivního placeba (mygliolový olej) 7–28 dní před zahájením aktivní léčby hepatitidy C a poté 5 ml měsíčně souběžně s léčbou hepatitidy C po dobu trvání studie
|
Odpovídající komparátor placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním měřítkem výsledku je počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po standardní léčbě vitaminem D3 ve srovnání s placebem
Časové okno: ve 12 týdnech a ve 12 měsících
|
virová odpověď pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) bude měřena po 12 týdnech léčby a poté znovu po 12 měsících (24 týdnů po léčbě), aby se změřila odpověď na léčbu a vyhodnotilo se, u kolika účastníků tato reakce přetrvává 24 týdnů po léčbě. léčba, (tj. 12 měsíců)
|
ve 12 týdnech a ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíle
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24 klinické studie
|
• Počet pacientů s rychlou virologickou odpovědí (RVR je definována jako negativní polymerázová řetězová reakce viru hepatitidy C (HCV PCR) po 4 týdnech léčby), kteří proto dostávají zkrácenou léčbu řízenou odpovědí.
|
Hodnoceno v týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24 klinické studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Dillon, MD, University of Dundee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- 2012GA03
- 2013-003573-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNesnášenlivost k nejistotěTurecko (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku