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(TAP) ブロック vs. 全身リドカイン: 回復への影響 (TAP)

2019年12月13日 更新者:Meghan Rodes、Northwestern University

腹横筋(TAP)ブロックと全身リドカインによる外来腹腔鏡手術後の回復の質の向上:非劣性、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

女性患者は男性患者に比べて外科的回復の質が低いことが実証されている。 痛みに対する感受性の増加と、術後の吐き気や嘔吐に対する感受性の増加が原因因子として考えられています。 現在、腹腔鏡下子宮摘出術を受ける女性患者の回復の質を改善するための戦略はほとんど示されていない。 外来で腹腔鏡検査を受けている女性患者の回復がより良好であることは、これらの患者が退院後に強力な静脈内投薬や看護支援を受けることができないため、特に望ましい。

私たちのグループは、TAPブロックと全身リドカインの両方が外来での腹腔鏡下婦人科手術後の回復の質を向上させることを以前に実証しました。 ただし、TAP ブロックは、単純なリドカイン注入と比較して、専門知識、機器 (超音波)、および実行に追加の時間を必要とします。 外来の腹腔鏡下婦人科手術において、リドカインの全身注入が TAP ブロックと比較して劣らない回復の質を提供するかどうかは、現時点では不明です。

現在の調査の主な目的は、リドカインの全身注入と比較して、回復の質に対する TAP ブロックの影響を調べることです。 外来の腹腔鏡下婦人科手術における TAP ブロックと比較した場合、リドカインの全身注入は回復の質が劣ることはないと仮説を立てています。

重要性:これは、回復の質に関して全身リドカインとTAPブロックを比較した最初の研究です。

研究の質問;全身リドカインは、外来腹腔鏡検査における TAP ブロックと同様の回復品質を提供しますか? 仮説;全身リドカインは、外来腹腔鏡検査の TAP ブロックとして劣らない回復の質を提供します。

研究の意義: 女性は男性に比べて手術による回復が低いことが示されています。このプロジェクトは、全身リドカインが TAP ブロックと同様の回復をもたらすが、TAP ブロックを実行するのに必要な専門知識、設備、時間は必要ないことを実証することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢: 18~65歳
  • 手術の種類: 外来婦人科腹腔鏡検査
  • ASA ステータス: I および II
  • 英語が上手

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往
  • 慢性オピオイド使用歴
  • 妊娠中の患者さん
  • ドロップアウト: 患者または外科医の要求による開腹手術への変換。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:全身性リドカイン
全身リドカイン群には、麻酔導入後にリドカイン 1.5 mg/kg ボーラスを投与し、その後 2 mg/kg/hr 注入し、両側に生理食塩水 15 mL を用いた疑似両側 TAP ブロックを行います。
全身リドカイン群には、麻酔導入後にリドカイン 1.5 mg/kg ボーラスを投与し、その後 2 mg/kg/hr 注入し、両側に生理食塩水 15 mL を用いた疑似両側 TAP ブロックを行います。
他の名前:
  • リドカイン 1%
アクティブコンパレータ:ロピバカインを含むタップブロック
TAPブロックは、超音波ガイドを使用し、両側に0.5%ロピバカイン15mLを使用し、麻酔導入後にボーラスおよび生理食塩水を注入する両側TAPブロックを受ける。
TAPブロック群は、超音波ガイドを用いて両側に0.5%ロピバカイン15mLを使用し、麻酔導入後にボーラスおよび生理食塩水を注入して両側TAPブロックを受ける。
他の名前:
  • ロピバカイン .5%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間後の QoR-40 グローバル スコア
時間枠:術後24時間
24 時間後の QoR-40 グローバル スコア
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間のモルヒネ摂取量
時間枠:術後24時間
術後 24 時間以内に使用されたモルヒネの総量。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Meghan Rodes, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月3日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月13日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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