- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02053558
(TAP) Blokk vs. systemisk lidokain: effekter på utvinning (TAP)
Tranversus Abdominis Plane (TAP)-blokk vs. systemisk lidokain for å forbedre utvinningskvaliteten etter poliklinisk laparoskopisk kirurgi: en ikke-underordnet, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Det er påvist at kvinnelige pasienter har dårlig kvalitet på kirurgisk utvinning sammenlignet med mannlige pasienter. Økt følsomhet for smerte og økt mottakelighet for postoperativ kvalme og oppkast er blitt tilskrevet som årsaksfaktorer. For tiden har få strategier vist seg å forbedre kvaliteten på utvinningen hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi. En bedre restitusjon hos kvinnelige pasienter som gjennomgår poliklinisk laparoskopi er spesielt ønskelig siden disse pasientene ikke har tilgang til potente intravenøse medisiner og sykepleie etter utskrivning fra sykehus.
Vår gruppe har tidligere vist at både TAP-blokk og systemisk lidokain forbedrer kvaliteten på utvinningen etter poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi. TAP-blokken krever imidlertid ekspertise, utstyr (ultralyd) og ekstra tid å utføre sammenlignet med en enkel lidokaininfusjon. Det er foreløpig ukjent om en systemisk lidokaininfusjon gir ikke-underordnet restitusjonskvalitet sammenlignet med TAP-blokk for poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Hovedmålet med den nåværende undersøkelsen er å undersøke effekten av TAP-blokkering på utvinningskvaliteten sammenlignet med en systemisk lidokaininfusjon. Vi antar at systemisk lidokaininfusjon vil gi ikke-underordnet kvalitet på utvinning sammenlignet med TAP-blokkering for poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Betydning: Dette er den første studien som sammenligner systemisk lidokain med TAP-blokk med hensyn til utvinningskvalitet.
Forskningsspørsmålet; gir systemisk lidokain tilsvarende utvinningskvalitet som TAP-blokk for poliklinisk laparoskopi? Hypotesen; systemisk lidokain gir ikke-inferiør kvalitet på utvinning som TAP-blokk for poliklinisk laparoskopi.
Forskningsbetydning: Det har vist seg at kvinner har dårlig kirurgisk restitusjon sammenlignet med menn; Dette prosjektet har til hensikt å demonstrere at systemisk lidokain gir lignende utvinning som TAP-blokker, men det krever ikke ekspertisen, utstyret og tiden som trengs for å utføre TAP-blokker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Kirurgitype: Ambulant gynekologisk laparoskopi
- ASA-status: I og II
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse
- Historie om kronisk opioidbruk
- Gravide pasienter
- Drop Out: Konvertering til åpen operasjon, pasient- eller kirurgforespørsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Systemisk lidokain
Systemisk lidokaingruppe vil motta en lidokain 1,5 mg/kg bolus etter induksjon av anestesi etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon og falske bilaterale TAP-blokker med normal saltvann 15 ml på hver side.
|
Systemisk lidokaingruppe vil motta en lidokain 1,5 mg/kg bolus etter induksjon av anestesi etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon og falske bilaterale TAP-blokker med normal saltvann 15 ml på hver side.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TAP BLOCK med ropivakain
TAP-blokk vil motta bilaterale TAP-blokker ved bruk av ultralydveiledning med 0,5 % ropivakain 15mL på hver side og en bolus og infusjon av normalt saltvann etter induksjon av anestesi.
|
TAP-blokkgruppen vil motta bilaterale TAP-blokker ved bruk av ultralydveiledning med 0,5 % ropivakain 15mL på hver side og en bolus og infusjon av normalt saltvann etter induksjon av anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-40 global poengsum etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
QoR-40 global poengsum etter 24 timer
|
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Total mengde morfin brukt i 24-timersperioden etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Rodes, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- STU00086849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .