Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(TAP) Blokk vs. systemisk lidokain: effekter på utvinning (TAP)

13. desember 2019 oppdatert av: Meghan Rodes, Northwestern University

Tranversus Abdominis Plane (TAP)-blokk vs. systemisk lidokain for å forbedre utvinningskvaliteten etter poliklinisk laparoskopisk kirurgi: en ikke-underordnet, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Det er påvist at kvinnelige pasienter har dårlig kvalitet på kirurgisk utvinning sammenlignet med mannlige pasienter. Økt følsomhet for smerte og økt mottakelighet for postoperativ kvalme og oppkast er blitt tilskrevet som årsaksfaktorer. For tiden har få strategier vist seg å forbedre kvaliteten på utvinningen hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi. En bedre restitusjon hos kvinnelige pasienter som gjennomgår poliklinisk laparoskopi er spesielt ønskelig siden disse pasientene ikke har tilgang til potente intravenøse medisiner og sykepleie etter utskrivning fra sykehus.

Vår gruppe har tidligere vist at både TAP-blokk og systemisk lidokain forbedrer kvaliteten på utvinningen etter poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi. TAP-blokken krever imidlertid ekspertise, utstyr (ultralyd) og ekstra tid å utføre sammenlignet med en enkel lidokaininfusjon. Det er foreløpig ukjent om en systemisk lidokaininfusjon gir ikke-underordnet restitusjonskvalitet sammenlignet med TAP-blokk for poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Hovedmålet med den nåværende undersøkelsen er å undersøke effekten av TAP-blokkering på utvinningskvaliteten sammenlignet med en systemisk lidokaininfusjon. Vi antar at systemisk lidokaininfusjon vil gi ikke-underordnet kvalitet på utvinning sammenlignet med TAP-blokkering for poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Betydning: Dette er den første studien som sammenligner systemisk lidokain med TAP-blokk med hensyn til utvinningskvalitet.

Forskningsspørsmålet; gir systemisk lidokain tilsvarende utvinningskvalitet som TAP-blokk for poliklinisk laparoskopi? Hypotesen; systemisk lidokain gir ikke-inferiør kvalitet på utvinning som TAP-blokk for poliklinisk laparoskopi.

Forskningsbetydning: Det har vist seg at kvinner har dårlig kirurgisk restitusjon sammenlignet med menn; Dette prosjektet har til hensikt å demonstrere at systemisk lidokain gir lignende utvinning som TAP-blokker, men det krever ikke ekspertisen, utstyret og tiden som trengs for å utføre TAP-blokker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Kirurgitype: Ambulant gynekologisk laparoskopi
  • ASA-status: I og II
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • Historie om kronisk opioidbruk
  • Gravide pasienter
  • Drop Out: Konvertering til åpen operasjon, pasient- eller kirurgforespørsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Systemisk lidokain
Systemisk lidokaingruppe vil motta en lidokain 1,5 mg/kg bolus etter induksjon av anestesi etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon og falske bilaterale TAP-blokker med normal saltvann 15 ml på hver side.
Systemisk lidokaingruppe vil motta en lidokain 1,5 mg/kg bolus etter induksjon av anestesi etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon og falske bilaterale TAP-blokker med normal saltvann 15 ml på hver side.
Andre navn:
  • lidokain 1 %
Aktiv komparator: TAP BLOCK med ropivakain
TAP-blokk vil motta bilaterale TAP-blokker ved bruk av ultralydveiledning med 0,5 % ropivakain 15mL på hver side og en bolus og infusjon av normalt saltvann etter induksjon av anestesi.
TAP-blokkgruppen vil motta bilaterale TAP-blokker ved bruk av ultralydveiledning med 0,5 % ropivakain 15mL på hver side og en bolus og infusjon av normalt saltvann etter induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • Ropivakain ,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR-40 global poengsum etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
QoR-40 global poengsum etter 24 timer
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Total mengde morfin brukt i 24-timersperioden etter operasjonen.
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Rodes, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere