- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02053558
Блокада (TAP) по сравнению с системным лидокаином: влияние на выздоровление (TAP)
Блокада Tranversus Abdominis Plane (TAP) по сравнению с системным введением лидокаина для улучшения качества восстановления после амбулаторной лапароскопической хирургии: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности
Было продемонстрировано, что пациенты женского пола имеют более низкое качество хирургического восстановления по сравнению с пациентами мужского пола. К причинным факторам относят повышенную чувствительность к боли и повышенную предрасположенность к послеоперационной тошноте и рвоте. В настоящее время показано, что несколько стратегий улучшают качество восстановления у пациенток, перенесших лапароскопическую гистерэктомию. Лучшее выздоровление у женщин, перенесших амбулаторную лапароскопию, особенно желательно, поскольку эти пациенты не имеют доступа к сильнодействующим внутривенным лекарствам и сестринскому уходу после выписки из больницы.
Наша группа ранее продемонстрировала, что и ТАР-блокада, и системное введение лидокаина улучшают качество восстановления после амбулаторных лапароскопических гинекологических операций. Однако блок ТАР требует опыта, оборудования (УЗИ) и дополнительного времени для выполнения по сравнению с простой инфузией лидокаина. В настоящее время неизвестно, обеспечивает ли системная инфузия лидокаина не худшее качество восстановления по сравнению с ТАР-блоком при амбулаторной лапароскопической гинекологической хирургии.
Основная цель настоящего исследования — изучить влияние ТАР-блокады на качество восстановления по сравнению с системной инфузией лидокаина. Мы предполагаем, что системная инфузия лидокаина обеспечит не худшее качество восстановления по сравнению с ТАР-блоком при амбулаторной лапароскопической гинекологической хирургии.
Значимость. Это первое исследование, в котором сравнивали системный лидокаин с ТАР-блокадой в отношении качества восстановления.
вопрос исследования; Обеспечивает ли системный лидокаин такое же качество восстановления, как и ТАР-блокада при амбулаторной лапароскопии? Гипотеза; системный лидокаин обеспечивает не худшее качество восстановления, чем ТАР-блокада при амбулаторной лапароскопии.
Значение исследования: было показано, что женщины хуже восстанавливаются после операции по сравнению с мужчинами; Этот проект призван продемонстрировать, что системный лидокаин обеспечивает такое же восстановление, как и TAP-блокады, но не требует опыта, оборудования и времени, необходимых для выполнения TAP-блоков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- Тип операции: амбулаторная гинекологическая лапароскопия
- Статус ASA: I и II
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе
- История хронического употребления опиоидов
- Беременные пациенты
- Выпадение: переход на открытую операцию по запросу пациента или хирурга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Системный лидокаин
Группа системного введения лидокаина будет получать лидокаин 1,5 мг/кг болюсно после индукции анестезии с последующей инфузией 2 мг/кг/час и имитацией двусторонней ТАР-блокады физиологическим раствором 15 мл с каждой стороны.
|
Группа системного введения лидокаина будет получать лидокаин 1,5 мг/кг болюсно после индукции анестезии с последующей инфузией 2 мг/кг/час и имитацией двусторонней ТАР-блокады физиологическим раствором 15 мл с каждой стороны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: TAP BLOCK с ропивакаином
Блок TAP будет получать двусторонние блоки TAP с использованием ультразвукового контроля с 0,5% ропивакаином 15 мл с каждой стороны и болюсом и инфузией физиологического раствора после индукции анестезии.
|
Группа ТАР-блокады получит двустороннюю ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем с 0,5% ропивакаином по 15 мл с каждой стороны и болюсом и инфузией физиологического раствора после индукции анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный показатель QoR-40 за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Глобальный показатель QoR-40 за 24 часа
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее количество морфина, использованного в течение 24 часов после операции.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meghan Rodes, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- STU00086849
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .