Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(TAP) Block vs. ogólnoustrojowa lidokaina: wpływ na regenerację (TAP)

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Meghan Rodes, Northwestern University

Blokada Transversus Abdominis Plane (TAP) vs ogólnoustrojowa lidokaina w celu poprawy jakości powrotu do zdrowia po ambulatoryjnej operacji laparoskopowej: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba równoważności

Wykazano, że pacjentki mają słabszą jakość wyzdrowienia chirurgicznego w porównaniu z pacjentami płci męskiej. Jako czynniki sprawcze przypisano zwiększoną wrażliwość na ból i zwiększoną podatność na pooperacyjne nudności i wymioty. Obecnie wykazano, że niewiele strategii poprawia jakość powrotu do zdrowia pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej. Lepszy powrót do zdrowia pacjentek poddawanych laparoskopii ambulatoryjnej jest szczególnie pożądany, ponieważ pacjentki te nie mają dostępu do silnych leków dożylnych i wsparcia pielęgniarskiego po wypisie ze szpitala.

Nasza grupa wcześniej wykazała, że ​​zarówno blokada TAP, jak i ogólnoustrojowa lidokaina poprawiają jakość powrotu do zdrowia po ambulatoryjnych laparoskopowych operacjach ginekologicznych. Blokada TAP wymaga jednak specjalistycznej wiedzy, sprzętu (USG) i dodatkowego czasu do wykonania w porównaniu z prostym wlewem lidokainy. Obecnie nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wlew lidokainy zapewnia niegorszą jakość powrotu do zdrowia w porównaniu z blokadą TAP w ambulatoryjnych laparoskopowych operacjach ginekologicznych.

Głównym celem obecnego badania jest zbadanie wpływu blokady TAP na jakość powrotu do zdrowia w porównaniu z ogólnoustrojowym wlewem lidokainy. Stawiamy hipotezę, że ogólnoustrojowa infuzja lidokainy zapewni niegorszą jakość powrotu do zdrowia w porównaniu z blokadą TAP w ambulatoryjnych laparoskopowych operacjach ginekologicznych.

Znaczenie: Jest to pierwsze badanie porównujące ogólnoustrojową lidokainę z blokadą TAP pod względem jakości powrotu do zdrowia.

Pytanie badawcze; czy ogólnoustrojowa lidokaina zapewnia podobną jakość wyzdrowienia jak blokada TAP w laparoskopii ambulatoryjnej? Hipoteza; ogólnoustrojowa lidokaina zapewnia niegorszą jakość powrotu do zdrowia w porównaniu z blokadą TAP w laparoskopii ambulatoryjnej.

Znaczenie badawcze: Wykazano, że kobiety mają słabszą rekonwalescencję chirurgiczną w porównaniu z mężczyznami; ten projekt ma na celu wykazanie, że ogólnoustrojowa lidokaina zapewnia podobną regenerację jak blokada TAP, ale nie wymaga specjalistycznej wiedzy, sprzętu ani czasu potrzebnego do wykonania blokady TAP.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Rodzaj operacji: Ambulatoryjna laparoskopia ginekologiczna
  • Status ASA: I i II
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Historia przewlekłego używania opioidów
  • Pacjentki w ciąży
  • Rezygnacja: konwersja do otwartej operacji na prośbę pacjenta lub chirurga.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Lidokaina ogólnoustrojowa
Grupa otrzymująca ogólnoustrojową lidokainę otrzyma bolus lidokainy 1,5 mg/kg po wprowadzeniu do znieczulenia, a następnie infuzję 2 mg/kg/godz. i pozorowane obustronne blokady TAP 15 ml soli fizjologicznej z każdej strony.
Lek: Lidokaina ogólnoustrojowa
Grupa otrzymująca ogólnoustrojową lidokainę otrzyma bolus lidokainy 1,5 mg/kg po wprowadzeniu do znieczulenia, a następnie infuzję 2 mg/kg/godz. i pozorowane obustronne blokady TAP 15 ml soli fizjologicznej z każdej strony.
Inne nazwy:
  • lidokaina 1%
Aktywny komparator: TAP BLOCK z ropiwakainą
Blok TAP otrzyma obustronne bloki TAP pod kontrolą USG z 0,5% ropiwakainą 15 ml z każdej strony oraz bolusem i wlewem soli fizjologicznej po indukcji znieczulenia.
Lek: TAP BLOCK z ropiwakainą
Grupa z blokadą TAP otrzyma obustronne blokady TAP pod kontrolą USG z 0,5% ropiwakainą 15 ml z każdej strony oraz bolusem i wlewem soli fizjologicznej po indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik QoR-40 po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Globalny wynik QoR-40 po 24 godzinach
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowita ilość morfiny użytej w ciągu 24 godzin po operacji.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Rodes, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00086849

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Lidokaina ogólnoustrojowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj