Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(TAP) Blok versus systemische lidocaïne: effecten op herstel (TAP)

13 december 2019 bijgewerkt door: Meghan Rodes, Northwestern University

Tranversus Abdominis Plane (TAP) blok vs. systemische lidocaïne ter verbetering van de kwaliteit van herstel na poliklinische laparoscopische chirurgie: een non-inferioriteit, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het is aangetoond dat vrouwelijke patiënten een slechte kwaliteit van chirurgisch herstel hebben in vergelijking met mannelijke patiënten. Verhoogde gevoeligheid voor pijn en verhoogde gevoeligheid voor postoperatieve misselijkheid en braken zijn toegeschreven als oorzakelijke factoren. Momenteel zijn er weinig strategieën die de kwaliteit van het herstel verbeteren bij vrouwelijke patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergaan. Een beter herstel bij vrouwelijke patiënten die een poliklinische laparoscopie ondergaan, is met name wenselijk omdat deze patiënten geen toegang hebben tot krachtige intraveneuze medicatie en verpleegkundige ondersteuning na ontslag uit het ziekenhuis.

Onze groep heeft eerder aangetoond dat zowel TAP-blok als systemische lidocaïne de kwaliteit van herstel verbeteren na poliklinische laparoscopische gynaecologische chirurgie. Het TAP-blok vereist echter expertise, apparatuur (echografie) en extra tijd om uit te voeren in vergelijking met een eenvoudige lidocaïne-infusie. Het is momenteel niet bekend of een systemische lidocaïne-infusie een niet-inferieure kwaliteit van herstel biedt in vergelijking met een TAP-blok voor poliklinische laparoscopische gynaecologische chirurgie.

Het belangrijkste doel van het huidige onderzoek is om het effect van een TAP-blok op de kwaliteit van herstel te onderzoeken in vergelijking met een systemische lidocaïne-infusie. Onze hypothese is dat systemische lidocaïne-infusie een niet-inferieure kwaliteit van herstel zou bieden in vergelijking met TAP-blok voor poliklinische laparoscopische gynaecologische chirurgie.

Betekenis: dit is de eerste studie waarin systemische lidocaïne wordt vergeleken met TAP-blokkering met betrekking tot de kwaliteit van het herstel.

De onderzoeksvraag; biedt systemische lidocaïne een vergelijkbare kwaliteit van herstel als TAP-blok voor poliklinische laparoscopie? De hypothese; systemische lidocaïne biedt niet-inferieure kwaliteit van herstel als TAP-blok voor poliklinische laparoscopie.

Onderzoeksbetekenis: Het is aangetoond dat vrouwen een slecht chirurgisch herstel hebben in vergelijking met mannen; dit project is bedoeld om aan te tonen dat systemische lidocaïne vergelijkbaar herstel biedt als TAP-blokkades, maar dat het niet de expertise, apparatuur en tijd vereist die nodig zijn om TAP-blokkades uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • Chirurgietype: poliklinische gynaecologische laparoscopie
  • ASA-status: I en II
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
  • Zwangere patiënten
  • Drop Out: Conversie naar open chirurgie, verzoek van patiënt of chirurg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Systemische lidocaïne
De systemische lidocaïnegroep krijgt een lidocaïnebolus van 1,5 mg/kg na inductie van de anesthesie, gevolgd door een infuus van 2 mg/kg/uur en schijn-bilaterale TAP-blokken met een normale zoutoplossing van 15 ml aan elke kant.
Geneesmiddel: Systemische lidocaïne
De systemische lidocaïnegroep krijgt een lidocaïnebolus van 1,5 mg/kg na inductie van de anesthesie, gevolgd door een infuus van 2 mg/kg/uur en schijn-bilaterale TAP-blokken met een normale zoutoplossing van 15 ml aan elke kant.
Andere namen:
  • lidocaïne 1 %
Actieve vergelijker: TAP BLOK met ropivacaïne
TAP-blok ontvangt bilaterale TAP-blokken met behulp van ultrasone begeleiding met 0,5% ropivacaïne 15 ml aan elke kant en een bolus en infusie van normale zoutoplossing na inductie van anesthesie.
Geneesmiddel: TAP BLOK met ropivacaïne
TAP-blokgroep krijgt bilaterale TAP-blokkades met behulp van ultrasone begeleiding met 0,5% ropivacaïne 15 ml aan elke kant en een bolus en infusie van normale zoutoplossing na inductie van anesthesie.
Andere namen:
  • Ropivacaïne .5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QoR-40 globale score na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
QoR-40 globale score na 24 uur
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfineconsumptie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totale hoeveelheid morfine gebruikt in de periode van 24 uur na de operatie.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan Rodes, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00086849

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren