- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02053558
(TAP) esto vs. systeeminen lidokaiini: vaikutukset toipumiseen (TAP)
Tranversus Abdominis Plane (TAP) -lohko vs. systeeminen lidokaiini parantaa toipumisen laatua avohoidon laparoskooppisen leikkauksen jälkeen: ei-alempi, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
On osoitettu, että naispotilaiden kirurgisen toipumisen laatu on huonompi kuin miespotilailla. Lisääntynyt kipuherkkyys ja lisääntynyt herkkyys postoperatiiviselle pahoinvointille ja oksentelulle on katsottu syytekijöiksi. Tällä hetkellä vain harvojen strategioiden on osoitettu parantavan toipumisen laatua naispotilailla, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto. Parempi toipuminen avohoitolaparoskopiassa olevilla naispotilailla on erityisen toivottavaa, koska näillä potilailla ei ole pääsyä tehokkaisiin suonensisäisiin lääkkeisiin ja hoitotukeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Ryhmämme on aiemmin osoittanut, että sekä TAP-salpaus että systeeminen lidokaiini parantavat toipumisen laatua avohoidon laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen. TAP-lohko vaatii kuitenkin asiantuntemusta, laitteita (ultraääni) ja lisäaikaa yksinkertaiseen lidokaiiniinfuusioon verrattuna. Tällä hetkellä ei tiedetä, tarjoaako systeeminen lidokaiini-infuusio toipumisen laatua yhtä huonosti kuin TAP-esto avohoidon laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia TAP-salpauksen vaikutusta toipumisen laatuun verrattuna systeemiseen lidokaiini-infuusioon. Oletamme, että systeeminen lidokaiini-infuusio tarjoaisi toipumisen laadun, joka ei ole huonompi kuin TAP-esto avohoidossa laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.
Merkitys: Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan systeemistä lidokaiinia TAP-salpaukseen toipumisen laadun suhteen.
Tutkimuskysymys; tarjoaako systeeminen lidokaiini samanlaista toipumislaatua kuin TAP-esto avohoitolaparoskopiassa? hypoteesi; systeeminen lidokaiini tarjoaa ei-huonomman laadun paranemisen TAP-esteenä avohoitolaparoskopiassa.
Tutkimusmerkitys: On osoitettu, että naisilla on huono leikkauksen toipuminen miehiin verrattuna; Tämän projektin tarkoituksena on osoittaa, että systeeminen lidokaiini tarjoaa samanlaista palautumista kuin TAP-salpaajat, mutta se ei vaadi asiantuntemusta, laitteita ja aikaa, joita TAP-salpausten suorittaminen vaatii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- Leikkaustyyppi: avohoito gynekologinen laparoskopia
- ASA-status: I ja II
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
- Kroonisen opioidien käytön historia
- Raskaana olevat potilaat
- Drop Out: Siirtyminen avoimeen leikkaukseen, potilaan tai kirurgin pyynnöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Systeeminen lidokaiini
Systeeminen lidokaiiniryhmä saa lidokaiinia 1,5 mg/kg boluksena anestesian indusoimisen jälkeen, jota seuraa 2 mg/kg/h infuusio ja vale bilateraaliset TAP-salpaukset normaalilla suolaliuoksella 15 ml kummallekin puolelle.
|
Systeeminen lidokaiiniryhmä saa lidokaiinia 1,5 mg/kg boluksena anestesian indusoimisen jälkeen, jota seuraa 2 mg/kg/h infuusio ja vale bilateraaliset TAP-salpaukset normaalilla suolaliuoksella 15 ml kummallekin puolelle.
Muut nimet:
|
Active Comparator: TAP BLOCK ropivakaiinilla
TAP-salpaaja saa kahdenvälisiä TAP-salpaa ultraääniohjauksella, jossa on 0,5 % ropivakaiinia 15 ml kummallakin puolella ja boluksena ja infuusiona normaalia suolaliuosta anestesian induktion jälkeen.
|
TAP-salpaajaryhmä saa kahdenvälisiä TAP-salpauksia käyttämällä ultraääniohjausta 0,5 % ropivakaiinilla 15 ml kummallakin puolella ja boluksena ja infuusiona normaalia suolaliuosta anestesian induktion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
QoR-40 globaali pistemäärä 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-40 globaali pistemäärä 24 tunnissa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morfiinin kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytetty morfiinin kokonaismäärä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan Rodes, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00086849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Systeeminen lidokaiini
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPerheen toimintahäiriö | Yksilöllinen psykiatrinen häiriö | Parin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Aktiivinen, ei rekrytointiToteutettavuus | Kognitiivinen toimintoPortugali