Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(TAP) Blok vs. systémový lidokain: Účinky na zotavení (TAP)

13. prosince 2019 aktualizováno: Meghan Rodes, Northwestern University

Blok transverzální roviny břišní (TAP) vs. systémový lidokain pro zlepšení kvality zotavení po ambulantní laparoskopické operaci: Non-inferiorita, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Bylo prokázáno, že pacientky mají špatnou kvalitu chirurgického zotavení ve srovnání s pacienty mužského pohlaví. Jako kauzální faktory byla přisuzována zvýšená citlivost na bolest a zvýšená náchylnost k pooperační nevolnosti a zvracení. V současné době bylo prokázáno jen málo strategií ke zlepšení kvality zotavení u pacientek podstupujících laparoskopickou hysterektomii. Lepší zotavení u pacientek podstupujících ambulantní laparoskopii je zvláště žádoucí, protože tyto pacientky nemají po propuštění z nemocnice přístup k účinným intravenózním lékům a ošetřovatelské podpoře.

Naše skupina již dříve prokázala, že jak blokáda TAP, tak systémový lidokain zlepšují kvalitu zotavení po ambulantní laparoskopické gynekologické operaci. Blok TAP však vyžaduje odborné znalosti, vybavení (ultrazvuk) a další čas na provedení ve srovnání s jednoduchou infuzí lidokainu. V současné době není známo, zda systémová infuze lidokainu poskytuje non-inferiorní kvalitu zotavení ve srovnání s blokádou TAP pro ambulantní laparoskopickou gynekologickou chirurgii.

Hlavním cílem současného výzkumu je prozkoumat vliv TAP bloku na kvalitu zotavení ve srovnání se systémovou infuzí lidokainu. Předpokládáme, že systémová infuze lidokainu by ve srovnání s blokádou TAP pro ambulantní laparoskopickou gynekologickou operaci zajistila non-inferiorní kvalitu zotavení.

Význam: Toto je první studie porovnávající systémový lidokain s blokádou TAP s ohledem na kvalitu zotavení.

Výzkumná otázka; poskytuje systémový lidokain podobnou kvalitu zotavení jako TAP blok pro ambulantní laparoskopii? Hypotéza; systémový lidokain poskytuje noninferiorní kvalitu zotavení jako TAP blok pro ambulantní laparoskopii.

Význam výzkumu: Bylo prokázáno, že ženy mají ve srovnání s muži špatné chirurgické zotavení; tento projekt má za cíl prokázat, že systémový lidokain poskytuje podobnou obnovu jako TAP bloky, ale nevyžaduje odborné znalosti, vybavení a čas potřebný k provedení TAP bloků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let
  • Typ operace: Ambulantní gynekologická laparoskopie
  • Stav ASA: I a II
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze
  • Historie chronického užívání opioidů
  • Těhotné pacientky
  • Drop Out: Přechod na otevřenou operaci, požadavek pacienta nebo chirurga.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Systémový lidokain
Skupina se systémovým lidokainem bude dostávat lidokain 1,5 mg/kg bolus po indukci anestezie následovaný infuzí 2 mg/kg/h a simulovanými bilaterálními TAP bloky s normálním fyziologickým roztokem 15 ml na každé straně.
Skupina se systémovým lidokainem bude dostávat lidokain 1,5 mg/kg bolus po indukci anestezie následovaný infuzí 2 mg/kg/h a simulovanými bilaterálními TAP bloky s normálním fyziologickým roztokem 15 ml na každé straně.
Ostatní jména:
  • lidokain 1 %
Aktivní komparátor: TAP BLOCK s ropivakainem
Blokáda TAP bude dostávat bilaterální bloky TAP pomocí ultrazvukového vedení s 0,5% ropivakainem 15 ml na každé straně a bolusem a infuzí normálního fyziologického roztoku po navození anestezie.
Skupina s blokádou TAP dostane bilaterální bloky TAP pomocí ultrazvukového vedení s 0,5% ropivakainem 15 ml na každou stranu a bolus a infuzi normálního fyziologického roztoku po navození anestezie.
Ostatní jména:
  • Ropivakain 0,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre QoR-40 za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Globální skóre QoR-40 za 24 hodin
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství morfinu použitého během 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Rodes, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit