- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02053558
(TAP) Blok vs. systémový lidokain: Účinky na zotavení (TAP)
Blok transverzální roviny břišní (TAP) vs. systémový lidokain pro zlepšení kvality zotavení po ambulantní laparoskopické operaci: Non-inferiorita, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Bylo prokázáno, že pacientky mají špatnou kvalitu chirurgického zotavení ve srovnání s pacienty mužského pohlaví. Jako kauzální faktory byla přisuzována zvýšená citlivost na bolest a zvýšená náchylnost k pooperační nevolnosti a zvracení. V současné době bylo prokázáno jen málo strategií ke zlepšení kvality zotavení u pacientek podstupujících laparoskopickou hysterektomii. Lepší zotavení u pacientek podstupujících ambulantní laparoskopii je zvláště žádoucí, protože tyto pacientky nemají po propuštění z nemocnice přístup k účinným intravenózním lékům a ošetřovatelské podpoře.
Naše skupina již dříve prokázala, že jak blokáda TAP, tak systémový lidokain zlepšují kvalitu zotavení po ambulantní laparoskopické gynekologické operaci. Blok TAP však vyžaduje odborné znalosti, vybavení (ultrazvuk) a další čas na provedení ve srovnání s jednoduchou infuzí lidokainu. V současné době není známo, zda systémová infuze lidokainu poskytuje non-inferiorní kvalitu zotavení ve srovnání s blokádou TAP pro ambulantní laparoskopickou gynekologickou chirurgii.
Hlavním cílem současného výzkumu je prozkoumat vliv TAP bloku na kvalitu zotavení ve srovnání se systémovou infuzí lidokainu. Předpokládáme, že systémová infuze lidokainu by ve srovnání s blokádou TAP pro ambulantní laparoskopickou gynekologickou operaci zajistila non-inferiorní kvalitu zotavení.
Význam: Toto je první studie porovnávající systémový lidokain s blokádou TAP s ohledem na kvalitu zotavení.
Výzkumná otázka; poskytuje systémový lidokain podobnou kvalitu zotavení jako TAP blok pro ambulantní laparoskopii? Hypotéza; systémový lidokain poskytuje noninferiorní kvalitu zotavení jako TAP blok pro ambulantní laparoskopii.
Význam výzkumu: Bylo prokázáno, že ženy mají ve srovnání s muži špatné chirurgické zotavení; tento projekt má za cíl prokázat, že systémový lidokain poskytuje podobnou obnovu jako TAP bloky, ale nevyžaduje odborné znalosti, vybavení a čas potřebný k provedení TAP bloků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let
- Typ operace: Ambulantní gynekologická laparoskopie
- Stav ASA: I a II
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze
- Historie chronického užívání opioidů
- Těhotné pacientky
- Drop Out: Přechod na otevřenou operaci, požadavek pacienta nebo chirurga.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Systémový lidokain
Skupina se systémovým lidokainem bude dostávat lidokain 1,5 mg/kg bolus po indukci anestezie následovaný infuzí 2 mg/kg/h a simulovanými bilaterálními TAP bloky s normálním fyziologickým roztokem 15 ml na každé straně.
|
Skupina se systémovým lidokainem bude dostávat lidokain 1,5 mg/kg bolus po indukci anestezie následovaný infuzí 2 mg/kg/h a simulovanými bilaterálními TAP bloky s normálním fyziologickým roztokem 15 ml na každé straně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TAP BLOCK s ropivakainem
Blokáda TAP bude dostávat bilaterální bloky TAP pomocí ultrazvukového vedení s 0,5% ropivakainem 15 ml na každé straně a bolusem a infuzí normálního fyziologického roztoku po navození anestezie.
|
Skupina s blokádou TAP dostane bilaterální bloky TAP pomocí ultrazvukového vedení s 0,5% ropivakainem 15 ml na každou stranu a bolus a infuzi normálního fyziologického roztoku po navození anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální skóre QoR-40 za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Globální skóre QoR-40 za 24 hodin
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové množství morfinu použitého během 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan Rodes, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- STU00086849
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína