Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(TAP) Blokering vs. systemisk lidokain: Effekter på restitution (TAP)

13. december 2019 opdateret af: Meghan Rodes, Northwestern University

Tranversus Abdominis Plane (TAP) blok vs. systemisk lidokain for at forbedre restitutionskvaliteten efter ambulant laparoskopisk kirurgi: et non-inferioritet, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Det er blevet påvist, at kvindelige patienter har dårlig kvalitet af kirurgisk bedring sammenlignet med mandlige patienter. Øget følsomhed over for smerte og øget modtagelighed for postoperativ kvalme og opkastning er blevet tilskrevet som årsagsfaktorer. I øjeblikket har få strategier vist sig at forbedre kvaliteten af ​​bedring hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi. En bedre bedring hos kvindelige patienter, der gennemgår ambulant laparoskopi, er især ønskelig, da disse patienter ikke har adgang til potent intravenøs medicin og sygepleje efter udskrivning fra hospitalet.

Vores gruppe har tidligere vist, at både TAP-blok og systemisk lidokain forbedrer kvaliteten af ​​restitutionen efter ambulant laparoskopisk gynækologisk kirurgi. TAP-blokken kræver dog ekspertise, udstyr (ultralyd) og ekstra tid at udføre sammenlignet med en simpel lidokain-infusion. Det er i øjeblikket ukendt, om en systemisk lidokain-infusion giver ikke-inferiør kvalitet af restitution sammenlignet med TAP-blok for ambulant laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Hovedformålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​TAP-blokering på kvaliteten af ​​restitution sammenlignet med en systemisk lidokain-infusion. Vi antager, at systemisk lidokain-infusion ville give en ikke-ringere kvalitet af genopretning sammenlignet med TAP-blok for ambulant laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Betydning: Dette er den første undersøgelse, der sammenligner systemisk lidocain med TAP-blok med hensyn til genopretningskvalitet.

Forskningsspørgsmålet; giver systemisk lidokain samme kvalitet af bedring som TAP-blok til ambulant laparoskopi? Hypotesen; systemisk lidokain giver ikke-inferiør kvalitet af genopretning som TAP-blok til ambulant laparoskopi.

Forskningsmæssig betydning: Det har vist sig, at kvinder har dårlig kirurgisk restitution sammenlignet med mænd; dette projekt har til hensigt at demonstrere, at systemisk lidocain giver lignende genopretning som TAP-blokke, men det kræver ikke den ekspertise, det udstyr og den tid, der er nødvendig for at udføre TAP-blokke.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Operationstype: Ambulant gynækologisk laparoskopi
  • ASA-status: I og II
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
  • Historie om kronisk opioidbrug
  • Gravide patienter
  • Drop Out: Konvertering til åben operation, patient eller kirurg anmodning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Systemisk lidokain
Systemisk lidokaingruppe vil modtage en lidocain 1,5 mg/kg bolus efter induktion af anæstesi efterfulgt af en 2 mg/kg/time infusion og sham bilaterale TAP-blokke med normalt saltvand 15 ml på hver side.
Systemisk lidokaingruppe vil modtage en lidocain 1,5 mg/kg bolus efter induktion af anæstesi efterfulgt af en 2 mg/kg/time infusion og sham bilaterale TAP-blokke med normalt saltvand 15 ml på hver side.
Andre navne:
  • lidokain 1 %
Aktiv komparator: TAP BLOCK med ropivacain
TAP-blok vil modtage bilaterale TAP-blokke ved hjælp af ultralydsvejledning med 0,5 % ropivacain 15 ml på hver side og en bolus og infusion af normalt saltvand efter induktion af anæstesi.
TAP-blokgruppe vil modtage bilaterale TAP-blokke ved hjælp af ultralydsvejledning med 0,5 % ropivacain 15 ml på hver side og en bolus og infusion af normalt saltvand efter induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Ropivacain ,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-40 global score efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QoR-40 global score efter 24 timer
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet mængde morfin brugt i 24 timers perioden efter operationen.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Rodes, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Systemisk lidokain

3
Abonner