- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02053558
(TAP) Blokering vs. systemisk lidokain: Effekter på restitution (TAP)
Tranversus Abdominis Plane (TAP) blok vs. systemisk lidokain for at forbedre restitutionskvaliteten efter ambulant laparoskopisk kirurgi: et non-inferioritet, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Det er blevet påvist, at kvindelige patienter har dårlig kvalitet af kirurgisk bedring sammenlignet med mandlige patienter. Øget følsomhed over for smerte og øget modtagelighed for postoperativ kvalme og opkastning er blevet tilskrevet som årsagsfaktorer. I øjeblikket har få strategier vist sig at forbedre kvaliteten af bedring hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi. En bedre bedring hos kvindelige patienter, der gennemgår ambulant laparoskopi, er især ønskelig, da disse patienter ikke har adgang til potent intravenøs medicin og sygepleje efter udskrivning fra hospitalet.
Vores gruppe har tidligere vist, at både TAP-blok og systemisk lidokain forbedrer kvaliteten af restitutionen efter ambulant laparoskopisk gynækologisk kirurgi. TAP-blokken kræver dog ekspertise, udstyr (ultralyd) og ekstra tid at udføre sammenlignet med en simpel lidokain-infusion. Det er i øjeblikket ukendt, om en systemisk lidokain-infusion giver ikke-inferiør kvalitet af restitution sammenlignet med TAP-blok for ambulant laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
Hovedformålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge effekten af TAP-blokering på kvaliteten af restitution sammenlignet med en systemisk lidokain-infusion. Vi antager, at systemisk lidokain-infusion ville give en ikke-ringere kvalitet af genopretning sammenlignet med TAP-blok for ambulant laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
Betydning: Dette er den første undersøgelse, der sammenligner systemisk lidocain med TAP-blok med hensyn til genopretningskvalitet.
Forskningsspørgsmålet; giver systemisk lidokain samme kvalitet af bedring som TAP-blok til ambulant laparoskopi? Hypotesen; systemisk lidokain giver ikke-inferiør kvalitet af genopretning som TAP-blok til ambulant laparoskopi.
Forskningsmæssig betydning: Det har vist sig, at kvinder har dårlig kirurgisk restitution sammenlignet med mænd; dette projekt har til hensigt at demonstrere, at systemisk lidocain giver lignende genopretning som TAP-blokke, men det kræver ikke den ekspertise, det udstyr og den tid, der er nødvendig for at udføre TAP-blokke.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Operationstype: Ambulant gynækologisk laparoskopi
- ASA-status: I og II
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
- Historie om kronisk opioidbrug
- Gravide patienter
- Drop Out: Konvertering til åben operation, patient eller kirurg anmodning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Systemisk lidokain
Systemisk lidokaingruppe vil modtage en lidocain 1,5 mg/kg bolus efter induktion af anæstesi efterfulgt af en 2 mg/kg/time infusion og sham bilaterale TAP-blokke med normalt saltvand 15 ml på hver side.
|
Systemisk lidokaingruppe vil modtage en lidocain 1,5 mg/kg bolus efter induktion af anæstesi efterfulgt af en 2 mg/kg/time infusion og sham bilaterale TAP-blokke med normalt saltvand 15 ml på hver side.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: TAP BLOCK med ropivacain
TAP-blok vil modtage bilaterale TAP-blokke ved hjælp af ultralydsvejledning med 0,5 % ropivacain 15 ml på hver side og en bolus og infusion af normalt saltvand efter induktion af anæstesi.
|
TAP-blokgruppe vil modtage bilaterale TAP-blokke ved hjælp af ultralydsvejledning med 0,5 % ropivacain 15 ml på hver side og en bolus og infusion af normalt saltvand efter induktion af anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QoR-40 global score efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
QoR-40 global score efter 24 timer
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinforbrug 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet mængde morfin brugt i 24 timers perioden efter operationen.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan Rodes, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00086849
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Systemisk lidokain
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnereUkendtFamilie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktionForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland