- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02053558
(TAP) Bloco vs. Lidocaína Sistêmica: Efeitos na Recuperação (TAP)
Bloqueio do Plano Tranversus Abdominis (TAP) vs. Lidocaína Sistêmica para Melhorar a Qualidade da Recuperação Após Cirurgia Laparoscópica Ambulatorial: Um Estudo de Não Inferioridade, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo
Tem sido demonstrado que pacientes do sexo feminino têm pior qualidade de recuperação cirúrgica em comparação com pacientes do sexo masculino. O aumento da sensibilidade à dor e o aumento da suscetibilidade a náuseas e vômitos pós-operatórios foram atribuídos como fatores causais. Atualmente, poucas estratégias demonstraram melhorar a qualidade da recuperação em pacientes do sexo feminino submetidas à histerectomia laparoscópica. Uma melhor recuperação em pacientes do sexo feminino submetidas à laparoscopia ambulatorial é particularmente desejável, uma vez que essas pacientes não têm acesso a medicamentos intravenosos potentes e suporte de enfermagem após a alta hospitalar.
Nosso grupo demonstrou anteriormente que tanto o bloqueio TAP quanto a lidocaína sistêmica melhoram a qualidade da recuperação após cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial. O bloqueio TAP, no entanto, requer experiência, equipamento (ultrassom) e tempo adicional para ser realizado em comparação com uma simples infusão de lidocaína. Atualmente, não se sabe se uma infusão sistêmica de lidocaína fornece qualidade de recuperação não inferior quando comparada ao bloqueio TAP para cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial.
O principal objetivo da presente investigação é examinar o efeito do bloqueio TAP na qualidade da recuperação em comparação com uma infusão sistêmica de lidocaína. Nossa hipótese é que a infusão sistêmica de lidocaína forneceria qualidade de recuperação não inferior quando comparada ao bloqueio TAP para cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial.
Significado: Este é o primeiro estudo a comparar a lidocaína sistêmica com o bloqueio TAP em relação à qualidade da recuperação.
A questão de pesquisa; a lidocaína sistêmica fornece qualidade de recuperação semelhante ao bloqueio TAP para laparoscopia ambulatorial? A hipótese; a lidocaína sistêmica fornece qualidade não inferior de recuperação como bloqueio TAP para laparoscopia ambulatorial.
Significado da pesquisa: Foi demonstrado que as mulheres têm uma recuperação cirúrgica ruim em comparação com os homens; este projeto pretende demonstrar que a lidocaína sistêmica oferece recuperação semelhante aos bloqueios TAP, mas não requer experiência, equipamento e tempo necessários para realizar os bloqueios TAP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos de idade
- Tipo de cirurgia: Laparoscopia ginecológica ambulatorial
- Status ASA: I e II
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- História de alergia a anestésicos locais
- Histórico de uso crônico de opioides
- pacientes grávidas
- Drop Out: Conversão para cirurgia aberta, solicitação do paciente ou cirurgião.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Lidocaína sistêmica
O grupo lidocaína sistêmica receberá lidocaína em bolus de 1,5 mg/kg após a indução da anestesia, seguida de infusão de 2 mg/kg/h e bloqueios TAP bilaterais simulados com solução salina normal de 15 mL em cada lado.
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O grupo lidocaína sistêmica receberá lidocaína em bolus de 1,5 mg/kg após a indução da anestesia, seguida de infusão de 2 mg/kg/h e bloqueios TAP bilaterais simulados com solução salina normal de 15 mL em cada lado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TAP BLOCK com ropivacaína
O bloqueio TAP receberá bloqueios TAP bilaterais guiados por ultrassom com ropivacaína 0,5% 15mL de cada lado e um bolus e infusão de solução salina normal após a indução da anestesia.
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O grupo de bloqueio TAP receberá bloqueios TAP bilaterais guiados por ultrassom com ropivacaína 0,5% 15mL de cada lado e um bolus e infusão de solução salina normal após a indução da anestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação global QoR-40 em 24 horas
Prazo: 24 horas pós operatório
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Pontuação global QoR-40 em 24 horas
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24 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas pós operatório
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Quantidade total de morfina utilizada nas 24 horas de pós-operatório.
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24 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Rodes, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- STU00086849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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