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(TAP) Bloco vs. Lidocaína Sistêmica: Efeitos na Recuperação (TAP)

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Meghan Rodes, Northwestern University

Bloqueio do Plano Tranversus Abdominis (TAP) vs. Lidocaína Sistêmica para Melhorar a Qualidade da Recuperação Após Cirurgia Laparoscópica Ambulatorial: Um Estudo de Não Inferioridade, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo

Tem sido demonstrado que pacientes do sexo feminino têm pior qualidade de recuperação cirúrgica em comparação com pacientes do sexo masculino. O aumento da sensibilidade à dor e o aumento da suscetibilidade a náuseas e vômitos pós-operatórios foram atribuídos como fatores causais. Atualmente, poucas estratégias demonstraram melhorar a qualidade da recuperação em pacientes do sexo feminino submetidas à histerectomia laparoscópica. Uma melhor recuperação em pacientes do sexo feminino submetidas à laparoscopia ambulatorial é particularmente desejável, uma vez que essas pacientes não têm acesso a medicamentos intravenosos potentes e suporte de enfermagem após a alta hospitalar.

Nosso grupo demonstrou anteriormente que tanto o bloqueio TAP quanto a lidocaína sistêmica melhoram a qualidade da recuperação após cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial. O bloqueio TAP, no entanto, requer experiência, equipamento (ultrassom) e tempo adicional para ser realizado em comparação com uma simples infusão de lidocaína. Atualmente, não se sabe se uma infusão sistêmica de lidocaína fornece qualidade de recuperação não inferior quando comparada ao bloqueio TAP para cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial.

O principal objetivo da presente investigação é examinar o efeito do bloqueio TAP na qualidade da recuperação em comparação com uma infusão sistêmica de lidocaína. Nossa hipótese é que a infusão sistêmica de lidocaína forneceria qualidade de recuperação não inferior quando comparada ao bloqueio TAP para cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial.

Significado: Este é o primeiro estudo a comparar a lidocaína sistêmica com o bloqueio TAP em relação à qualidade da recuperação.

A questão de pesquisa; a lidocaína sistêmica fornece qualidade de recuperação semelhante ao bloqueio TAP para laparoscopia ambulatorial? A hipótese; a lidocaína sistêmica fornece qualidade não inferior de recuperação como bloqueio TAP para laparoscopia ambulatorial.

Significado da pesquisa: Foi demonstrado que as mulheres têm uma recuperação cirúrgica ruim em comparação com os homens; este projeto pretende demonstrar que a lidocaína sistêmica oferece recuperação semelhante aos bloqueios TAP, mas não requer experiência, equipamento e tempo necessários para realizar os bloqueios TAP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-65 anos de idade
  • Tipo de cirurgia: Laparoscopia ginecológica ambulatorial
  • Status ASA: I e II
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • História de alergia a anestésicos locais
  • Histórico de uso crônico de opioides
  • pacientes grávidas
  • Drop Out: Conversão para cirurgia aberta, solicitação do paciente ou cirurgião.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Lidocaína sistêmica
O grupo lidocaína sistêmica receberá lidocaína em bolus de 1,5 mg/kg após a indução da anestesia, seguida de infusão de 2 mg/kg/h e bloqueios TAP bilaterais simulados com solução salina normal de 15 mL em cada lado.
O grupo lidocaína sistêmica receberá lidocaína em bolus de 1,5 mg/kg após a indução da anestesia, seguida de infusão de 2 mg/kg/h e bloqueios TAP bilaterais simulados com solução salina normal de 15 mL em cada lado.
Outros nomes:
  • lidocaína 1%
Comparador Ativo: TAP BLOCK com ropivacaína
O bloqueio TAP receberá bloqueios TAP bilaterais guiados por ultrassom com ropivacaína 0,5% 15mL de cada lado e um bolus e infusão de solução salina normal após a indução da anestesia.
O grupo de bloqueio TAP receberá bloqueios TAP bilaterais guiados por ultrassom com ropivacaína 0,5% 15mL de cada lado e um bolus e infusão de solução salina normal após a indução da anestesia.
Outros nomes:
  • Ropivacaína 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação global QoR-40 em 24 horas
Prazo: 24 horas pós operatório
Pontuação global QoR-40 em 24 horas
24 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas pós operatório
Quantidade total de morfina utilizada nas 24 horas de pós-operatório.
24 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Rodes, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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