- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02053558
(TAP) Block vs. Lidocaina sistemica: effetti sul recupero (TAP)
Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block vs. Lidocaina sistemica per migliorare la qualità del recupero dopo la chirurgia laparoscopica ambulatoriale: uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
È stato dimostrato che le pazienti di sesso femminile hanno una scarsa qualità del recupero chirurgico rispetto ai pazienti di sesso maschile. Una maggiore sensibilità al dolore e una maggiore suscettibilità alla nausea e al vomito postoperatori sono stati attribuiti come fattori causali. Attualmente, poche strategie hanno dimostrato di migliorare la qualità del recupero nelle pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica. Un migliore recupero nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a laparoscopia ambulatoriale è particolarmente auspicabile poiché tali pazienti non hanno accesso a potenti farmaci per via endovenosa e supporto infermieristico dopo la dimissione dall'ospedale.
Il nostro gruppo ha precedentemente dimostrato che sia il blocco TAP che la lidocaina sistemica migliorano la qualità del recupero dopo chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale. Il blocco TAP, tuttavia, richiede esperienza, attrezzature (ultrasuoni) e tempo aggiuntivo rispetto a una semplice infusione di lidocaina. Al momento non è noto se un'infusione sistemica di lidocaina fornisca una qualità di recupero non inferiore rispetto al blocco TAP per la chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale.
L'obiettivo principale dell'attuale indagine è esaminare l'effetto del blocco TAP sulla qualità del recupero rispetto a un'infusione sistemica di lidocaina. Ipotizziamo che l'infusione sistemica di lidocaina fornirebbe una qualità di recupero non inferiore rispetto al blocco TAP per la chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale.
Significato: questo è il primo studio a confrontare la lidocaina sistemica con il blocco TAP per quanto riguarda la qualità del recupero.
La domanda di ricerca; la lidocaina sistemica fornisce una qualità di recupero simile a quella del blocco TAP per la laparoscopia ambulatoriale? Le ipotesi; la lidocaina sistemica fornisce una qualità di recupero non inferiore come blocco TAP per laparoscopia ambulatoriale.
Significato della ricerca: è stato dimostrato che le femmine hanno uno scarso recupero chirurgico rispetto ai maschi; questo progetto intende dimostrare che la lidocaina sistemica fornisce un recupero simile a quello dei blocchi TAP ma non richiede l'esperienza, le attrezzature e il tempo necessari per eseguire i blocchi TAP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65 anni
- Tipo di intervento: laparoscopia ginecologica ambulatoriale
- Stato ASA: I e II
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia agli anestetici locali
- Storia di uso cronico di oppioidi
- Pazienti in gravidanza
- Drop Out: Conversione a chirurgia aperta, richiesta del paziente o del chirurgo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Lidocaina sistemica
Il gruppo di lidocaina sistemica riceverà un bolo di lidocaina da 1,5 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia seguita da un'infusione di 2 mg/kg/ora e blocchi TAP bilaterali simulati con soluzione fisiologica normale da 15 ml su ciascun lato.
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Il gruppo di lidocaina sistemica riceverà un bolo di lidocaina da 1,5 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia seguita da un'infusione di 2 mg/kg/ora e blocchi TAP bilaterali simulati con soluzione fisiologica normale da 15 ml su ciascun lato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TAP BLOCK con ropivacaina
Il blocco TAP riceverà blocchi TAP bilaterali utilizzando la guida ecografica con ropivacaina allo 0,5% 15 ml su ciascun lato e un bolo e infusione di soluzione fisiologica dopo l'induzione dell'anestesia.
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Il gruppo di blocco TAP riceverà blocchi TAP bilaterali utilizzando la guida ecografica con ropivacaina allo 0,5% 15 ml su ciascun lato e un bolo e infusione di soluzione fisiologica dopo l'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio globale QoR-40 a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Punteggio globale QoR-40 a 24 ore
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24 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina a 24 ore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Quantità totale di morfina utilizzata nelle 24 ore postoperatorie.
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24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan Rodes, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00086849
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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