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(TAP) Block vs. Lidocaina sistemica: effetti sul recupero (TAP)

13 dicembre 2019 aggiornato da: Meghan Rodes, Northwestern University

Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block vs. Lidocaina sistemica per migliorare la qualità del recupero dopo la chirurgia laparoscopica ambulatoriale: uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

È stato dimostrato che le pazienti di sesso femminile hanno una scarsa qualità del recupero chirurgico rispetto ai pazienti di sesso maschile. Una maggiore sensibilità al dolore e una maggiore suscettibilità alla nausea e al vomito postoperatori sono stati attribuiti come fattori causali. Attualmente, poche strategie hanno dimostrato di migliorare la qualità del recupero nelle pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica. Un migliore recupero nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a laparoscopia ambulatoriale è particolarmente auspicabile poiché tali pazienti non hanno accesso a potenti farmaci per via endovenosa e supporto infermieristico dopo la dimissione dall'ospedale.

Il nostro gruppo ha precedentemente dimostrato che sia il blocco TAP che la lidocaina sistemica migliorano la qualità del recupero dopo chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale. Il blocco TAP, tuttavia, richiede esperienza, attrezzature (ultrasuoni) e tempo aggiuntivo rispetto a una semplice infusione di lidocaina. Al momento non è noto se un'infusione sistemica di lidocaina fornisca una qualità di recupero non inferiore rispetto al blocco TAP per la chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale.

L'obiettivo principale dell'attuale indagine è esaminare l'effetto del blocco TAP sulla qualità del recupero rispetto a un'infusione sistemica di lidocaina. Ipotizziamo che l'infusione sistemica di lidocaina fornirebbe una qualità di recupero non inferiore rispetto al blocco TAP per la chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale.

Significato: questo è il primo studio a confrontare la lidocaina sistemica con il blocco TAP per quanto riguarda la qualità del recupero.

La domanda di ricerca; la lidocaina sistemica fornisce una qualità di recupero simile a quella del blocco TAP per la laparoscopia ambulatoriale? Le ipotesi; la lidocaina sistemica fornisce una qualità di recupero non inferiore come blocco TAP per laparoscopia ambulatoriale.

Significato della ricerca: è stato dimostrato che le femmine hanno uno scarso recupero chirurgico rispetto ai maschi; questo progetto intende dimostrare che la lidocaina sistemica fornisce un recupero simile a quello dei blocchi TAP ma non richiede l'esperienza, le attrezzature e il tempo necessari per eseguire i blocchi TAP.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • Tipo di intervento: laparoscopia ginecologica ambulatoriale
  • Stato ASA: I e II
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia agli anestetici locali
  • Storia di uso cronico di oppioidi
  • Pazienti in gravidanza
  • Drop Out: Conversione a chirurgia aperta, richiesta del paziente o del chirurgo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Lidocaina sistemica
Il gruppo di lidocaina sistemica riceverà un bolo di lidocaina da 1,5 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia seguita da un'infusione di 2 mg/kg/ora e blocchi TAP bilaterali simulati con soluzione fisiologica normale da 15 ml su ciascun lato.
Il gruppo di lidocaina sistemica riceverà un bolo di lidocaina da 1,5 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia seguita da un'infusione di 2 mg/kg/ora e blocchi TAP bilaterali simulati con soluzione fisiologica normale da 15 ml su ciascun lato.
Altri nomi:
  • lidocaina 1%
Comparatore attivo: TAP BLOCK con ropivacaina
Il blocco TAP riceverà blocchi TAP bilaterali utilizzando la guida ecografica con ropivacaina allo 0,5% 15 ml su ciascun lato e un bolo e infusione di soluzione fisiologica dopo l'induzione dell'anestesia.
Il gruppo di blocco TAP riceverà blocchi TAP bilaterali utilizzando la guida ecografica con ropivacaina allo 0,5% 15 ml su ciascun lato e un bolo e infusione di soluzione fisiologica dopo l'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Ropivacaina 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale QoR-40 a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Punteggio globale QoR-40 a 24 ore
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina a 24 ore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Quantità totale di morfina utilizzata nelle 24 ore postoperatorie.
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Rodes, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Lidocaina sistemica

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